Langdurige bètablokkertherapie na acuut myocardinfarct (SMART-DECISION)
21 december 2025 bijgewerkt door: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
Stopzetting van bètablokkertherapie bij gestabiliseerde patiënten na acuut myocardinfarct: een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Het doel van de studie is om te bepalen of stopzetting van de β-blokker na ten minste 1 jaar behandeling met β-blokkers niet inferieur is aan voortzetting van de β-blokker bij patiënten zonder hartfalen (HF) of systolische linkerventrikeldisfunctie na een acuut myocardinfarct ( AMI).
Prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multicenter, non-inferioriteitsstudie om te bepalen of stopzetting van β-blokker na ten minste 1 jaar β-blokkertherapie non-inferieur is aan voortzetting van β-blokker bij patiënten zonder HF of linkerventrikel systolische disfunctie na AMI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
β-blokkers hebben anti-ischemische, anti-aritmische en anti-adrenerge eigenschappen. Om de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit te verminderen, bevelen de huidige belangrijke richtlijnen aan dat de orale behandeling van β-blokkers moet worden voortgezet tijdens en na ziekenhuisopname bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) en zonder contra-indicaties voor het gebruik van β-blokkers.
Een klinisch belangrijke maar moeilijke beslissing over therapie met bètablokkers na een AMI is het bepalen van de duur van therapie met bètablokkers na ontslag bij patiënten zonder hartfalen (HF) of systolische linkerventrikeldisfunctie. Eerdere onderzoeken naar langdurige β-blokkertherapie na AMI waren onvoldoende om definitieve conclusies te trekken vanwege de kleine steekproefomvang en mogelijke selectiebias.
Daarom zal de SMART-DECISION-studie onderzoeken of stopzetting van β-blokker na ten minste 1 jaar β-blokkertherapie non-inferieur is aan voortzetting van β-blokker bij patiënten zonder HF of linker ventriculaire systolische disfunctie na AMI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2540
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: jyhahn@skku.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ki Hong Choi
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet minimaal 19 jaar oud zijn.
- Proefpersoon die β-blokkertherapie heeft voortgezet gedurende ten minste 1 jaar na een acuut myocardinfarct, ongeacht het tijdstip van diagnose
- De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij de risico's en voordelen van dit onderzoek begrijpt, en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon bij wie de ejectiefractie van het linkerventrikel minder dan 40% was van echocardiografie uitgevoerd na een acuut myocardinfarct of die nog nooit echocardiografie hebben ondergaan.
- Behandelingsgeschiedenis van hartfalen
- Contra-indicatie voor therapie met β-blokkers (voorgeschiedenis van symptomatische bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte, 2e of 3e graads AV-blok, implantatie van een pacemaker of andere gevallen waarin β-blokker niet kan worden gebruikt volgens het oordeel van de arts)
- Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
- Geschiedenis van atriumfibrilleren
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm voor stopzetting van β-blokkers
Stopzetting van de behandeling met β-blokkers na minstens 1 jaar behandeling met β-blokkers na een acuut myocardinfarct
|
Stoppen met β-blokker na minimaal 1 jaar β-blokkertherapie na acuut myocardinfarct
|
|
Geen tussenkomst: Onderhoudsarm voor β-blokkers
Voortzetting van de behandeling met bètablokkers na een acuut myocardinfarct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
een combinatie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens hartfalen
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
|
Eventuele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
|
Ziekenhuisopname wegens acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook of een hartinfarct
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
|
Myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
|
Myocardinfarct of enige revascularisatie
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
|
Het optreden van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan β-blokker
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
|
ejectiefractie van het linkerventrikel
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
veranderingen in de ejectiefractie van het linkerventrikel
|
op 2 jaar
|
|
N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
veranderingen in NT-proBNP
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
De medische kosten gerelateerd aan hartproblemen tijdens de follow-up
|
op 2 jaar
|
|
PROMIS 29
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
PROMIS 29 bestaat uit in totaal 29 vragen, en de vragen zijn samengesteld uit domeinen voor fysiek functioneren, angst, depressie, slaap, sociaal functioneren, beschikbaarheid van participatie en pijn.
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
|
Cardiovasculaire dood of hartinfarct
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
|
Cardiovasculaire dood, hartinfarct of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
|
Cardiovasculaire dood, myocardinfarct of enige revascularisatie
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
|
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Snelheid van ischemische of hemorragische beroerte
|
2,5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Percentage ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
Percentage ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaken
|
2,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Myocardinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge middelen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge bèta-antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- SMC202010176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de eerste manuscript- en proefresultaten, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .