Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige bètablokkertherapie na acuut myocardinfarct (SMART-DECISION)

21 december 2025 bijgewerkt door: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Stopzetting van bètablokkertherapie bij gestabiliseerde patiënten na acuut myocardinfarct: een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Het doel van de studie is om te bepalen of stopzetting van de β-blokker na ten minste 1 jaar behandeling met β-blokkers niet inferieur is aan voortzetting van de β-blokker bij patiënten zonder hartfalen (HF) of systolische linkerventrikeldisfunctie na een acuut myocardinfarct ( AMI).

Prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multicenter, non-inferioriteitsstudie om te bepalen of stopzetting van β-blokker na ten minste 1 jaar β-blokkertherapie non-inferieur is aan voortzetting van β-blokker bij patiënten zonder HF of linkerventrikel systolische disfunctie na AMI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

β-blokkers hebben anti-ischemische, anti-aritmische en anti-adrenerge eigenschappen. Om de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit te verminderen, bevelen de huidige belangrijke richtlijnen aan dat de orale behandeling van β-blokkers moet worden voortgezet tijdens en na ziekenhuisopname bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) en zonder contra-indicaties voor het gebruik van β-blokkers.

Een klinisch belangrijke maar moeilijke beslissing over therapie met bètablokkers na een AMI is het bepalen van de duur van therapie met bètablokkers na ontslag bij patiënten zonder hartfalen (HF) of systolische linkerventrikeldisfunctie. Eerdere onderzoeken naar langdurige β-blokkertherapie na AMI waren onvoldoende om definitieve conclusies te trekken vanwege de kleine steekproefomvang en mogelijke selectiebias.

Daarom zal de SMART-DECISION-studie onderzoeken of stopzetting van β-blokker na ten minste 1 jaar β-blokkertherapie non-inferieur is aan voortzetting van β-blokker bij patiënten zonder HF of linker ventriculaire systolische disfunctie na AMI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2540

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-3410-6653
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-3410-6653
          • E-mail: ichjy1@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 19 jaar oud zijn.
  • Proefpersoon die β-blokkertherapie heeft voortgezet gedurende ten minste 1 jaar na een acuut myocardinfarct, ongeacht het tijdstip van diagnose
  • De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij de risico's en voordelen van dit onderzoek begrijpt, en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon bij wie de ejectiefractie van het linkerventrikel minder dan 40% was van echocardiografie uitgevoerd na een acuut myocardinfarct of die nog nooit echocardiografie hebben ondergaan.
  • Behandelingsgeschiedenis van hartfalen
  • Contra-indicatie voor therapie met β-blokkers (voorgeschiedenis van symptomatische bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte, 2e of 3e graads AV-blok, implantatie van een pacemaker of andere gevallen waarin β-blokker niet kan worden gebruikt volgens het oordeel van de arts)
  • Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
  • Geschiedenis van atriumfibrilleren
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm voor stopzetting van β-blokkers
Stopzetting van de behandeling met β-blokkers na minstens 1 jaar behandeling met β-blokkers na een acuut myocardinfarct
Geneesmiddel: Stopzetting van de β-blokker
Stoppen met β-blokker na minimaal 1 jaar β-blokkertherapie na acuut myocardinfarct
Geen tussenkomst: Onderhoudsarm voor β-blokkers
Voortzetting van de behandeling met bètablokkers na een acuut myocardinfarct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
een combinatie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens hartfalen
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Eventuele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Ziekenhuisopname wegens acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Dood door welke oorzaak dan ook of een hartinfarct
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Myocardinfarct of enige revascularisatie
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Het optreden van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Bijwerkingen gerelateerd aan β-blokker
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
ejectiefractie van het linkerventrikel
Tijdsspanne: op 2 jaar
veranderingen in de ejectiefractie van het linkerventrikel
op 2 jaar
N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
veranderingen in NT-proBNP
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Medische kosten
Tijdsspanne: op 2 jaar
De medische kosten gerelateerd aan hartproblemen tijdens de follow-up
op 2 jaar
PROMIS 29
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
PROMIS 29 bestaat uit in totaal 29 vragen, en de vragen zijn samengesteld uit domeinen voor fysiek functioneren, angst, depressie, slaap, sociaal functioneren, beschikbaarheid van participatie en pijn.
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cardiovasculaire dood of hartinfarct
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cardiovasculaire dood, hartinfarct of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cardiovasculaire dood, myocardinfarct of enige revascularisatie
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Snelheid van ischemische of hemorragische beroerte
2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Percentage ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Percentage ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaken
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samsung Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Jeju National University Hospital
Sejong General Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Chosun University Hospital
Kyung Hee University Hospital
Presbyterian medical center
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Samsung Changwon Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMC202010176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de eerste manuscript- en proefresultaten, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen