De hartuitkomsten in het register voor zwangerschapsverwachtingen (H.O.P.E).
The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) Registry Pilot
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het moedersterftecijfer in de Verenigde Staten blijft stijgen, met hart- en vaatziekten als belangrijkste doodsoorzaak tijdens en rond de zwangerschap. De raciale verschillen in de Verenigde Staten zijn ook zorgwekkend, aangezien Afro-Amerikaanse vrouwen een vier keer hoger risico lopen in vergelijking met hun blanke, Aziatische of Spaanse tegenhangers. Een Review To Action-rapport, een samenwerking van de beoordelingscommissies voor moedersterfte in negen staten, gepubliceerd in juli 2018, stelde vast dat 63% van deze sterfgevallen te voorkomen was. De meeste sterfgevallen waren gerelateerd aan klinische, facilitaire en systeemfactoren, waaronder gemiste of vertraagde diagnose, inefficiënte reactie op verloskundige noodsituaties en slechte communicatie en coördinatie tussen teamleden. Inzicht in deze trends op nationaal niveau is absoluut noodzakelijk als er een opmerkelijke verandering moet worden aangebracht. Dit vereist het opvullen van de kennislacunes die momenteel bestaan, wat kan worden bereikt door een landelijke registratie.
Duidelijke verbeteringen in de behandeling van aangeboren hartafwijkingen hebben ertoe geleid dat meer vrouwen met herstelde aangeboren hartafwijkingen de vruchtbare leeftijd hebben bereikt en vruchtbaarheid wensen. Naast de groei in de prevalentie van aangeboren hartaandoeningen, nemen verworven hartaandoeningen - peripartum cardiomyopathie, ischemische hartziekte, aortadissectie - toe en worden geassocieerd met het hoogste risico op moedersterfte. Dit is vooral opmerkelijk in de Verenigde Staten in vergelijking met andere landen waar de percentages van zwaarlijvigheid en stofwisselingsstoornissen een derde van de volwassen bevolking benaderen. Wat de Amerikaanse demografie nog ingewikkelder maakt, is het groeiende geboortecijfer bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Deze trends vereisen een herconceptualisering van kraamzorg om rekening te houden met de veranderende demografie van zwangerschap in de Verenigde Staten en hoe de toenemende prevalentie van hartaandoeningen de zorg bemoeilijkt.
Andere landen, met name in Europa, zijn begonnen met het onderzoeken van deze kwesties, met als resultaat dat hun moedersterftecijfers veel beter zijn dan die in de VS. Een deel van de achteruitgang in Europa kan worden toegeschreven aan hun robuuste prospectieve databases die de zwangerschap beoordelen gedurende het antepartum en postpartum tijdsbestek. Het wordt de dominante bron van gegevens in de medische literatuur die de uitkomsten beschrijft van patiënten met hartaandoeningen tijdens de zwangerschap, maar in de Verenigde Staten bestaat zo'n equivalent niet. Onderzoekers moeten de risico's van zwangerschap op zowel aangeboren als verworven ziektetoestanden nog definiëren, een kritieke kenniskloof die zou kunnen worden beantwoord met een prospectieve, observationele registratie van vrouwen met hartaandoeningen. De onderzoekers stellen voor om een prospectief Amerikaans register van zwangere vrouwen met een hartaandoening te leiden om de substantiële hiaten in de kennis rond de basislijn, klinische kenmerken en lange termijn maternale-foetale uitkomsten aan te pakken.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Anna Grodzinsky, MD
- Telefoonnummer: 816-931-1883
- E-mail: agrodzinsky@saint-lukes.org
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Zwanger op elk moment van de zwangerschap (met eenling of meerlingzwangerschap)
Geschiedenis van aangeboren en/of verworven hartziekte gedefinieerd als het volgende:
- valvulaire, aangeboren, ischemische hartziekte of cardiomyopathie,
- klinisch significante maternale aritmieën bij vrouwen,
- huidige of eerdere geschiedenis van peripartum cardiomyopathie,
- supraventriculaire tachycardie,
- plaatsing van een pacemaker of een elektrisch hulpmiddel,
- aortopathieën (syndroom van Marfan, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [vasculair subtype],
- pre-zwangerschap diagnose van pulmonale hypertensie
- Engels- of Spaanstalig
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemer inschrijven
Prospectieve verzameling van klinische informatie, invullen van angst/depressie, micro-agressies en vragenlijsten over kwaliteit van leven
|
alle deelnemers volgden voor klinische gegevens gedurende een jaar, controle van de vitale status na 5 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende uitkomst: Uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel de maternale, neonatale en foetale uitkomsten van zwangerschappen die worden beïnvloed door maternale hartziekte
|
5 jaar
|
|
Beschrijvende uitkomst: morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel de maternale, foetale en neonatale morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met een zwangerschap die wordt gecompliceerd door zowel aangeboren als verworven hartaandoeningen (zie inclusiecriteria voor deze definities) tot en met 5 jaar postpartum
|
5 jaar
|
|
Beschrijvende uitkomst: kwaliteit van leven parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel parameters voor kwaliteit van leven tijdens zowel de zwangerschap als de periode na de bevalling bij vrouwen met hartaandoeningen tijdens de zwangerschap
|
1 jaar
|
|
Beschrijvende uitkomst: raciale verschillen in maternale-foetale uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beschrijf raciale verschillen in maternale - foetale uitkomsten
|
5 jaar
|
|
Beschrijvende uitkomst: uitkomsten en veranderingen in het zorgpatroon als gevolg van de COVID-pandemie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel de uitkomsten en veranderingen in het zorgpatroon als gevolg van de COVID-pandemie voor vrouwen met hartaandoeningen tijdens de zwangerschap
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
- Lu MC. Reducing Maternal Mortality in the United States. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1237-1238. doi: 10.1001/jama.2018.11652. No abstract available.
- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- HOPE Pilot Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .