Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecombineerde resveratrol en myo-inositol op veranderde metabolische, endocriene parameters en waargenomen stress bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

6 september 2021 bijgewerkt door: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Het doel van de onderzoekers is om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effecten van gecombineerde resveratrol en myo-inositol op veranderde metabole, endocriene parameters en waargenomen stressrespons bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te bestuderen. Vrouwen met de diagnose PCOS, met behulp van criteria die in november 2015 zijn voorgesteld door de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), American College of Endocrinology (ACE) en Androgeen Excess en PCOS Society (AES) voor PCOS, moeten twee van de volgende drie criteria bevatten : chronische ovulatie, hyperandrogenisme (klinisch/biologisch) en polycysteuze eierstokken. De onderzoekers stellen voor dat PCOS-vrouwen mogelijk veranderde metabole, endocriene niveaus en een verhoogde waargenomen stressrespons hebben en dat combinatietherapie een gunstige invloed kan hebben op deze parameters bij vrouwen met de diagnose PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) komt extreem veel voor en wordt beschouwd als de meest voorkomende heterogene endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Dit treft tot 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS is een veelzijdig gezondheidsprobleem dat wordt gekenmerkt door chronische anovulatie met overmatige activiteit van de eierstokken, hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken. De grootste teleurstelling voor vrouwen met PCOS is zwangerschapsverlies.

Deze endocriene stoornis heeft enkele langetermijneffecten, waaronder hart- en vaatziekten, metabole en seksuele disfunctie, depressie en angst die de algehele kwaliteit van leven beïnvloeden. Vrouwen met PCOS hebben een groter risico op het ontwikkelen van hyperinsulinemie en insulineresistentie en dit verklaart de substantieel toegenomen prevalentie van glucose-intolerantie bij PCOS. Recente langdurige follow-upstudies van het syndroom hebben aangetoond dat dyslipidemie en hyperlipidemie een veel voorkomende metabole afwijking is bij deze vrouwen. De belangrijkste pathofysiologie van PCOS is insulineresistentie, dus dyslipidemie bij vrouwen kan constant zijn met die in een insulineresistente toestand. Lage adiponectinespiegels bij PCOS zijn grotendeels in verband gebracht met obesitas, wat veel voorkomt bij deze patiënten. Serum-adiponectinespiegels zijn onafhankelijk geassocieerd met PCOS en worden slechts gedeeltelijk verklaard door IR. Een onafhankelijke biomarker, adiponectin, kan worden gebruikt voor de diagnose van PCOS bij jonge en magere vrouwen of vrouwen met een familiegeschiedenis van PCOS.

Resveratrol (3,5,4-trihydroxy-trans-stilbeen) behoort tot de polyfenolen van de stilbeengroep die voorkomt in druiven, pinda's, rode wijn en veel geneeskrachtige planten. Studies hebben aangetoond dat patiënten die met resveratrol werden behandeld, verbeterde glucosehomeostase en omgekeerde insulineresistentie vertoonden. Behandeling met resveratrol verbeterde het verhoogde aantal atretische en secundaire follikels en het verminderde aantal Graafse follikels in de PCOS-groep, wat het effect van de behandelingen op het behoud van folliculogenese aangeeft. Er is gemeld dat het interageert met meerdere celdoelen, maar de belangrijkste effecten worden veroorzaakt door de activering van SIRT1 (stille informatieregulator1). Het SIRT1 komt tot expressie in eicellen en menselijke granulosakerncellen in meerdere ontwikkelingsstadia van de follikels. Het is ook verantwoordelijk voor het onderdrukken van ontstekingen. Bovendien is SIRT1 ook betrokken bij de bescherming van de oöcyten tegen leeftijdsafhankelijke insufficiënties door middel van oxidatieve stress.

Myo-Inositol is een carbocyclische suiker, behoort tot de Inositol-groep en is een belangrijk onderdeel van structurele lipiden. Inositol's of zijn fosfaten en de bijbehorende lipiden worden aangetroffen in verschillende soorten fruit, met name meloen en sinaasappels. Het is de voorloper van inositoltrifosfaat, werkt als een intracellulaire tweede boodschapper en reguleert een aantal hormonen zoals schildklierstimulerend hormoon, follikelstimulerend hormoon (FSH) en insuline. Myo-Inositol, een van de insulinesensibiliserende verbindingen, is in staat om bij de meeste patiënten met PCOS de spontane ovariële activiteit en bijgevolg de vruchtbaarheid te herstellen. Inositol verbetert de metabole en endocriene parameters bij jonge PCOS-patiënten met overgewicht en reguleert de maandelijkse cycli. Behandeling met inositol's bij obese PCOS-patiënten is ook effectief bij het verlagen van de BMI. De afname van de BMI is zonder enige aanpassing van de levensstijl.

PCOS is een systemische aandoening, een endocrinopathie waarvan de etiologie nog steeds niet wordt begrepen. Correcte behandelingsregimes van PCOS zullen niet alleen de menstruatiecycli van de patiënten verbeteren, maar zullen ook de metabole of endocrinologische parameters verbeteren. Van PCOS-patiënten is ook bekend dat ze verhoogde niveaus van waargenomen stress hebben, wat in het onderzoek zal worden overwogen. Er is zeer weinig bewijs beschikbaar over combinatietherapie voor de behandeling van PCOS-patiënten. In deze studie zal ons doel zijn om met een betere behandelingsoptie te komen om de ziekte effectief te behandelen.

Studie Doelstellingen:

Onderzoek naar de effecten van een gecombineerde behandeling met resveratrol en myo-inositol na 3 maanden op metabole, endocriene veranderingen en waargenomen stressrespons bij patiënten met PCOS.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Behandelingsnaïeve PCOS-vrouwen in de leeftijd van 14-45 jaar met weinig of geen menstruatie, hirsutisme en verhoogde serumandrogeenspiegels, zullen worden gediagnosticeerd op basis van AES-richtlijnen (Androgen Access Society) uit 2006, volgens welke wanneer twee van de volgende criteria aanwezig zijn patiënt zal zeggen dat hij het syndroom heeft
  2. Hirsutisme of hyperandrogenisme
  3. Oligo of een ovulatie en of polycysteuze eierstokken

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Cushing
  2. Schildklier aandoeningen
  3. Hyperprolactinemie
  4. Ovariële tumoren
  5. Congenitale bijnierhyperplasie androgeenproducerende tumoren,
  6. Geschiedenis van aanvallen
  7. Patiënten op warfarine, Coumadin en Sintrom vanwege geneesmiddelinteractie met acetyl-L-Carnitine,
  8. Zwangerschap of het gebruik van anticonceptiemiddelen,
  9. Patiënten op hormonale therapie die het biochemische of hormonale profiel verandert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Combinatie Therapie Groep
ARM 1: Resveratrol (tweemaal daags 1000 mg) Myoinositol (tweemaal daags 1000 mg)
Geneesmiddel: Resveratrol (tweemaal daags 1000 mg), Myoinositol 1000 mg (tweemaal daags)
51 patiënten met PCOS die dagelijks respectievelijk 1000 mg en 1000 mg Resveratrol en Myoinositol kregen
Ander: Standaard therapiegroep
ARM 2:Metformine 500 mg (tweemaal daags) Pioglitazon (15 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Metformine (tweemaal daags 500 mg), pioglitazon (tweemaal daags 15 mg)
51 patiënten met PCOS die dagelijks respectievelijk 500 mg en 15 mg metformine en pioglitazon kregen
Andere namen:
  • Zolid plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
PCOS-geassocieerde insulineresistentie en hyperinsulinemie via HOMA-IR
3 maanden
Hypoadiponectinemie
Tijdsspanne: 3 maanden
PCOS-geassocieerde hypoadiponectinemie. Meting van adiponectinespiegels door middel van humane adiponectine-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)-kit en de waarden van adiponectine in serum gerapporteerd in microgram/ml.
3 maanden
Eierstok volume
Tijdsspanne: 3 maanden
Polycysteuze eierstokken volumemeting door abdominopelvische echografie
3 maanden
Stress reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Waargenomen stressrespons en profiel van stemmingsstress door gestructureerde vragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van lichaamsvet via meetschaal
3 maanden
Hirsutisme
Tijdsspanne: 3 maanden
Hirsutisme beoordelingsschaal, Ferriman Gallwey Score wordt gebruikt om hirsutisme te evalueren. Er wordt een score van 1 tot 4 gegeven voor negen delen van het lichaam, waaronder bovenlip, kin, borst, bovenbuik, onderbuik, armen, dijen, bovenrug en onderrug. Een totale score van minder dan 8 wordt als normaal beschouwd, een score van 8 tot 15 duidt op milde hirsutisme en een score van meer dan 15 duidt op matige of ernstige hirsutisme. Een score van 0 geeft de afwezigheid van terminaal haar aan.
3 maanden
Abnormale menstruatiepatronen, zowel oligomenorroe als amenorroe, toegeschreven aan chronische anovulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Oligomenorroe beoordeeld aan de hand van menstruatiebloedingen die zijn opgetreden met tussenpozen van 35 dagen tot 6 maanden, met < 9 menstruatieperioden per jaar en secundaire amenorroe beoordeeld aan de hand van afwezigheid van menstruatie gedurende 6 maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Khyber Medical University Peshawar

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASRB001226/EC/IBMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen