Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare bloeddrukmeters om gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie te identificeren.

26 april 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Toepassing van de HeartGuide-bloeddrukmonitor om gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie te identificeren bij hypertensieve patiënten met verschillende cardiovasculaire risico's in Taiwan.

Het is aangetoond dat ongecontroleerde bloeddruk (BP) buiten kantoor, gemeten door BP-monitoring thuis (HBPM) of ambulante BP-monitoring, een hoger cardiovasculair risico voorspelt. HBPM kon echter geen BP-piek overdag identificeren, wat leidt tot een onderschatting van het toekomstige risico bij behandelde hypertensieve personen.

HeartGuide biedt gevalideerde bloeddrukmetingen buiten kantoor, samen met activiteits-/slaapregistraties. De huidige studie is opgezet om te onderzoeken of BP-monitoring met de HeartGuide gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie kan identificeren bij gecontroleerde hypertensieve patiënten op basis van kantoor-BP. We zullen hypertensieve patiënten met gecontroleerde bloeddruk op kantoor inschrijven op basis van hun cardiovasculaire risicoprofiel. We zullen ook de prevalentie van postprandiale BP-veranderingen en BP-variabiliteit onderzoeken met behulp van HeartGuide.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Recente richtlijnen voor hypertensie benadrukten het belang van BP-monitoring buiten kantoor. Ambulante bloeddruk (ABPM) en bloeddrukmeting thuis (HBPM) voorspellen beide toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen beter dan bloeddruk op kantoor. Gemaskeerde hypertensie is een belangrijk probleem. Zoals blijkt uit recente onderzoeken, kan een bloeddrukstijging overdag leiden tot grotere schade aan doelorganen bij personen met een hoog risico op hypertensie.

Eerdere onderzoeken zoals TASMINH2 en TASMINH-SR-onderzoek toonden positieve effecten van HBPM op BP-controle bij hypertensieve patiënten. Er zijn echter verschillende problemen die een perfecte toepassing van HBPM in de weg staan. HBPM kon bijvoorbeeld geen BP-registraties leveren tijdens activiteit of 's nachts. Bovendien kan het momenteel aanbevolen tijdschema voor HBPM onvoldoende zijn voor het detecteren van pieken overdag, vooral bij personen met een hoog risico. Draagbare bloeddrukmeters lijken deze leemte op te vullen als een nieuwe benadering van out-of-office monitoring.

HeartGuide, de nieuwe bloeddrukmeter van het horloge, is onlangs gevalideerd om nauwkeurige bloeddrukmetingen te leveren. Het zou incrementele kennis kunnen opleveren met mogelijk grotere aantallen opnames. Het primaire doel van deze studie is om ongecontroleerde gemaskeerde hypertensie met HeartGuide te onthullen, met name voor degenen die niet worden opgemerkt met huidige kantoor-BP en HBPM. Een tweede doel is het beoordelen van dagelijkse BP-trends en BP-variabiliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die routinematig worden behandeld in poliklinieken voor hypertensie moeten worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Neemt momenteel antihypertensieve therapie gedurende meer dan 3 maanden
  • Geneesmiddelen zijn onveranderd tijdens de onderzoeksperiode
  • Kantoor BP lager dan 140/90 mmHg minstens één bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met terminale ziekte
  • Eindstadium nierziekte die levenslange dialysebehandeling vereist
  • Patiënten met verminderde prestatiestatus (ECOG >= 2)
  • Vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger worden of zwanger worden
  • Resistente hypertensie (meer dan 4 soorten antihypertensiva gebruiken)
  • Bekende atriale of ventriculaire aritmie
  • Polsomvang buiten bereik tussen 13,5 en 21,5 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hypertensieve patiënten met een laag risico
Patiënten zonder diabetes, chronische nierziekte, hypertensie-gemedieerde orgaanschade of vastgestelde hart- en vaatziekten
Hypertensieve patiënten met risico
Patiënten met diabetes, chronische nierziekte, hypertensie-gemedieerde orgaanschade, maar zonder vastgestelde hart- en vaatziekten
Hypertensieve patiënten met hart- en vaatziekten
Patiënten met vastgestelde hart- en vaatziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van gemaskeerde ongecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
gemeten bloeddruk>=135/85 mmHg door draagbare bloeddrukmeters of gemiddelde bloeddruk>=130/80 mmHg door ambulante bloeddrukmeter
tijdens de follow-upperiode van 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw gediagnosticeerde linkerventrikelhypertrofie door echocardiografie
Tijdsspanne: bij een follow-up van 3 maanden
linkerventrikelmassa-index>=115 g/m2 (mannen) of >=95 g/m2 (vrouwen)
bij een follow-up van 3 maanden
Optreden van postprandiale BP-verandering
Tijdsspanne: tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
gemeten bloeddrukdaling >= 20 mmHg voor en na de maaltijd
tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
BP-variabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
variatiecoëfficiënt van alle gemeten bloeddrukwaarden door HeartGuide of ambulante bloeddrukmeter
tijdens de follow-upperiode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109-029-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren