Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van elektro-acupunctuur op de thermische kenmerken van het gezicht van patiënten met een depressieve stoornis op basis van infrarood warmtebeeldtechnologie

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Er zullen drie groepen proefpersonen worden opgenomen: 20 proefpersonen in de gezonde controlegroep, 20 proefpersonen in de MDD elektroacupunctuur (EA)-interventiegroep en 20 proefpersonen in de MDD-wachtlijstgroep (deelnemers krijgen binnen 4 weken geen behandeling). De temperatuur- en infraroodthermografie (IRT) beelden van de acupunten van het gezicht van drie groepen zullen worden opgenomen door een infrarood warmtebeeldcamera. Binnen 3 groepen wordt de gemiddelde gezichtstemperatuur en acupunctuurtemperatuur geanalyseerd en vergeleken. Daarnaast zal de correlatie tussen gezichtsinfraroodstralingskarakteristieken van MDD-patiënten en emotionele veranderingen worden onderzocht. Daarnaast zal de relatieve specificiteit van de twee meridianen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Werving
        • Xiaoyu Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. Gezonde proefpersonen moeten in het afgelopen jaar een rapport van lichamelijk onderzoek overleggen, waaruit zou kunnen blijken dat ze geen ernstige systemische ziekten hadden, zoals cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, hematologische, endocriene en neurologische aandoeningen;
  2. 18 ≤ leeftijd ≤ 60 jaar, beide geslachten;
  3. Proefpersonen hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
  4. De proefpersonen konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt door henzelf verstrekt. Opmerking: proefpersonen die aan de bovenstaande vier items voldoen, worden opgenomen.

Inclusiecriteria voor MDD-patiënten:

  1. Voldoen aan de bovenstaande diagnostische criteria voor MDD;
  2. PHQ-9-score van 5 tot 14, HAMD-score van 21 tot 35 en een diagnose van milde of matige depressie door een specialist; (3)18 ≤ leeftijd ≤ 60 jaar, beide geslachten;

(4) Patiënten hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren; (5) Patiënten zouden het volledige onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt door henzelf verstrekt; (6) Degenen die geen andere therapieën gebruikten dan de basisbehandeling en deze experimentele therapie. De basisbehandeling betreft basale antidepressiva onder toezicht van een specialist. De basis antidepressiva zijn selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, noradrenaline-dopamineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers. Opmerking: proefpersonen die aan de zes bovenstaande items voldoen, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. Proefpersonen die lijden aan een psychische aandoening, ernstige depressie, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
  2. Onderwerpen tijdens zwangerschap, borstvoeding of menstruatie;
  3. Proefpersonen hebben koorts;
  4. Proefpersonen hebben zichtbare huidbeschadigingen of littekens in het gezicht;
  5. Proefpersonen die deelnemen aan andere onderzoeken. Opmerking: proefpersonen die aan een van de bovenstaande punten voldoen, worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria voor MDD-patiënten:

  1. Patiënten met een bipolaire stoornis;
  2. Patiënten met schizofrenie of andere psychische stoornissen;
  3. Patiënten met ernstige medische ziekten, tumoren of ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  4. Patiënten die lijden aan een ernstige depressieve episode met psychotische symptomen;
  5. Suïcidale patiënten;
  6. Patiënten met seizoensgebonden depressie;
  7. Patiënten met organische depressie;
  8. Patiënten met alcohol- of drugsverslaafden;
  9. Patiënten die andere therapieën gebruiken;
  10. Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  11. Patiënten die lijden aan cognitieve stoornissen, afasie of andere ziekten die niet kunnen samenwerken met behandeling;
  12. Patiënten met pacemakers;
  13. Patiënten die niet geschikt zijn voor EA. Opmerking: proefpersonen die aan een van de bovenstaande punten voldoen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde groep
Proefpersonen in deze groep zullen geen acupunctuurbehandeling ondergaan. Voor deelnemers in de gezonde controlegroep duurt het IRT-onderzoek van de meetplaatsen 3 minuten, waarbij elke 10 seconden een warmtebeeld wordt gemaakt. In de groep Gezond zijn er twee bezoeken en het eerste bezoek wordt beschouwd als de screeningfase (d.w.z. registratie van demografische gegevens, anamnese, beoordeling van het lichamelijk onderzoek en opname op de dag van inschrijving) en het tweede bezoek worden beschouwd als de detectiefase (d.w.z. de dag van inschrijving). Bij het tweede bezoek ontvingen de proefpersonen de zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS), HAMD en vervolgens de infrarode thermografische beelden die moesten worden verkregen.
De temperatuur- en infraroodthermografie (IRT) beelden van de acupunten van het gezicht van drie groepen zullen worden opgenomen door een infrarood warmtebeeldcamera.
Experimenteel: MDD elektroacupunctuur interventiegroep
De temperatuur- en infraroodthermografie (IRT) beelden van de acupunten van het gezicht van drie groepen zullen worden opgenomen door een infrarood warmtebeeldcamera.
Experimenteel: MDD-wachtlijstgroep
In dit onderzoek hebben we gebruik gemaakt van een wachtlijstcontrolegroep. Tijdens de follow-upperiode van 4 weken hadden deelnemers uit de MDD-wachtlijstgroep geen contact met deelnemers uit de MDD EA-interventiegroep en geen toegang tot de EA-interventie. Na de follow-upperiode van 4 weken kregen patiënten in de wachtlijstgroep toegang tot de EA-interventie.
De temperatuur- en infraroodthermografie (IRT) beelden van de acupunten van het gezicht van drie groepen zullen worden opgenomen door een infrarood warmtebeeldcamera.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gezichtstemperatuur
Tijdsspanne: Verandering van basislijn gemiddelde gezichtstemperatuur na 4 weken
Neem de gemiddelde gezichtstemperatuur van 10 infraroodbeelden als observatie-index, observeer de veranderingsregel van de gemiddelde temperatuur van een MDD-patiënt door deze te vergelijken met gezonde mensen.
Verandering van basislijn gemiddelde gezichtstemperatuur na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infrarood warmtebeelden
Tijdsspanne: Verandering van basislijn gemiddelde gezichtstemperatuur na 4 weken
Directe contrastvergelijkingen van het geschatte verspreidingsgebied van de hoge-temperatuur- en lage-temperatuurzone van het gezicht tussen gezonde proefpersonen versus MDD-patiënten zullen worden gedaan met behulp van softwareanalyses.
Verandering van basislijn gemiddelde gezichtstemperatuur na 4 weken
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: HAMD zal worden uitgevoerd in de eerste week, de tweede week en de vierde week om de ernst van de ziekte en het behandelingseffect te evalueren.
Deze schaal wordt uitgevoerd door twee getrainde beoordelaars om een ​​Hamilton-depressieschaal (HAMD) uit te voeren, meestal in de vorm van conversatie en observatie. Na het onderzoek zullen de twee beoordelaars onafhankelijk van elkaar scoren. HAMD-score van 21 tot 35 waarden, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
HAMD zal worden uitgevoerd in de eerste week, de tweede week en de vierde week om de ernst van de ziekte en het behandelingseffect te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020YKJ04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren