Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiretroviraal programma voor snelle toegang (ASAP)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Bertrand Lebouche

Een prospectieve cohortstudie waarin twee zorgmodellen voor B/F/TAF-initiatie bij hiv-geïnfecteerde, ART-naïeve nieuw doorverwezen patiënten worden onderzocht

Migrantenpopulaties vertegenwoordigen een steeds groter deel van de nieuw doorverwezen mensen met hiv in Canada, met name in Quebec. Tijdige hiv-zorg voor pas doorverwezen patiënten heeft belangrijke gezondheidsvoordelen op individueel niveau die kunnen leiden tot verminderde overdracht en de samenleving als geheel ten goede kan komen. Maar de timing van gebeurtenissen in de hiv-zorgcascade (van koppeling naar zorg tot aanhoudende virusonderdrukking) samen met de specifieke zorgervaring van deze kwetsbare bevolkingsgroepen (asielzoekers, internationale studenten, patiënten zonder status) die vaak te maken hebben met specifieke psycho -sociale en/of financiële kwesties, is zelden bestudeerd. Er is met name weinig bekend over hun ervaring met hiv-zorg, ongeacht of ze zijn doorverwezen naar een multidisciplinaire kliniek of een kliniek die alleen voor artsen toegankelijk is.

In een context waarin B/F/TAF gratis wordt verstrekt aan alle ingeschreven deelnemers, inclusief migrantenpopulaties, willen we onderzoeken welk zorgmodel het beste de huidige tekortkomingen in de standaard hiv-zorgcascade voor nieuw verwezen patiënten kan aanpakken, wat vaak gepaard gaat met vertragingen in de koppeling aan zorg en het starten van ART.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Werving
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-1-geïnfecteerde patiënten, ART-naïef, nieuw doorverwezen naar de onderzoekslocaties (CVIS of JGH). Op basis van ervaring zou meer dan 70% van deze nieuwe patiënten in aanmerking komen als kwetsbaar (asielzoekers, migranten, internationale studenten met een lage gezondheidszorgdekking).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Nieuw doorverwezen op de studiesite
  3. HIV-1 geïnfecteerd (vierde generatie HIV Ag/Ab-combinatietest)
  4. Nog niet eerder behandeld voor alle anti-hiv-therapieën, behalve het gebruik voor pre-exposure profylaxe (PrEP) of post-exposure profylaxe (PEP), tot één maand voorafgaand aan de screening
  5. Geschatte GFR >30 ml/min/1,73 m2 volgens de formule van Cockcroft-Gault voor de creatinineklaring
  6. Moet bereid en in staat zijn om de vereisten voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en voorafgaand aan de screening ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  7. Vrouwelijke deelnemers die bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder anti-hiv-therapie hebben gehad, behalve PrEP of PEP die tot een maand voorafgaand aan de screening zijn ingenomen
  2. Virale belasting <100 kopieën/ml, sterke verdenking van niet-gerapporteerd ART-gebruik of langdurig non-progressor of elite-controller zijn
  3. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een contra-indicatie of geneesmiddelinteracties met B/F/TAF
  4. Gedocumenteerde historische of baseline allergie voor een van de componenten van B/F/TAF
  5. Geschatte eGFR (volgens Cockcroft-Gault-formule) < 30 ml/min
  6. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden of vermoedelijk zwanger te worden
  7. Betrokkenheid bij andere interventionele hiv-onderzoeken tijdens de studieperiode
  8. Heeft naar de mening van de onderzoeker een reden waardoor de kandidaat niet geschikt is voor deelname aan een onderzoeksstudie met orale medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multidisciplinair zorgmodel
De Chronic Viral Illness Service in het Glen-ziekenhuis van het MUHC zal zorg verlenen met een multidisciplinaire beoordeling, volgens de lokale huidige standaardpraktijk. Elke nieuw aangemelde patiënt bij het CVIS wordt eerst opgevangen door een toegewijde verpleegkundige, die vervolgens doorverwijst naar een arts en/of maatschappelijk werker en/of apotheker.
Geneesmiddel: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) is een vaste-dosiscombinatie van bictegravir (50 mg), emtricitabine (200 mg) en tenofoviralafenamide (25 mg), eenmaal daags oraal toegediend, zonder voedselbehoefte. Deelnemende patiënten krijgen de medicatie gratis.
Andere namen:
  • B/F/TAF
Gedragsmatig: Ervaring van de patiënt
Om de patiëntervaring vast te leggen en te integreren, zal deze studie door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen verzamelen, kwalitatieve interviews afnemen en zowel patiënten als zorgverleners betrekken.
Alleen voor artsen bestemd zorgmodel
Het Joods Algemeen Ziekenhuis zal zorg verlenen volgens de huidige lokale standaardpraktijk. Elke nieuw verwezen patiënt wordt beoordeeld door een arts. Het bloedonderzoek wordt uitgevoerd door centraal laboratoriumverpleegkundigen die geen deel uitmaken van de hiv-kliniek.
Geneesmiddel: Biktarvy
B/F/TAF (Biktarvy®) is een vaste-dosiscombinatie van bictegravir (50 mg), emtricitabine (200 mg) en tenofoviralafenamide (25 mg), eenmaal daags oraal toegediend, zonder voedselbehoefte. Deelnemende patiënten krijgen de medicatie gratis.
Andere namen:
  • B/F/TAF
Gedragsmatig: Ervaring van de patiënt
Om de patiëntervaring vast te leggen en te integreren, zal deze studie door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen verzamelen, kwalitatieve interviews afnemen en zowel patiënten als zorgverleners betrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen empathie van de provider
Tijdsspanne: Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
De maatregel Consultatie en Relationele Empathie (CARE).
Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Waargenomen onvervulde zorgbehoeften
Tijdsspanne: Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Vraag uit de Canadian Community Health Survey (CCHS 2.1)
Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Verandering in waargenomen probleemoplossing
Tijdsspanne: Verandering door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Subschaal van de Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)-maatregel. De PACIC bestaat uit 5 schalen en een algemene samenvattingsscore. Items 12 tot en met 15 gaan over "Probleemoplossing/Contextueel"; elk kan een score krijgen van 1 tot 5 (hogere scores betekenen een beter resultaat en lagere scores betekenen een slechter resultaat).
Verandering door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Verandering in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Verandering door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling van HIV (HIVTSQ). De herziene versie van de HIVTSQ-status bevat 10 items (Woodcock et al., 2006). Items worden beoordeeld van 0 tot 6, waarbij de antwoordopties zijn aangepast aan het item (hogere scores betekenen een beter resultaat en lagere scores betekenen een slechter resultaat).
Verandering door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde naleving van ART
Tijdsspanne: Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Zelfgerapporteerde ART in de afgelopen 30 dagen
Verandering door afronding studie, gemiddeld 2 jaar per zorgmodel
Tijd voor virale onderdrukking
Tijdsspanne: Van week 1 tot 96
Tijd tot virale onderdrukking (d.w.z. minder dan 50 kopieën/ml), vanaf het begin van de behandeling, per zorgmodel
Van week 1 tot 96
Tijd tot de start van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste afspraak in de kliniek (vóór week 1)
Dagen tussen de eerste afspraak in de kliniek en de eerste door de patiënt gerapporteerde dosis ART
Vanaf de eerste afspraak in de kliniek (vóór week 1)
Verandering in naleving van ART
Tijdsspanne: Tussen week 1 en 96
Gebaseerd op het aantal pillen telkens wanneer een patiënt terugkeert voor nieuwe vullingen
Tussen week 1 en 96
Verandering in afspraakbezoek
Tijdsspanne: Tussen week 1 en 96
Aanwezigheid bij elk gepland studiebezoek (+- 7 dagen of +- 14 dagen)
Tussen week 1 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Bertrand Lebouche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US-380-4670

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Biktarvy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren