Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële chemo-embolisatie voor de behandeling van oogmelanoom met levermetastasen

29 september 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Chemo-embolisatie van oogmelanoom levermetastasen met behulp van 300 mg BCNU opgelost in Lipiodol®, gevolgd door Gelfoam®-embolisatie

Deze fase II-studie bestudeert het effect van transarteriële chemo-embolisatie bij de behandeling van patiënten met oogmelanoom dat is uitgezaaid naar de lever (levermetastasen). Transarteriële chemo-embolisatie omvat de injectie van een blokkerend middel (gelatinespons, geëthiodiseerde olie) en een chemotherapeutisch middel (carmustine) rechtstreeks in de slagader in de lever om leverkanker te behandelen. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals carmustine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. transarteriële chemo-embolisatie met carmustine in combinatie met geëthiodiseerde olie en gelatinespons kan ervoor zorgen dat de tumoren in de lever krimpen of verdwijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Om de werkzaamheid (klinische respons) te bepalen in termen van disease control rate (DCR) (complete respons [CR] + partiële respons [PR] + stabiele ziekte [SD]) met chemo-embolisatie van levermetastasen met 300 mg carmustine (BCNU) in geëthiodiseerde olie bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Om de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) te onderzoeken bij oogmelanoompatiënten met levermetastasen.

Om de toxiciteit van het bovenstaande behandelingsregime te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan transarteriële chemo-embolisatie (TACE) door een infuus van carmustine opgelost in geëthiodiseerde olie en een injectie van gelatinespons te krijgen. De behandeling wordt eenmaal per 4 weken (Q4W) herhaald voor bilobaire ziekte of eenmaal per 7 weken (Q7W) voor unilobaire ziekte bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of totdat maximaal klinisch voordeel is verkregen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en daarna elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd oogmelanoom in de lever
  • Tumorbelasting < 75%. Patiënten moeten ten minste één tumor hebben van >= 10 mm in langste diameter door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of driefasige computertomografie (CT) (als MRI niet beschikbaar is of gecontra-indiceerd is)
  • Geen eerdere transarteriële kathetergestuurde therapieën. Voorafgaande levertumorablatie, leverbestraling of leverresectie zijn toegestaan ​​zolang er groeiende meetbare levertumoren bestaan. Voorafgaande systemische behandelingen zijn toegestaan ​​zolang er geen uitstaande toxiciteiten groter dan graad 1 zijn
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubine =< 2,0 mg/ml. Uitzonderingen worden gemaakt voor patiënten bij wie het syndroom van Gilbert is vastgesteld. In dit geval is een bilirubinespiegel =< 3,0 mg/ml toegestaan ​​voor deze patiënten met dit syndroom
  • Albumine >= 3,0 g/dl
  • Geen ascites
  • Aantal granulocyten >= 1500/m^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 150.000/m^3

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Eerdere levergerichte behandelingen, waaronder immuno-embolisatie, chemo-embolisatie, radio-embolisatie, hepatische arteriële perfusie of medicijnafgevende korrels
  • Aanwezigheid van levensbeperkende extrahepatische metastase die systemische behandeling binnen 3 maanden vereist. Wel is bestraling van extrahepatische metastasen zoals bot-, lymfeklier- of onderhuidse metastasen toegestaan ​​tijdens het onderzoek. Zometa of X-Geva voor de behandeling van botmetastasen is ook toegestaan. Immuuncontrolepuntremmers tijdens het onderzoek zijn NIET toegestaan
  • Poortaderocclusie, of onvoldoende collaterale portale veneuze stroom, zoals bepaald door MRI
  • Bekende actieve virale of auto-immuunhepatitis waarvoor behandelingen nodig zijn met serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) gelijk aan of groter dan 5 keer normaal
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen, of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden na binnenkomst
  • Aanwezigheid van andere medische aandoeningen die een overleving van minder dan zes maanden impliceren
  • Ongecontroleerde ernstige bloedingsneiging of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding als gevolg van varices of occlusie van de hoofdpoortader. Abnormale stollingstest moet voorafgaand aan de procedure worden gecorrigeerd
  • Geschiedenis van levensbedreigende allergische reactie op jodiumhoudend contrastmiddel of BCNU ondanks voorbehandeling met steroïden
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • Aanwezigheid van bekende onbehandelde hersenmetastasen. Als patiënten eerder zijn behandeld voor hersenmetastasen, moet een MRI of CT van de hersenen de stabilisatie van de hersenmetastasen gedurende meer dan 4 weken bevestigen
  • Biliaire obstructie, galstent of eerdere galoperatie inclusief sfincterotomie maar exclusief cholecystectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (carmustine, geëthiodiseerde olie, gelatinespons)
Patiënten ondergaan TACE door een infuus van carmustine opgelost in geëthiodiseerde olie en een injectie van gelatinespons te krijgen. De behandeling wordt Q4W herhaald voor bilobaire ziekte of Q7W voor unilobaire ziekte bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of totdat maximaal klinisch voordeel is verkregen.
Geneesmiddel: Carmustine
Gegeven via infuus
Andere namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chloorethyl)nitrosoureum
  • Bis-Chloornitrosoureum
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitroureum
  • Nitromon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • 1,3-Bis(2-chloorethyl)-1-nitrosoureum
  • 1,3-Bis(beta-chloorethyl)-1-nitrosoureum
  • N,N''-Bis(2-chloorethyl)-N-nitrosoureum
Geneesmiddel: Geëthiodiseerde olie
Gegeven via infuus
Andere namen:
  • 8008-53-5
  • Ethiodol
  • Lipiodol
  • Gejodeerde olie
  • GEETHIODISEERDE OLIE,
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie
TACE ondergaan
Andere namen:
  • TACE
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Gelatinespons gegeven via injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste reactie op behandeling
Tijdsspanne: Na voltooiing van cyclus 2 van chemo-embolisatie (1 cyclus = 4 of 7 weken)
Reactie op behandeling
Na voltooiing van cyclus 2 van chemo-embolisatie (1 cyclus = 4 of 7 weken)
Disease control rate (DCR) inclusief volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle schattingen van tarieven (bijv. DCR) worden gepresenteerd met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen. Voor DCR zal de methode van Atkinson en Brown worden gebruikt om het ontwerp in twee fasen mogelijk te maken met behulp van de criteria die zijn aangepast aan de internationale criteria voorgesteld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.03.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste chemo-embolisatie tot het moment waarop progressie van levermetastasen wordt bevestigd, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste chemo-embolisatie tot het moment waarop progressie van levermetastasen wordt bevestigd, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste chemo-embolisatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Datum en doodsoorzaak worden geregistreerd. De doodsoorzaak zal worden gecategoriseerd als kankergerelateerd of niet-gerelateerd aan kanker.
Vanaf de eerste chemo-embolisatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dag van studiedeelname
De veiligheid zal worden beoordeeld en de toxiciteit van de behandeling zal worden gecontroleerd met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 5. Alle schattingen van snelheden (bijv. toxiciteit) worden gepresenteerd met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 30 dagen na de laatste dag van studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20P.1076

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd oogmelanoom

Klinische onderzoeken op Carmustine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren