Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosaprepitant voor de preventie van misselijkheid en braken tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor nasofarynxcarcinoom

4 november 2022 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Wekelijkse Fosaprepitant voor de preventie van misselijkheid en braken tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor nasofarynxcarcinoom: een prospectieve pilotstudie

Dit is een open-label, single-center, gerandomiseerde prospectieve pilotstudie om de werkzaamheid van wekelijkse versus driewekelijkse fosaprepitant-regimes te vergelijken voor de preventie van misselijkheid en braken tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schema:

Geschikt voor fosaprepitant-gevoelig (volledige respons [gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van nood-emetica] gedurende de totale fase [0 tot 120 uur] van alle cycli van op cisplatine gebaseerde inductiechemotherapie) NPC-patiënten worden gerandomiseerd naar 2 armen in een verhouding van 1:1 verhouding.

  • Wekelijkse arm: fosaprepitant 150 mg/m2 wekelijks gelijktijdig met radiotherapie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
  • Driewekelijkse arm: fosaprepitant 150 mg/m2 driewekelijks gelijktijdig met chemotherapie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom, waaronder WHO II of III
  • Fase II - IVa NPC-patiënten (volgens de 8e AJCC-editie)
  • Man en geen drachtige vrouw
  • Gepland voor op cisplatine gebaseerde inductiechemotherapie (cisplatine ≥ 70 mg/m2) en gelijktijdig driewekelijks cisplatine
  • Gevoelig voor fosaprepitant (volledige respons [gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van nood-emetica] gedurende de totale fase [0 tot 120 uur] van alle cycli van op cisplatine gebaseerde inductiechemotherapie)
  • Leeftijd tussen 18-70
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥4000/μL, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100000/μL
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT)、 Aspartaat Aminotransferase (AST) <2.0×upper limit of normal (ULN)
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min
  • Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70
  • Zonder radiotherapie of chemotherapie
  • Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van terugval of metastase op afstand
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit of eerdere behandeling voor NPC
  • Had andere huidige kwaadaardige diagnoses behalve niet-melanoom huidkanker
  • Braken of klinisch significante misselijkheid (matig of ernstig) in de 24 uur vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Geneesmiddelen met een anti-emetische activiteit waren niet toegestaan ​​gedurende de 24 uur voordat de eerste dosis studiemedicatie werd toegediend
  • Bekende voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. een convulsieve aandoening of hersenmetastasen)
  • Elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornis .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wekelijkse arm
fosaprepitant 150 mg/m2 wekelijks gelijktijdig met radiotherapie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 wekelijks of driewekelijks tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Actieve vergelijker: Driewekelijkse arm
fosaprepitant 150 mg/m2 driewekelijks gelijktijdig met chemotherapie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: fosaprepitant
fosaprepitant 150 mg/m2 wekelijks of driewekelijks tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) in het algemeen
Tijdsspanne: 7 weken
gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van reddingstherapie
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage proefpersonen met volledige controle (CC) in het algemeen
Tijdsspanne: 7 weken
gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van reddingstherapie en geen significante misselijkheid
7 weken
het percentage proefpersonen dat in het algemeen geen braken heeft opgelopen
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
het percentage proefpersonen zonder misselijkheid in het algemeen
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
het percentage proefpersonen zonder significante misselijkheid in het algemeen
Tijdsspanne: 7 weken
gedefinieerd als geen of lichte misselijkheid
7 weken
het percentage proefpersonen met CR in de 24 uur na aanvang van radiotherapie en gelijktijdige cisplatine
Tijdsspanne: 24 uur
gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van reddingstherapie
24 uur
het aantal proefpersonen met CR in de 120 uur na aanvang van radiotherapie en gelijktijdige cisplatine
Tijdsspanne: 120 uur
gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van reddingstherapie
120 uur
de gemiddelde tijd tot de eerste braakperiode
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) overall
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) overall
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-MYC-2020-1104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op fosaprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren