Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecombineerde resveratrol en myo-inositol op veranderde metabolische, endocriene parameters en waargenomen stress bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

6 september 2021 bijgewerkt door: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Het doel van de onderzoekers is om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effecten van gecombineerde resveratrol en myo-inositol op veranderde metabole, endocriene parameters en waargenomen stressrespons bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te bestuderen. Vrouwen met de diagnose PCOS, met behulp van criteria die in november 2015 zijn voorgesteld door de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), American College of Endocrinology (ACE) en Androgeen Excess en PCOS Society (AES) voor PCOS, moeten twee van de volgende drie criteria bevatten : chronische ovulatie, hyperandrogenisme (klinisch/biologisch) en polycysteuze eierstokken. De onderzoekers stellen voor dat PCOS-vrouwen mogelijk veranderde metabole, endocriene niveaus en een verhoogde waargenomen stressrespons hebben en dat combinatietherapie een gunstige invloed kan hebben op deze parameters bij vrouwen met de diagnose PCOS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) komt extreem veel voor en wordt beschouwd als de meest voorkomende heterogene endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Dit treft tot 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS is een veelzijdig gezondheidsprobleem dat wordt gekenmerkt door chronische anovulatie met overmatige activiteit van de eierstokken, hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken. De grootste teleurstelling voor vrouwen met PCOS is zwangerschapsverlies.

Deze endocriene stoornis heeft enkele langetermijneffecten, waaronder hart- en vaatziekten, metabole en seksuele disfunctie, depressie en angst die de algehele kwaliteit van leven beïnvloeden. Vrouwen met PCOS hebben een groter risico op het ontwikkelen van hyperinsulinemie en insulineresistentie en dit verklaart de substantieel toegenomen prevalentie van glucose-intolerantie bij PCOS. Recente langdurige follow-upstudies van het syndroom hebben aangetoond dat dyslipidemie en hyperlipidemie een veel voorkomende metabole afwijking is bij deze vrouwen. De belangrijkste pathofysiologie van PCOS is insulineresistentie, dus dyslipidemie bij vrouwen kan constant zijn met die in een insulineresistente toestand. Lage adiponectinespiegels bij PCOS zijn grotendeels in verband gebracht met obesitas, wat veel voorkomt bij deze patiënten. Serum-adiponectinespiegels zijn onafhankelijk geassocieerd met PCOS en worden slechts gedeeltelijk verklaard door IR. Een onafhankelijke biomarker, adiponectin, kan worden gebruikt voor de diagnose van PCOS bij jonge en magere vrouwen of vrouwen met een familiegeschiedenis van PCOS.

Resveratrol (3,5,4-trihydroxy-trans-stilbeen) behoort tot de polyfenolen van de stilbeengroep die voorkomt in druiven, pinda's, rode wijn en veel geneeskrachtige planten. Studies hebben aangetoond dat patiënten die met resveratrol werden behandeld, verbeterde glucosehomeostase en omgekeerde insulineresistentie vertoonden. Behandeling met resveratrol verbeterde het verhoogde aantal atretische en secundaire follikels en het verminderde aantal Graafse follikels in de PCOS-groep, wat het effect van de behandelingen op het behoud van folliculogenese aangeeft. Er is gemeld dat het interageert met meerdere celdoelen, maar de belangrijkste effecten worden veroorzaakt door de activering van SIRT1 (stille informatieregulator1). Het SIRT1 komt tot expressie in eicellen en menselijke granulosakerncellen in meerdere ontwikkelingsstadia van de follikels. Het is ook verantwoordelijk voor het onderdrukken van ontstekingen. Bovendien is SIRT1 ook betrokken bij de bescherming van de oöcyten tegen leeftijdsafhankelijke insufficiënties door middel van oxidatieve stress.

Myo-Inositol is een carbocyclische suiker, behoort tot de Inositol-groep en is een belangrijk onderdeel van structurele lipiden. Inositol's of zijn fosfaten en de bijbehorende lipiden worden aangetroffen in verschillende soorten fruit, met name meloen en sinaasappels. Het is de voorloper van inositoltrifosfaat, werkt als een intracellulaire tweede boodschapper en reguleert een aantal hormonen zoals schildklierstimulerend hormoon, follikelstimulerend hormoon (FSH) en insuline. Myo-Inositol, een van de insulinesensibiliserende verbindingen, is in staat om bij de meeste patiënten met PCOS de spontane ovariële activiteit en bijgevolg de vruchtbaarheid te herstellen. Inositol verbetert de metabole en endocriene parameters bij jonge PCOS-patiënten met overgewicht en reguleert de maandelijkse cycli. Behandeling met inositol's bij obese PCOS-patiënten is ook effectief bij het verlagen van de BMI. De afname van de BMI is zonder enige aanpassing van de levensstijl.

PCOS is een systemische aandoening, een endocrinopathie waarvan de etiologie nog steeds niet wordt begrepen. Correcte behandelingsregimes van PCOS zullen niet alleen de menstruatiecycli van de patiënten verbeteren, maar zullen ook de metabole of endocrinologische parameters verbeteren. Van PCOS-patiënten is ook bekend dat ze verhoogde niveaus van waargenomen stress hebben, wat in het onderzoek zal worden overwogen. Er is zeer weinig bewijs beschikbaar over combinatietherapie voor de behandeling van PCOS-patiënten. In deze studie zal ons doel zijn om met een betere behandelingsoptie te komen om de ziekte effectief te behandelen.

Studie Doelstellingen:

Onderzoek naar de effecten van een gecombineerde behandeling met resveratrol en myo-inositol na 3 maanden op metabole, endocriene veranderingen en waargenomen stressrespons bij patiënten met PCOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Behandelingsnaïeve PCOS-vrouwen in de leeftijd van 14-45 jaar met weinig of geen menstruatie, hirsutisme en verhoogde serumandrogeenspiegels, zullen worden gediagnosticeerd op basis van AES-richtlijnen (Androgen Access Society) uit 2006, volgens welke wanneer twee van de volgende criteria aanwezig zijn patiënt zal zeggen dat hij het syndroom heeft
  2. Hirsutisme of hyperandrogenisme
  3. Oligo of een ovulatie en of polycysteuze eierstokken

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Cushing
  2. Schildklier aandoeningen
  3. Hyperprolactinemie
  4. Ovariële tumoren
  5. Congenitale bijnierhyperplasie androgeenproducerende tumoren,
  6. Geschiedenis van aanvallen
  7. Patiënten op warfarine, Coumadin en Sintrom vanwege geneesmiddelinteractie met acetyl-L-Carnitine,
  8. Zwangerschap of het gebruik van anticonceptiemiddelen,
  9. Patiënten op hormonale therapie die het biochemische of hormonale profiel verandert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie Therapie Groep
ARM 1: Resveratrol (tweemaal daags 1000 mg) Myoinositol (tweemaal daags 1000 mg)
51 patiënten met PCOS die dagelijks respectievelijk 1000 mg en 1000 mg Resveratrol en Myoinositol kregen
Ander: Standaard therapiegroep
ARM 2:Metformine 500 mg (tweemaal daags) Pioglitazon (15 mg tweemaal daags)
51 patiënten met PCOS die dagelijks respectievelijk 500 mg en 15 mg metformine en pioglitazon kregen
Andere namen:
  • Zolid plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
PCOS-geassocieerde insulineresistentie en hyperinsulinemie via HOMA-IR
3 maanden
Hypoadiponectinemie
Tijdsspanne: 3 maanden
PCOS-geassocieerde hypoadiponectinemie. Meting van adiponectinespiegels door middel van humane adiponectine-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)-kit en de waarden van adiponectine in serum gerapporteerd in microgram/ml.
3 maanden
Eierstok volume
Tijdsspanne: 3 maanden
Polycysteuze eierstokken volumemeting door abdominopelvische echografie
3 maanden
Stress reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Waargenomen stressrespons en profiel van stemmingsstress door gestructureerde vragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van lichaamsvet via meetschaal
3 maanden
Hirsutisme
Tijdsspanne: 3 maanden
Hirsutisme beoordelingsschaal, Ferriman Gallwey Score wordt gebruikt om hirsutisme te evalueren. Er wordt een score van 1 tot 4 gegeven voor negen delen van het lichaam, waaronder bovenlip, kin, borst, bovenbuik, onderbuik, armen, dijen, bovenrug en onderrug. Een totale score van minder dan 8 wordt als normaal beschouwd, een score van 8 tot 15 duidt op milde hirsutisme en een score van meer dan 15 duidt op matige of ernstige hirsutisme. Een score van 0 geeft de afwezigheid van terminaal haar aan.
3 maanden
Abnormale menstruatiepatronen, zowel oligomenorroe als amenorroe, toegeschreven aan chronische anovulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Oligomenorroe beoordeeld aan de hand van menstruatiebloedingen die zijn opgetreden met tussenpozen van 35 dagen tot 6 maanden, met < 9 menstruatieperioden per jaar en secundaire amenorroe beoordeeld aan de hand van afwezigheid van menstruatie gedurende 6 maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren