Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр сердечных исходов в ожиданиях от беременности (H.O.P.E)

22 октября 2025 г. обновлено: Saint Luke's Health System

Сердечные исходы в ожиданиях от беременности (H.O.P.E) Registry Pilot

Проспективный реестр беременных женщин с сердечными заболеваниями в США для устранения существенных пробелов в знаниях, касающихся этих пациентов, с целью улучшения ухода за ними в будущем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень материнской смертности в Соединенных Штатах продолжает расти, при этом сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во время беременности и во время беременности. Расовые различия в Соединенных Штатах также вызывают беспокойство, поскольку афроамериканские женщины имеют в 4 раза более высокий риск по сравнению с их европейскими, азиатскими или латиноамериканскими коллегами. В отчете Review To Action, составленном совместно комитетами по анализу материнской смертности девяти штатов и опубликованном в июле 2018 года, указано, что 63% этих смертей можно было предотвратить. Большинство смертей были связаны с клиническими, медицинскими и системными факторами, включая пропущенный или несвоевременный диагноз, неэффективное реагирование на акушерские неотложные состояния и плохую коммуникацию и координацию между членами бригады. Понимание этих тенденций на национальном уровне необходимо для внесения каких-либо заметных изменений. Это требует восполнения существующих в настоящее время пробелов в знаниях, что может быть выполнено с помощью национального реестра.

Заметные улучшения в лечении врожденных пороков сердца привели к тому, что больше женщин с вылеченными врожденными пороками сердца достигают репродуктивного возраста и желают иметь фертильность. Помимо роста распространенности врожденных пороков сердца, увеличиваются и приобретенные пороки сердца - перипартальная кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, расслоение аорты, связанные с самым высоким риском материнской смертности. Это особенно заметно в Соединенных Штатах по сравнению с другими странами, где показатели ожирения и нарушений обмена веществ приближаются к одной трети взрослого населения. К сложности американской демографии добавляется растущая рождаемость среди женщин старше 35 лет. Эти тенденции требуют переосмысления охраны материнства с учетом изменяющихся демографических показателей беременности в Соединенных Штатах и ​​того, как растущая распространенность сердечных заболеваний усложняет уход.

Другие страны, особенно в Европе, начали исследовать эти вопросы, и в результате их уровень материнской смертности намного выше, чем в США. Частично спад в Европе можно объяснить их надежными проспективными базами данных, которые оценивают беременность в течение дородового и послеродового периодов. Он становится доминирующим источником данных в медицинской литературе, описывающим исходы у пациенток с сердечными заболеваниями во время беременности, однако в Соединенных Штатах такого эквивалента нет. Исследователям еще предстоит определить риски беременности как для врожденных, так и для приобретенных патологических состояний, что является критическим пробелом в знаниях, который можно устранить с помощью проспективного наблюдательного регистра женщин с сердечными заболеваниями. Исследователи предлагают вести проспективный американский регистр беременных женщин с сердечными заболеваниями, чтобы восполнить существенные пробелы в знаниях, касающихся исходных данных, клинических характеристик и долгосрочных исходов для матери и плода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Беременность на любом сроке беременности (при одноплодной или многоплодной беременности)
  • Врожденный и/или приобретенный порок сердца в анамнезе определяется следующим образом:

    • клапанная, врожденная, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатия,
    • клинически значимые материнские аритмии у женщин,
    • текущая или предшествующая история перипартальной кардиомиопатии,
    • наджелудочковая тахикардия,
    • установка кардиостимулятора или электрического вспомогательного устройства,
    • аортопатии (синдром Марфана, Лоея-Дейтца, Элерса-Данлоса [сосудистый подтип],
    • диагностика легочной гипертензии до беременности
  • англо- или испаноязычный

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участник реестра
Проспективный сбор клинической информации, заполнение опросников тревоги/депрессии, микроагрессии и качества жизни
все участники наблюдались за клиническими данными в течение одного года, проверка жизненного статуса через 5 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный результат: результаты
Временное ограничение: 5 лет
Оценить материнские, неонатальные и фетальные исходы беременностей, затронутых материнским сердечным заболеванием
5 лет
Описательный результат: заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 5 лет
Оцените материнскую, фетальную и неонатальную заболеваемость и смертность, связанные с беременностью, осложненной как врожденными, так и приобретенными пороками сердца (см. критерии включения для этих определений) в течение 5 лет после родов.
5 лет
Описательный результат: параметры качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Оценить параметры качества жизни как во время беременности, так и в послеродовом периоде у женщин с заболеваниями сердца во время беременности.
1 год
Описательный результат: расовые различия в исходах для матери и плода
Временное ограничение: 5 лет
Опишите расовые различия в исходах матери и плода.
5 лет
Описательный результат: результаты и изменения схемы ухода в результате пандемии COVID
Временное ограничение: 5 лет
Оценить результаты и изменения в схеме ухода в результате пандемии COVID для женщин с сердечными заболеваниями во время беременности.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HOPE Pilot Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .