Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiretroviraal programma voor snelle toegang (ASAP)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Bertrand Lebouche

Een prospectieve cohortstudie waarin twee zorgmodellen voor B/F/TAF-initiatie bij hiv-geïnfecteerde, ART-naïeve nieuw doorverwezen patiënten worden onderzocht

Migrantenpopulaties vertegenwoordigen een steeds groter deel van de nieuw doorverwezen mensen met hiv in Canada, met name in Quebec. Tijdige hiv-zorg voor pas doorverwezen patiënten heeft belangrijke gezondheidsvoordelen op individueel niveau die kunnen leiden tot verminderde overdracht en de samenleving als geheel ten goede kan komen. Maar de timing van gebeurtenissen in de hiv-zorgcascade (van koppeling naar zorg tot aanhoudende virusonderdrukking) samen met de specifieke zorgervaring van deze kwetsbare bevolkingsgroepen (asielzoekers, internationale studenten, patiënten zonder status) die vaak te maken hebben met specifieke psycho -sociale en/of financiële kwesties, is zelden bestudeerd. Er is met name weinig bekend over hun ervaring met hiv-zorg, ongeacht of ze zijn doorverwezen naar een multidisciplinaire kliniek of een kliniek die alleen voor artsen toegankelijk is.

In een context waarin B/F/TAF gratis wordt verstrekt aan alle ingeschreven deelnemers, inclusief migrantenpopulaties, willen we onderzoeken welk zorgmodel het beste de huidige tekortkomingen in de standaard hiv-zorgcascade voor nieuw verwezen patiënten kan aanpakken, wat vaak gepaard gaat met vertragingen in de koppeling aan zorg en het starten van ART.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Werving
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-1-geïnfecteerde patiënten, ART-naïef, nieuw doorverwezen naar de onderzoekslocaties (CVIS of JGH). Op basis van ervaring zou meer dan 70% van deze nieuwe patiënten in aanmerking komen als kwetsbaar (asielzoekers, migranten, internationale studenten met een lage gezondheidszorgdekking).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Nieuw doorverwezen op de studiesite
  3. HIV-1 geïnfecteerd (vierde generatie HIV Ag/Ab-combinatietest)
  4. Nog niet eerder behandeld voor alle anti-hiv-therapieën, behalve het gebruik voor pre-exposure profylaxe (PrEP) of post-exposure profylaxe (PEP), tot één maand voorafgaand aan de screening
  5. Geschatte GFR >30 ml/min/1,73 m2 volgens de formule van Cockcroft-Gault voor de creatinineklaring
  6. Moet bereid en in staat zijn om de vereisten voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en voorafgaand aan de screening ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  7. Vrouwelijke deelnemers die bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder anti-hiv-therapie hebben gehad, behalve PrEP of PEP die tot een maand voorafgaand aan de screening zijn ingenomen
  2. Virale belasting <100 kopieën/ml, sterke verdenking van niet-gerapporteerd ART-gebruik of langdurig non-progressor of elite-controller zijn
  3. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een contra-indicatie of geneesmiddelinteracties met B/F/TAF
  4. Gedocumenteerde historische of baseline allergie voor een van de componenten van B/F/TAF
  5. Geschatte eGFR (volgens Cockcroft-Gault-formule) < 30 ml/min
  6. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden of vermoedelijk zwanger te worden
  7. Betrokkenheid bij andere interventionele hiv-onderzoeken tijdens de studieperiode
  8. Heeft naar de mening van de onderzoeker een reden waardoor de kandidaat niet geschikt is voor deelname aan een onderzoeksstudie met orale medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Multidisciplinair zorgmodel
De Chronic Viral Illness Service in het Glen-ziekenhuis van het MUHC zal zorg verlenen met een multidisciplinaire beoordeling, volgens de lokale huidige standaardpraktijk. Elke nieuw aangemelde patiënt bij het CVIS wordt eerst opgevangen door een toegewijde verpleegkundige, die vervolgens doorverwijst naar een arts en/of maatschappelijk werker en/of apotheker.
Geneesmiddel: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) is een vaste-dosiscombinatie van bictegravir (50 mg), emtricitabine (200 mg) en tenofoviralafenamide (25 mg), eenmaal daags oraal toegediend, zonder voedselbehoefte. Deelnemende patiënten krijgen de medicatie gratis.
Andere namen:
  • B/F/TAF
Gedragsmatig: Ervaring van de patiënt
Om de patiëntervaring vast te leggen en te integreren, zal deze studie door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen verzamelen, kwalitatieve interviews afnemen en zowel patiënten als zorgverleners betrekken.
Alleen voor artsen bestemd zorgmodel
Het Joods Algemeen Ziekenhuis zal zorg verlenen volgens de huidige lokale standaardpraktijk. Elke nieuw verwezen patiënt wordt beoordeeld door een arts. Het bloedonderzoek wordt uitgevoerd door centraal laboratoriumverpleegkundigen die geen deel uitmaken van de hiv-kliniek.
Geneesmiddel: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) is een vaste-dosiscombinatie van bictegravir (50 mg), emtricitabine (200 mg) en tenofoviralafenamide (25 mg), eenmaal daags oraal toegediend, zonder voedselbehoefte. Deelnemende patiënten krijgen de medicatie gratis.
Andere namen:
  • B/F/TAF
Gedragsmatig: Ervaring van de patiënt
Om de patiëntervaring vast te leggen en te integreren, zal deze studie door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen verzamelen, kwalitatieve interviews afnemen en zowel patiënten als zorgverleners betrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen empathie van de provider
Tijdsspanne: Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
De maatregel Consultatie en Relationele Empathie (CARE).
Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Waargenomen onvervulde zorgbehoeften
Tijdsspanne: Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Vraag uit de Canadian Community Health Survey (CCHS 2.1)
Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Verandering in waargenomen probleemoplossing
Tijdsspanne: Verandering door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Subschaal van de Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)-maatregel. De PACIC bestaat uit 5 schalen en een algemene samenvattingsscore. Items 12 tot en met 15 gaan over "Probleemoplossing/Contextueel"; elk kan een score krijgen van 1 tot 5 (hogere scores betekenen een beter resultaat en lagere scores betekenen een slechter resultaat).
Verandering door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Verandering in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Verandering door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling van HIV (HIVTSQ). De herziene versie van de HIVTSQ-status bevat 10 items (Woodcock et al., 2006). Items worden beoordeeld van 0 tot 6, waarbij de antwoordopties zijn aangepast aan het item (hogere scores betekenen een beter resultaat en lagere scores betekenen een slechter resultaat).
Verandering door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde naleving van ART
Tijdsspanne: Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Zelfgerapporteerde ART in de afgelopen 30 dagen
Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Tijd voor virale onderdrukking
Tijdsspanne: Van week 1 tot 96
Tijd tot virale onderdrukking (d.w.z. minder dan 50 kopieën/ml), vanaf het begin van de behandeling, per zorgmodel
Van week 1 tot 96
Tijd tot de start van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste afspraak in de kliniek (vóór week 1)
Dagen tussen de eerste afspraak in de kliniek en de eerste door de patiënt gerapporteerde dosis ART
Vanaf de eerste afspraak in de kliniek (vóór week 1)
Verandering in naleving van ART
Tijdsspanne: Tussen week 1 en 96
Gebaseerd op het aantal pillen telkens wanneer een patiënt terugkeert voor nieuwe vullingen
Tussen week 1 en 96
Verandering in afspraakbezoek
Tijdsspanne: Tussen week 1 en 96
Aanwezigheid bij elk gepland studiebezoek (+- 7 dagen of +- 14 dagen)
Tussen week 1 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Bertrand Lebouche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IN-US-380-4670

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen