Реестр сердечных исходов в ожиданиях от беременности (H.O.P.E)
Сердечные исходы в ожиданиях от беременности (H.O.P.E) Registry Pilot
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень материнской смертности в Соединенных Штатах продолжает расти, при этом сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во время беременности и во время беременности. Расовые различия в Соединенных Штатах также вызывают беспокойство, поскольку афроамериканские женщины имеют в 4 раза более высокий риск по сравнению с их европейскими, азиатскими или латиноамериканскими коллегами. В отчете Review To Action, составленном совместно комитетами по анализу материнской смертности девяти штатов и опубликованном в июле 2018 года, указано, что 63% этих смертей можно было предотвратить. Большинство смертей были связаны с клиническими, медицинскими и системными факторами, включая пропущенный или несвоевременный диагноз, неэффективное реагирование на акушерские неотложные состояния и плохую коммуникацию и координацию между членами бригады. Понимание этих тенденций на национальном уровне необходимо для внесения каких-либо заметных изменений. Это требует восполнения существующих в настоящее время пробелов в знаниях, что может быть выполнено с помощью национального реестра.
Заметные улучшения в лечении врожденных пороков сердца привели к тому, что больше женщин с вылеченными врожденными пороками сердца достигают репродуктивного возраста и желают иметь фертильность. Помимо роста распространенности врожденных пороков сердца, увеличиваются и приобретенные пороки сердца - перипартальная кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, расслоение аорты, связанные с самым высоким риском материнской смертности. Это особенно заметно в Соединенных Штатах по сравнению с другими странами, где показатели ожирения и нарушений обмена веществ приближаются к одной трети взрослого населения. К сложности американской демографии добавляется растущая рождаемость среди женщин старше 35 лет. Эти тенденции требуют переосмысления охраны материнства с учетом изменяющихся демографических показателей беременности в Соединенных Штатах и того, как растущая распространенность сердечных заболеваний усложняет уход.
Другие страны, особенно в Европе, начали исследовать эти вопросы, и в результате их уровень материнской смертности намного выше, чем в США. Частично спад в Европе можно объяснить их надежными проспективными базами данных, которые оценивают беременность в течение дородового и послеродового периодов. Он становится доминирующим источником данных в медицинской литературе, описывающим исходы у пациенток с сердечными заболеваниями во время беременности, однако в Соединенных Штатах такого эквивалента нет. Исследователям еще предстоит определить риски беременности как для врожденных, так и для приобретенных патологических состояний, что является критическим пробелом в знаниях, который можно устранить с помощью проспективного наблюдательного регистра женщин с сердечными заболеваниями. Исследователи предлагают вести проспективный американский регистр беременных женщин с сердечными заболеваниями, чтобы восполнить существенные пробелы в знаниях, касающихся исходных данных, клинических характеристик и долгосрочных исходов для матери и плода.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Anna Grodzinsky, MD
- Номер телефона: 816-931-1883
- Электронная почта: agrodzinsky@saint-lukes.org
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Беременность на любом сроке беременности (при одноплодной или многоплодной беременности)
Врожденный и/или приобретенный порок сердца в анамнезе определяется следующим образом:
- клапанная, врожденная, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатия,
- клинически значимые материнские аритмии у женщин,
- текущая или предшествующая история перипартальной кардиомиопатии,
- наджелудочковая тахикардия,
- установка кардиостимулятора или электрического вспомогательного устройства,
- аортопатии (синдром Марфана, Лоея-Дейтца, Элерса-Данлоса [сосудистый подтип],
- диагностика легочной гипертензии до беременности
- англо- или испаноязычный
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участник реестра
Проспективный сбор клинической информации, заполнение опросников тревоги/депрессии, микроагрессии и качества жизни
|
все участники наблюдались за клиническими данными в течение одного года, проверка жизненного статуса через 5 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный результат: результаты
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить материнские, неонатальные и фетальные исходы беременностей, затронутых материнским сердечным заболеванием
|
5 лет
|
|
Описательный результат: заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените материнскую, фетальную и неонатальную заболеваемость и смертность, связанные с беременностью, осложненной как врожденными, так и приобретенными пороками сердца (см. критерии включения для этих определений) в течение 5 лет после родов.
|
5 лет
|
|
Описательный результат: параметры качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить параметры качества жизни как во время беременности, так и в послеродовом периоде у женщин с заболеваниями сердца во время беременности.
|
1 год
|
|
Описательный результат: расовые различия в исходах для матери и плода
Временное ограничение: 5 лет
|
Опишите расовые различия в исходах матери и плода.
|
5 лет
|
|
Описательный результат: результаты и изменения схемы ухода в результате пандемии COVID
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить результаты и изменения в схеме ухода в результате пандемии COVID для женщин с сердечными заболеваниями во время беременности.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
- Lu MC. Reducing Maternal Mortality in the United States. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1237-1238. doi: 10.1001/jama.2018.11652. No abstract available.
- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HOPE Pilot Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .