Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De mechanismen van kritieke ziektemyopathie begrijpen door gebruik te maken van een nieuwe elektrofysiologische methode - MVRC's

1 februari 2024 bijgewerkt door: Sándor Beniczky

De mechanismen van kritieke ziektemyopathie begrijpen door gebruik te maken van een nieuwe elektrofysiologische methode - Muscle Velocity Recovery Cycles (MVRC's)

Kritieke ziektemyopathie (CIM) is een invaliderende aandoening die zich ontwikkelt bij ernstig zieke patiënten. Het syndroom is niet alleen een oorzaak van langdurige ziekenhuisopname op de intensive care, maar ook een belangrijke reden voor vertraagd herstel. Kritieke ziektemyopathie presenteert zich als diffuse spierzwakte en het niet ontwennen van mechanische ventilatie.

De pathogenese van CIM is onduidelijk. De voorgestelde mechanismen voor myopathie bij kritieke ziekte omvatten depolarisatie van het spiermembraan, circulerende depolariserende factor en een endotoxine dat de beschikbaarheid van spiernatriumkanalen bij gedepolariseerde membraanpotentialen vermindert.

De elektrofysiologische diagnose van CIM-diagnose wordt gedaan door middel van elektromyografie (EMG). Om veranderingen in EMG te kunnen detecteren, is meer dan 2-3 weken nodig. Bovendien lijken de bevindingen op andere myopathieën en zijn ze niet specifiek. EMG-onderzoeken bij verlamde spieren en soms bewusteloze patiënten is moeilijk of zelfs onmogelijk

Sinds de jaren vijftig wordt geprobeerd de eigenschappen van het spiercelmembraan te onderzoeken, maar het is niet gelukt een klinisch toepasbare diagnostische methode te ontwikkelen. De nieuwe elektrofysiologische methode MVRC's is een mogelijke toekomstige diagnostische methode. Het is gevoeliger voor veranderingen in het spiercelmembraan dan bestaande methoden en het is eenvoudig genoeg om in meerdere klinische omgevingen te gebruiken.

Het doel van deze studie is om het nut van MVRC's bij de vroege diagnose van kritieke ziektemyopathie te onderzoeken door de spiermembraaneigenschappen te onderzoeken bij sepsispatiënten, die het risico lopen CIM te ontwikkelen. Bovendien zal dit bijdragen aan een beter begrip van de pathofysiologie van kritieke ziektemyopathie.

De studie zal in totaal 70 deelnemers inschrijven, verdeeld over 2 groepen van 20 patiënten van ≥18 jaar; 1) patiënten met sepsis op intensive care-afdelingen en 2) patiënten met chronisch nierfalen en uremie, en 30 gezonde deelnemers van hetzelfde geslacht en leeftijd. Alle proefpersonen ondergaan neurologische onderzoeken, elektromyografie, zenuwgeleidingsonderzoeken, directe spierstimulatie en MVRC's. Bij alle patiënten wordt bloed afgenomen. Patiënten met sepsis worden gedurende 3 weken elke week onderzocht. De aanwezigheid van waarschijnlijke CIM wordt vastgesteld bij het 4e onderzoek. Gezonde deelnemers en patiënten met chronisch nierfalen worden slechts 1 keer onderzocht.

De primaire uitkomsten zijn MVRC-parameters die zullen worden vergeleken tussen patiënten en gezonde deelnemers. Bovendien zullen MVRC-parameters worden gecorreleerd met bloedmonsterresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Lotte H Larsen, Stud.med.
  • Telefoonnummer: 004523366988
  • E-mail: lottlr@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hatice Tankisi, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 004578462431
  • E-mail: hatitank@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten: Gerekruteerd uit patiënten die zijn opgenomen in Intensive Care Units van de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care, Aarhus University Hospital.

Gezonde deelnemers: wervingsposters aan de universiteit van Aarhus, het universitair ziekenhuis van Aarhus en op http://www.forsoegsperson.dk/.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten: vervulde sepsiscriteria van een toename van de Sequential (Sepsisrelated) Organ Failure Assessment (SOFA)-score van 2 punten of meer.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten en controles:

  • Eerdere ziekte van het perifere zenuwstelsel
  • Geschiedenis van maligniteit, diabetes mellitus, alcoholisme, medicijnen of andere oorzaken van polyneuropathie of myopathie
  • Bloedingsneiging of antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Gezonde controle
Patiënten met sepsis
Spiersnelheidsherstelcycli, elektromyografie, zenuwgeleidingsonderzoeken, directe spierstimulatie, bloedonderzoek
Patiënten met chronisch nierfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier relatieve refractaire periode (MRRP)
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van veranderingen in spiermembraaneigenschappen door MVRC's.
12 weken
Vroege supernormaliteit (ESN)
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van veranderingen in spiermembraaneigenschappen door MVRC's.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late supernormaliteit (LSN)
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van veranderingen in spiermembraaneigenschappen door MVRC's.
12 weken
Extra late supernormaliteit (XLSN)
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van veranderingen in spiermembraaneigenschappen door MVRC's.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sándor Beniczky

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Aarhus
Danish Council for Independent Research
Søster og Verner Lipperts Fond

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCIM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen