Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële chemo-embolisatie voor de behandeling van oogmelanoom met levermetastasen

4 mei 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Chemo-embolisatie van oogmelanoom levermetastasen met behulp van 300 mg BCNU opgelost in Lipiodol®, gevolgd door Gelfoam®-embolisatie

Deze fase II-studie bestudeert het effect van transarteriële chemo-embolisatie bij de behandeling van patiënten met oogmelanoom dat is uitgezaaid naar de lever (levermetastasen). Transarteriële chemo-embolisatie omvat de injectie van een blokkerend middel (gelatinespons, geëthiodiseerde olie) en een chemotherapeutisch middel (carmustine) rechtstreeks in de slagader in de lever om leverkanker te behandelen. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals carmustine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. transarteriële chemo-embolisatie met carmustine in combinatie met geëthiodiseerde olie en gelatinespons kan ervoor zorgen dat de tumoren in de lever krimpen of verdwijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Om de werkzaamheid (klinische respons) te bepalen in termen van disease control rate (DCR) (complete respons [CR] + partiële respons [PR] + stabiele ziekte [SD]) met chemo-embolisatie van levermetastasen met 300 mg carmustine (BCNU) in geëthiodiseerde olie bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Om de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) te onderzoeken bij oogmelanoompatiënten met levermetastasen.

Om de toxiciteit van het bovenstaande behandelingsregime te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan transarteriële chemo-embolisatie (TACE) door een infuus van carmustine opgelost in geëthiodiseerde olie en een injectie van gelatinespons te krijgen. De behandeling wordt eenmaal per 4 weken (Q4W) herhaald voor bilobaire ziekte of eenmaal per 7 weken (Q7W) voor unilobaire ziekte bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of totdat maximaal klinisch voordeel is verkregen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en daarna elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd oogmelanoom in de lever
  • Tumorbelasting < 75%. Patiënten moeten ten minste één tumor hebben van >= 10 mm in langste diameter door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of driefasige computertomografie (CT) (als MRI niet beschikbaar is of gecontra-indiceerd is)
  • Geen eerdere transarteriële kathetergestuurde therapieën. Voorafgaande levertumorablatie, leverbestraling of leverresectie zijn toegestaan ​​zolang er groeiende meetbare levertumoren bestaan. Voorafgaande systemische behandelingen zijn toegestaan ​​zolang er geen uitstaande toxiciteiten groter dan graad 1 zijn
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubine =< 2,0 mg/ml. Uitzonderingen worden gemaakt voor patiënten bij wie het syndroom van Gilbert is vastgesteld. In dit geval is een bilirubinespiegel =< 3,0 mg/ml toegestaan ​​voor deze patiënten met dit syndroom
  • Albumine >= 3,0 g/dl
  • Geen ascites
  • Aantal granulocyten >= 1500/m^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 150.000/m^3

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Eerdere levergerichte behandelingen, waaronder immuno-embolisatie, chemo-embolisatie, radio-embolisatie, hepatische arteriële perfusie of medicijnafgevende korrels
  • Aanwezigheid van levensbeperkende extrahepatische metastase die systemische behandeling binnen 3 maanden vereist. Wel is bestraling van extrahepatische metastasen zoals bot-, lymfeklier- of onderhuidse metastasen toegestaan ​​tijdens het onderzoek. Zometa of X-Geva voor de behandeling van botmetastasen is ook toegestaan. Immuuncontrolepuntremmers tijdens het onderzoek zijn NIET toegestaan
  • Poortaderocclusie, of onvoldoende collaterale portale veneuze stroom, zoals bepaald door MRI
  • Bekende actieve virale of auto-immuunhepatitis waarvoor behandelingen nodig zijn met serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) gelijk aan of groter dan 5 keer normaal
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen, of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden na binnenkomst
  • Aanwezigheid van andere medische aandoeningen die een overleving van minder dan zes maanden impliceren
  • Ongecontroleerde ernstige bloedingsneiging of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding als gevolg van varices of occlusie van de hoofdpoortader. Abnormale stollingstest moet voorafgaand aan de procedure worden gecorrigeerd
  • Geschiedenis van levensbedreigende allergische reactie op jodiumhoudend contrastmiddel of BCNU ondanks voorbehandeling met steroïden
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • Aanwezigheid van bekende onbehandelde hersenmetastasen. Als patiënten eerder zijn behandeld voor hersenmetastasen, moet een MRI of CT van de hersenen de stabilisatie van de hersenmetastasen gedurende meer dan 4 weken bevestigen
  • Biliaire obstructie, galstent of eerdere galoperatie inclusief sfincterotomie maar exclusief cholecystectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (carmustine, geëthiodiseerde olie, gelatinespons)
Patiënten ondergaan TACE door een infuus van carmustine opgelost in geëthiodiseerde olie en een injectie van gelatinespons te krijgen. De behandeling wordt Q4W herhaald voor bilobaire ziekte of Q7W voor unilobaire ziekte bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of totdat maximaal klinisch voordeel is verkregen.
Geneesmiddel: Carmustine
Gegeven via infuus
Andere namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chloorethyl)nitrosoureum
  • Bis-Chloornitrosoureum
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitroureum
  • Nitromon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • 1,3-Bis(2-chloorethyl)-1-nitrosoureum
  • 1,3-Bis(beta-chloorethyl)-1-nitrosoureum
  • N,N''-Bis(2-chloorethyl)-N-nitrosoureum
  • steroïde taper gestart op de dag van ontlading
Geneesmiddel: Geëthiodiseerde olie
Gegeven via infuus
Andere namen:
  • 8008-53-5
  • Ethiodol
  • Lipiodol
  • Gejodeerde olie
  • GEETHIODISEERDE OLIE,
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie
TACE ondergaan
Andere namen:
  • TACE
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Gelatinespons gegeven via injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste reactie op behandeling
Tijdsspanne: Na voltooiing van cyclus 2 van chemo-embolisatie (1 cyclus = 4 of 7 weken)
Reactie op behandeling
Na voltooiing van cyclus 2 van chemo-embolisatie (1 cyclus = 4 of 7 weken)
Ziektecontrolesnelheid (DCR) inclusief volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Alle schattingen van tarieven (bijv. DCR) zullen worden gepresenteerd met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen. Voor DCR zal de methode van Atkinson en Brown worden gebruikt om het tweetrapsontwerp mogelijk te maken met behulp van de criteria die zijn aangepast aan de internationale criteria voorgesteld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren 1.03.
Maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste chemo-embolisatie tot het moment waarop progressie van levermetastasen wordt bevestigd, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste chemo-embolisatie tot het moment waarop progressie van levermetastasen wordt bevestigd, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste chemo-embolisatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Datum en doodsoorzaak worden geregistreerd. De doodsoorzaak zal worden gecategoriseerd als kankergerelateerd of niet-gerelateerd aan kanker.
Vanaf de eerste chemo-embolisatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Thomas Jefferson University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20P.1076
  • JT 15505 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen