Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van elektro-acupunctuur op de thermische kenmerken van het gezicht van patiënten met een depressieve stoornis op basis van infrarood warmtebeeldtechnologie

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Er zullen drie groepen proefpersonen worden opgenomen: 20 proefpersonen in de gezonde controlegroep, 20 proefpersonen in de MDD elektroacupunctuur (EA)-interventiegroep en 20 proefpersonen in de MDD-wachtlijstgroep (deelnemers krijgen binnen 4 weken geen behandeling). De temperatuur- en infraroodthermografie (IRT) beelden van de acupunten van het gezicht van drie groepen zullen worden opgenomen door een infrarood warmtebeeldcamera. Binnen 3 groepen wordt de gemiddelde gezichtstemperatuur en acupunctuurtemperatuur geanalyseerd en vergeleken. Daarnaast zal de correlatie tussen gezichtsinfraroodstralingskarakteristieken van MDD-patiënten en emotionele veranderingen worden onderzocht. Daarnaast zal de relatieve specificiteit van de twee meridianen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Werving
        • Xiaoyu Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. Gezonde proefpersonen moeten in het afgelopen jaar een rapport van lichamelijk onderzoek overleggen, waaruit zou kunnen blijken dat ze geen ernstige systemische ziekten hadden, zoals cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, hematologische, endocriene en neurologische aandoeningen;
  2. 18 ≤ leeftijd ≤ 60 jaar, beide geslachten;
  3. Proefpersonen hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
  4. De proefpersonen konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt door henzelf verstrekt. Opmerking: proefpersonen die aan de bovenstaande vier items voldoen, worden opgenomen.

Inclusiecriteria voor MDD-patiënten:

  1. Voldoen aan de bovenstaande diagnostische criteria voor MDD;
  2. PHQ-9-score van 5 tot 14, HAMD-score van 21 tot 35 en een diagnose van milde of matige depressie door een specialist; (3)18 ≤ leeftijd ≤ 60 jaar, beide geslachten;

(4) Patiënten hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren; (5) Patiënten zouden het volledige onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt door henzelf verstrekt; (6) Degenen die geen andere therapieën gebruikten dan de basisbehandeling en deze experimentele therapie. De basisbehandeling betreft basale antidepressiva onder toezicht van een specialist. De basis antidepressiva zijn selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, noradrenaline-dopamineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers. Opmerking: proefpersonen die aan de zes bovenstaande items voldoen, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. Proefpersonen die lijden aan een psychische aandoening, ernstige depressie, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
  2. Onderwerpen tijdens zwangerschap, borstvoeding of menstruatie;
  3. Proefpersonen hebben koorts;
  4. Proefpersonen hebben zichtbare huidbeschadigingen of littekens in het gezicht;
  5. Proefpersonen die deelnemen aan andere onderzoeken. Opmerking: proefpersonen die aan een van de bovenstaande punten voldoen, worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria voor MDD-patiënten:

  1. Patiënten met een bipolaire stoornis;
  2. Patiënten met schizofrenie of andere psychische stoornissen;
  3. Patiënten met ernstige medische ziekten, tumoren of ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  4. Patiënten die lijden aan een ernstige depressieve episode met psychotische symptomen;
  5. Suïcidale patiënten;
  6. Patiënten met seizoensgebonden depressie;
  7. Patiënten met organische depressie;
  8. Patiënten met alcohol- of drugsverslaafden;
  9. Patiënten die andere therapieën gebruiken;
  10. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  11. Patiënten die lijden aan cognitieve stoornissen, afasie of andere ziekten die niet kunnen samenwerken met behandeling;
  12. Patiënten met pacemakers;
  13. Patiënten die niet geschikt zijn voor EA. Opmerking: proefpersonen die aan een van de bovenstaande punten voldoen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezonde groep
Proefpersonen in deze groep zullen geen acupunctuurbehandeling ondergaan. Voor deelnemers in de gezonde controlegroep duurt het IRT-onderzoek van de meetplaatsen 3 minuten, waarbij elke 10 seconden een warmtebeeld wordt gemaakt. In de groep Gezond zijn er twee bezoeken en het eerste bezoek wordt beschouwd als de screeningfase (d.w.z. registratie van demografische gegevens, anamnese, beoordeling van het lichamelijk onderzoek en opname op de dag van inschrijving) en het tweede bezoek worden beschouwd als de detectiefase (d.w.z. de dag van inschrijving). Bij het tweede bezoek ontvingen de proefpersonen de zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS), HAMD en vervolgens de infrarode thermografische beelden die moesten worden verkregen.
Ander: infrarood thermografie (IRT)
De temperatuur- en infraroodthermografie (IRT) beelden van de acupunten van het gezicht van drie groepen zullen worden opgenomen door een infrarood warmtebeeldcamera.
Experimenteel: MDD elektroacupunctuur interventiegroep
Ander: infrarood thermografie (IRT)
De temperatuur- en infraroodthermografie (IRT) beelden van de acupunten van het gezicht van drie groepen zullen worden opgenomen door een infrarood warmtebeeldcamera.
Experimenteel: MDD-wachtlijstgroep
In dit onderzoek hebben we gebruik gemaakt van een wachtlijstcontrolegroep. Tijdens de follow-upperiode van 4 weken hadden deelnemers uit de MDD-wachtlijstgroep geen contact met deelnemers uit de MDD EA-interventiegroep en geen toegang tot de EA-interventie. Na de follow-upperiode van 4 weken kregen patiënten in de wachtlijstgroep toegang tot de EA-interventie.
Ander: infrarood thermografie (IRT)
De temperatuur- en infraroodthermografie (IRT) beelden van de acupunten van het gezicht van drie groepen zullen worden opgenomen door een infrarood warmtebeeldcamera.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gezichtstemperatuur
Tijdsspanne: Verandering van basislijn gemiddelde gezichtstemperatuur na 4 weken
Neem de gemiddelde gezichtstemperatuur van 10 infraroodbeelden als observatie-index, observeer de veranderingsregel van de gemiddelde temperatuur van een MDD-patiënt door deze te vergelijken met gezonde mensen.
Verandering van basislijn gemiddelde gezichtstemperatuur na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infrarood warmtebeelden
Tijdsspanne: Verandering van basislijn gemiddelde gezichtstemperatuur na 4 weken
Directe contrastvergelijkingen van het geschatte verspreidingsgebied van de hoge-temperatuur- en lage-temperatuurzone van het gezicht tussen gezonde proefpersonen versus MDD-patiënten zullen worden gedaan met behulp van softwareanalyses.
Verandering van basislijn gemiddelde gezichtstemperatuur na 4 weken
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: HAMD zal worden uitgevoerd in de eerste week, de tweede week en de vierde week om de ernst van de ziekte en het behandelingseffect te evalueren.
Deze schaal wordt uitgevoerd door twee getrainde beoordelaars om een ​​Hamilton-depressieschaal (HAMD) uit te voeren, meestal in de vorm van conversatie en observatie. Na het onderzoek zullen de twee beoordelaars onafhankelijk van elkaar scoren. HAMD-score van 21 tot 35 waarden, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
HAMD zal worden uitgevoerd in de eerste week, de tweede week en de vierde week om de ernst van de ziekte en het behandelingseffect te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020YKJ04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen