Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare bloeddrukmeters om gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie te identificeren.

26 april 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Toepassing van de HeartGuide-bloeddrukmonitor om gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie te identificeren bij hypertensieve patiënten met verschillende cardiovasculaire risico's in Taiwan.

Het is aangetoond dat ongecontroleerde bloeddruk (BP) buiten kantoor, gemeten door BP-monitoring thuis (HBPM) of ambulante BP-monitoring, een hoger cardiovasculair risico voorspelt. HBPM kon echter geen BP-piek overdag identificeren, wat leidt tot een onderschatting van het toekomstige risico bij behandelde hypertensieve personen.

HeartGuide biedt gevalideerde bloeddrukmetingen buiten kantoor, samen met activiteits-/slaapregistraties. De huidige studie is opgezet om te onderzoeken of BP-monitoring met de HeartGuide gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie kan identificeren bij gecontroleerde hypertensieve patiënten op basis van kantoor-BP. We zullen hypertensieve patiënten met gecontroleerde bloeddruk op kantoor inschrijven op basis van hun cardiovasculaire risicoprofiel. We zullen ook de prevalentie van postprandiale BP-veranderingen en BP-variabiliteit onderzoeken met behulp van HeartGuide.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Recente richtlijnen voor hypertensie benadrukten het belang van BP-monitoring buiten kantoor. Ambulante bloeddruk (ABPM) en bloeddrukmeting thuis (HBPM) voorspellen beide toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen beter dan bloeddruk op kantoor. Gemaskeerde hypertensie is een belangrijk probleem. Zoals blijkt uit recente onderzoeken, kan een bloeddrukstijging overdag leiden tot grotere schade aan doelorganen bij personen met een hoog risico op hypertensie.

Eerdere onderzoeken zoals TASMINH2 en TASMINH-SR-onderzoek toonden positieve effecten van HBPM op BP-controle bij hypertensieve patiënten. Er zijn echter verschillende problemen die een perfecte toepassing van HBPM in de weg staan. HBPM kon bijvoorbeeld geen BP-registraties leveren tijdens activiteit of 's nachts. Bovendien kan het momenteel aanbevolen tijdschema voor HBPM onvoldoende zijn voor het detecteren van pieken overdag, vooral bij personen met een hoog risico. Draagbare bloeddrukmeters lijken deze leemte op te vullen als een nieuwe benadering van out-of-office monitoring.

HeartGuide, de nieuwe bloeddrukmeter van het horloge, is onlangs gevalideerd om nauwkeurige bloeddrukmetingen te leveren. Het zou incrementele kennis kunnen opleveren met mogelijk grotere aantallen opnames. Het primaire doel van deze studie is om ongecontroleerde gemaskeerde hypertensie met HeartGuide te onthullen, met name voor degenen die niet worden opgemerkt met huidige kantoor-BP en HBPM. Een tweede doel is het beoordelen van dagelijkse BP-trends en BP-variabiliteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die routinematig worden behandeld in poliklinieken voor hypertensie moeten worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Neemt momenteel antihypertensieve therapie gedurende meer dan 3 maanden
  • Geneesmiddelen zijn onveranderd tijdens de onderzoeksperiode
  • Kantoor BP lager dan 140/90 mmHg minstens één bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met terminale ziekte
  • Eindstadium nierziekte die levenslange dialysebehandeling vereist
  • Patiënten met verminderde prestatiestatus (ECOG >= 2)
  • Vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger worden of zwanger worden
  • Resistente hypertensie (meer dan 4 soorten antihypertensiva gebruiken)
  • Bekende atriale of ventriculaire aritmie
  • Polsomvang buiten bereik tussen 13,5 en 21,5 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Hypertensieve patiënten met een laag risico
Patiënten zonder diabetes, chronische nierziekte, hypertensie-gemedieerde orgaanschade of vastgestelde hart- en vaatziekten
Hypertensieve patiënten met risico
Patiënten met diabetes, chronische nierziekte, hypertensie-gemedieerde orgaanschade, maar zonder vastgestelde hart- en vaatziekten
Hypertensieve patiënten met hart- en vaatziekten
Patiënten met vastgestelde hart- en vaatziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
gemeten bloeddruk>=135/85 mmHg door draagbare bloeddrukmeters of gemiddelde bloeddruk>=130/80 mmHg door ambulante bloeddrukmeter
tijdens de follow-upperiode van 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw gediagnosticeerde linkerventrikelhypertrofie door echocardiografie
Tijdsspanne: bij een follow-up van 3 maanden
linkerventrikelmassa-index>=115 g/m2 (mannen) of >=95 g/m2 (vrouwen)
bij een follow-up van 3 maanden
Optreden van postprandiale BP-verandering
Tijdsspanne: tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
gemeten bloeddrukdaling >= 20 mmHg voor en na de maaltijd
tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
BP-variabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
variatiecoëfficiënt van alle gemeten bloeddrukwaarden door HeartGuide of ambulante bloeddrukmeter
tijdens de follow-upperiode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 109-029-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen