Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oraal fenofibraat op de dikte van het netvlies en het maculaire volume

9 mei 2021 bijgewerkt door: Gitalisa Andayani, Indonesia University

Effecten van oraal fenofibraat op retinadikte en maculavolume: beoordelingen van retinale endotheliale vasculaire disfunctie, ontsteking en angiogenese bij diabetische retinopathie met dyslipidemie

Aangenomen wordt dat de lipideniveaus in het bloed een rol spelen bij de progressie van diabetische retinopathie. Lipideniveaus kunnen worden gecontroleerd met dyslipidemische geneesmiddelen, zoals fenofibraat. Van fenofibraat is bekend dat het diabetische microvasculaire complicaties voorkomt door het cholesterol- en triglyceridengehalte te verlagen. Deze studie heeft tot doel de effecten van oraal fenofibraat op de centrale maculaire dikte (CMT) en het maculaire volume te onderzoeken, evenals op specifieke biomarkers van endotheliale disfunctie (eNOS), inflammatie (VCAM-1) en angiogenese (VEGF) bij DR-individuen met dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie. De studie werd uitgevoerd van 2016 tot 2017 bij Vitreo-retina Clinic, Department of Ophthalmology, RSCM Kirana. De proefpersonen waren patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) met dyslipidemie of een normaal lipidenprofiel bij behandeling. De uitkomstmaten waren centrale maculaire dikte (CMT), maculavolume, endotheliaal stikstofmonoxide (eNOS), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), vasculair celadhesiemolecuul 1 (VCAM-1).

De operationele definities die in ons onderzoek worden gebruikt, zijn als volgt:

  • Bloedglucoseregulatie: glucoseregulatiestatus op basis van HbA1c-waarden in de afgelopen 3 maanden. Normale waarden < 7%.
  • Dyslipidemie: de patiënt wordt gediagnosticeerd met dyslipidemie als ten minste één van de vier lipidenprofielparameters boven de normale limieten ligt (LDL-cholesterol ≥ 130, mg/dL, totaal cholesterol ≥ 200 mg/dL, HDL-cholesterol < 40 mg/dL, triglyceride ≥ 150 mg/dL) of normaal bij behandeling.
  • Diabetische retinopathie: veranderingen in de microvasculaire retina op basis van de classificatie van diabetische retinopathie
  • Endotheliale disfunctie: plasma-endotheliaal stikstofmonoxide (eNOS)
  • Ontsteking: plasma vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
  • Angiogenese: plasma vasculair celadhesiemolecuul 1 (VCAM-1).
  • Centrale maculaire dikte: dikte van fovea centralis op basis van OCT
  • Maculavolume: het volume van het netvlies in de centrale 6 mm van de macula

Proefpersonen met ernstig nierfalen, allergie voor fenofibraat, zwangere vrouwen en proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een laserfotocoagulatiebehandeling of intravitreale injectie hebben ondergaan, werden uitgesloten. Proefpersonen die geen medicatie gebruikten > 20% van de geplande medicijndoses vielen af.

Onderwerpen werden verdeeld in twee groepen met blokrandomisaties. Berekening van de steekproefomvang onthulde een minimale steekproefomvang van 18 ogen. Proefpersonen in de interventiegroep kregen gedurende drie maanden eenmaal daags 18 mg simvastatine en 200 mg fenofibraat, en proefpersonen in de controlegroep kregen 18 mg simvastatine en placebo.

Alle proefpersonen ondergingen oogonderzoek, fundusfoto en maculaire spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), evenals maandelijkse bloed- en urinelaboratoriumtests. Alle proefpersonen werden onderzocht op hun ongecorrigeerde gezichtsscherpte met Snellen-kaart, intraoculaire druk, spleetlampbiomicroscopie en funduscopie door gecondenseerde 78 D-lens. Fundusfoto's van beide ogen van de proefpersonen werden gemaakt vóór de interventie, bij elke maandelijkse follow-up tijdens de interventie en aan het einde van de studie. Fundusfoto is gemaakt met een fundus digitale camera (Kowa Medical Equipments, Japan). Alle fundusfoto's werden gelezen door twee vitreo-retina-consulenten als onafhankelijke lezers. Evaluatie van DR-graad en de aanwezigheid van diabetisch macula-oedeem (DME) was gebaseerd op de standaard van de ETDRS-ernstschaal. De interlezerbetrouwbaarheid werd ook geanalyseerd met behulp van Kappa-coëfficiëntberekening, die als acceptabel werd beschouwd als de waarde hoger was dan 0,6.

Laboratoriumtesten, waaronder HbA1c, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol, en specifieke biologische merkers voor eNOS, VEGF en serum VCAM-1, werden onderzocht bij baseline voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en aan het einde van het onderzoek na 3 maanden. Bovendien werden aan het begin van het onderzoek controles van de eerste, tweede en derde maand onderzocht op microalbuminurie, SGOT, SGPT, urinecreatinine, bloedureum, bloedcreatinine en eGFR, om de veiligheid van medicijnafgifte te controleren.

De gegevensverwerking is gedaan met behulp van IBM Statistic Program for Social Science (SPSS) versie 20. Alle uitkomsten waren numerieke variabelen, vergelijking van numerieke gegevens tussen de twee groepen werd uitgevoerd met ongepaarde t-test als aan de normale gegevensverdeling was voldaan, anders werd de niet-parametrische Mann Whitney-test gebruikt als de gegevens niet normaal verdeeld waren. Om het verschil tussen twee gepaarde gegevens te beoordelen, werd de Wilcoxon-test gebruikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met type 2 DM
  • Bevestigd DR (met bio-microscopie onderzoek en fundusfoto's van beide ogen)
  • Dyslipidemie of normaal lipidenprofiel bij behandeling
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ernstig nierfalen
  • Personen met een allergie voor fenofibraat
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een laserfotocoagulatiebehandeling of intravitreale injectie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Groep
Proefpersonen die simvastatine 10 mg en fenofibraat 200 mg kregen.
Geneesmiddel: Fenofibraat
Patiënten kregen gedurende drie maanden dagelijks 10 mg simvastatine en 200 mg fenofibraat en werden maandelijks geëvalueerd.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen die simvastatine 10 mg en placebo (melkzuur) 200 mg kregen.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten kregen dagelijks simvastatine 10 mg en placebo (melkzuur) 200 mg gedurende drie maanden en werden maandelijks geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline centrale maculaire dikte (CMT) na 3 maanden
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline en maandelijks gedurende drie maanden
Dikte van fovea centralis op basis van OCT
Geëvalueerd bij baseline en maandelijks gedurende drie maanden
Veranderingen ten opzichte van basislijn maculavolume na 3 maanden
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline en maandelijks gedurende drie maanden
Volume van het netvlies in de centrale 6 mm van de macula op basis van OCT
Geëvalueerd bij baseline en maandelijks gedurende drie maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline en na drie maanden (tegen het einde van de studie)
Enzym dat een beschermend molecuul van de bloedvaten produceert
Geëvalueerd bij baseline en na drie maanden (tegen het einde van de studie)
Veranderingen ten opzichte van baseline vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) na 3 maanden
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline en na drie maanden (tegen het einde van de studie)
Signaaleiwit dat angiogenese bevordert
Geëvalueerd bij baseline en na drie maanden (tegen het einde van de studie)
Veranderingen ten opzichte van baseline vasculaire celadhesie molecuul-1 (VCAM -1) na 3 maanden
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline en na drie maanden (tegen het einde van de studie)
Eiwit dat functioneert voor celadhesie
Geëvalueerd bij baseline en na drie maanden (tegen het einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indonesia University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gitalisa Andayani, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Cipto Mangunkusumo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FenofibrateRetinaGitalisa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen