Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De hartuitkomsten in het register voor zwangerschapsverwachtingen (H.O.P.E).

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System

The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) Registry Pilot

Toekomstige registratie in de VS van zwangere vrouwen met een hartaandoening om de substantiële kennislacunes rond deze patiënten aan te pakken, om toekomstige zorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het moedersterftecijfer in de Verenigde Staten blijft stijgen, met hart- en vaatziekten als belangrijkste doodsoorzaak tijdens en rond de zwangerschap. De raciale verschillen in de Verenigde Staten zijn ook zorgwekkend, aangezien Afro-Amerikaanse vrouwen een vier keer hoger risico lopen in vergelijking met hun blanke, Aziatische of Spaanse tegenhangers. Een Review To Action-rapport, een samenwerking van de beoordelingscommissies voor moedersterfte in negen staten, gepubliceerd in juli 2018, stelde vast dat 63% van deze sterfgevallen te voorkomen was. De meeste sterfgevallen waren gerelateerd aan klinische, facilitaire en systeemfactoren, waaronder gemiste of vertraagde diagnose, inefficiënte reactie op verloskundige noodsituaties en slechte communicatie en coördinatie tussen teamleden. Inzicht in deze trends op nationaal niveau is absoluut noodzakelijk als er een opmerkelijke verandering moet worden aangebracht. Dit vereist het opvullen van de kennislacunes die momenteel bestaan, wat kan worden bereikt door een landelijke registratie.

Duidelijke verbeteringen in de behandeling van aangeboren hartafwijkingen hebben ertoe geleid dat meer vrouwen met herstelde aangeboren hartafwijkingen de vruchtbare leeftijd hebben bereikt en vruchtbaarheid wensen. Naast de groei in de prevalentie van aangeboren hartaandoeningen, nemen verworven hartaandoeningen - peripartum cardiomyopathie, ischemische hartziekte, aortadissectie - toe en worden geassocieerd met het hoogste risico op moedersterfte. Dit is vooral opmerkelijk in de Verenigde Staten in vergelijking met andere landen waar de percentages van zwaarlijvigheid en stofwisselingsstoornissen een derde van de volwassen bevolking benaderen. Wat de Amerikaanse demografie nog ingewikkelder maakt, is het groeiende geboortecijfer bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Deze trends vereisen een herconceptualisering van kraamzorg om rekening te houden met de veranderende demografie van zwangerschap in de Verenigde Staten en hoe de toenemende prevalentie van hartaandoeningen de zorg bemoeilijkt.

Andere landen, met name in Europa, zijn begonnen met het onderzoeken van deze kwesties, met als resultaat dat hun moedersterftecijfers veel beter zijn dan die in de VS. Een deel van de achteruitgang in Europa kan worden toegeschreven aan hun robuuste prospectieve databases die de zwangerschap beoordelen gedurende het antepartum en postpartum tijdsbestek. Het wordt de dominante bron van gegevens in de medische literatuur die de uitkomsten beschrijft van patiënten met hartaandoeningen tijdens de zwangerschap, maar in de Verenigde Staten bestaat zo'n equivalent niet. Onderzoekers moeten de risico's van zwangerschap op zowel aangeboren als verworven ziektetoestanden nog definiëren, een kritieke kenniskloof die zou kunnen worden beantwoord met een prospectieve, observationele registratie van vrouwen met hartaandoeningen. De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectief Amerikaans register van zwangere vrouwen met een hartaandoening te leiden om de substantiële hiaten in de kennis rond de basislijn, klinische kenmerken en lange termijn maternale-foetale uitkomsten aan te pakken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met hart- en vaatziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Zwanger op elk moment van de zwangerschap (met eenling of meerlingzwangerschap)
  • Geschiedenis van aangeboren en/of verworven hartziekte gedefinieerd als het volgende:

    • valvulaire, aangeboren, ischemische hartziekte of cardiomyopathie,
    • klinisch significante maternale aritmieën bij vrouwen,
    • huidige of eerdere geschiedenis van peripartum cardiomyopathie,
    • supraventriculaire tachycardie,
    • plaatsing van een pacemaker of een elektrisch hulpmiddel,
    • aortopathieën (syndroom van Marfan, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [vasculair subtype],
    • pre-zwangerschap diagnose van pulmonale hypertensie
  • Engels- of Spaanstalig

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemer inschrijven
Prospectieve verzameling van klinische informatie, invullen van angst/depressie, micro-agressies en vragenlijsten over kwaliteit van leven
alle deelnemers volgden voor klinische gegevens gedurende een jaar, controle van de vitale status na 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende uitkomst: Uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel de maternale, neonatale en foetale uitkomsten van zwangerschappen die worden beïnvloed door maternale hartziekte
5 jaar
Beschrijvende uitkomst: morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel de maternale, foetale en neonatale morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met een zwangerschap die wordt gecompliceerd door zowel aangeboren als verworven hartaandoeningen (zie inclusiecriteria voor deze definities) tot en met 5 jaar postpartum
5 jaar
Beschrijvende uitkomst: kwaliteit van leven parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel parameters voor kwaliteit van leven tijdens zowel de zwangerschap als de periode na de bevalling bij vrouwen met hartaandoeningen tijdens de zwangerschap
1 jaar
Beschrijvende uitkomst: raciale verschillen in maternale-foetale uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Beschrijf raciale verschillen in maternale - foetale uitkomsten
5 jaar
Beschrijvende uitkomst: uitkomsten en veranderingen in het zorgpatroon als gevolg van de COVID-pandemie
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel de uitkomsten en veranderingen in het zorgpatroon als gevolg van de COVID-pandemie voor vrouwen met hartaandoeningen tijdens de zwangerschap
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HOPE Pilot Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .