Observationele prospectieve studie van de kwaliteit van leven bij niet-reseceerbare TNM stadium III NSCLC (OBSTINATE) (OBSTINATE)
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
OBSTINATE is een observationeel, nationaal, prospectief, multicentrisch onderzoek naar de kwaliteit van leven bij patiënten met niet-reseceerbare stadium III niet-kleincellige longkanker.
Lokaal gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten (NSCLC's met een tumor, knooppunt en metastase [TNM] stadium III) vertegenwoordigen jaarlijks ongeveer een derde van de nieuw ontdekte NSCLC's, en een zeer heterogene groep klinische situaties. Therapieën zijn multidisciplinair en zeer heterogeen in de oncologische centra. Patiënten met lokaal gevorderd NSCLC hebben een hoge symptoomlast waarvan bekend is dat deze hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) is een specifiek en multidimensionaal type patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) gerelateerd aan de fysieke, psychologische en sociale impact van de ziekte en de behandeling ervan, zoals waargenomen door patiënten. HR-QoL maakt, samen met gegevens over de werkzaamheid en veiligheid, een vollediger beoordeling van de risico's en voordelen van elke behandeling mogelijk. Daarom is het behoud van kwaliteit van leven een waardevolle overweging bij behandelbeslissingen, vooral in het snel evoluerende therapeutische landschap van inoperabel NSCLC.
Het onderzoek is bedoeld om PRO's HR-QoL-gegevens te verzamelen van elke nieuwe patiënt met de diagnose niet-reseceerbaar stadium III NSCLC gedurende een periode van 18 maanden. We streven er ook naar om de klinische kenmerken van deze patiënten, de uitgevoerde therapeutische strategieën en de resultaten in een 'echte' oncologische praktijk te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBSTINATE is een observationeel, prospectief, nationaal, multicentrisch onderzoek dat wordt uitgevoerd bij patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met een inoperabel stadium III NSCLC (met uitsluiting van vroege stadia van NSCLC geclassificeerd als pathologisch stadium III).
OBSTINATE is een onderzoek dat gepland is om 450 patiënten tussen ongeveer 50 en 70 GFPC-gelieerde of GFPC-geassocieerde centra te includeren. Alle centra zijn gevestigd in Frankrijk. De deelnemende Site Investigators behandelen artsen binnen een van de deelnemende centra.
Na screening op geschiktheidscontroles ontvangen patiënten de patiëntinformatienota van de locatieonderzoekers. In deze patiënteninformatienota worden het doel en de modaliteiten van het onderzoek beschreven. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en geen bezwaar hebben tegen het verzamelen van gegevens, worden ingeschreven. Het schema van de medische bezoeken in het onderzoekscentrum zal afhangen van de patiënt en zijn/haar routinematige klinische zorg. Protocolrelevante gegevens zullen worden verzameld door de behandelende arts in elk centrum, tot maximaal 5 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt in het onderzoek .
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen de zelfbeoordelingsvragenlijsten invullen bij inschrijving en tijdens de routinematige follow-up van de zorg, volgens een vooraf gespecificeerd schema voor gegevensverzameling.
Gebruikelijke praktijken of modaliteiten voor de follow-up van patiënten zullen onveranderd blijven in vergelijking met de huidige klinische praktijk, aangezien het onderzoek is opgezet om beschrijvende samenvattende informatie te verschaffen.
Studietype
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
413
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Charles RICORDEL
- Telefoonnummer: 87182 +33 (0) 2.99.28.37.38
- E-mail: Charles.RICORDEL@chu-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sophie LECANUET
- Telefoonnummer: +33 (0)2 97 30 16 15
- E-mail: sophie.lecanuet.pro@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aix En Provence, Frankrijk, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Annecy, Frankrijk, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- CHMS
-
Champigny-sur-Marne, Frankrijk, 94500
- Hôpital Paul d'Egine
-
Chauny, Frankrijk, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Cherbourg, Frankrijk, 50102
- centre hospitalier du Cotentin
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Elbeuf, Frankrijk, 76503
- Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- CHD les Oudairies
-
Libourne, Frankrijk, 33505
- Hôpital Robert Boulin
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrijk, 130003
- Hopital Europeen
-
Meaux, Frankrijk, 77100
- Hôpital de Meaux
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Ponchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97411
- CHU La Réunion Site Nord
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
- CHU La Réunion Site Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
- Institut Lucien Neuwirth
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU Hopital Nord
-
Tarbes, Frankrijk, 65013
- CH de Bigorre Tarbes
-
Toulon, Frankrijk, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
Villefranche Sur Saone, Frankrijk, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Elke nieuwe patiënt met de diagnose behandelingsnaïeve, niet-reseceerbare stadium III niet-kleincellige longkanker (volgens de 8e TNM IASLC-editie).
De inoperabiliteit kan te wijten zijn aan functionele beperking of anatomische uitbreiding van de tumor.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische bevestiging van NSCLC verkregen uit een tumorcytologie of biopsie
- Niet eerder behandelde, niet-reseceerbare TNM stadium III NSCLC (volgens de 8e TNM IASLC-editie). Merk op dat de inoperabiliteit het gevolg kan zijn van functionele beperking of anatomische uitbreiding van de tumor.
- Patiënt is bereid en in staat om het verzamelen van gegevens te voltooien via zelfbeoordelingsvragenlijsten
- Patiënten zonder enige lokale of systemische antineoplastische behandeling komen in aanmerking (palliatieve symptomatische radiotherapie wordt als de beste ondersteunende zorg beschouwd)
- Patiënten die deelnemen aan andere interventionele of niet-interventionele onderzoeken kunnen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- NSCLC in een vroeg stadium aanvankelijk lokaal behandeld (chirurgie of anderszins) en geclassificeerd als pathologisch TNM stadium III (volgens de 8e TNM IASLC-editie)
- Naar goeddunken van de behandelend arts komt de patiënt fysiek of psychologisch niet in aanmerking voor deelname aan een klinische proef
- Onvermogen om zelfevaluatievragenlijsten te lezen en/of in te vullen
- Patiënt kan zich niet verzetten tegen het verzamelen van gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
10
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: cRT-CT+IO
Gelijktijdige radiochemotherapie en consolidatie-immunotherapie (cRT-CT+IO)
|
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling.
Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
|
|
Cohort 2: sRT-CT+IO
Sequentiële radiochemotherapie en consolidatie-immunotherapie (sRT-CT+IO)
|
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling.
Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
|
|
Cohort 3: cRT-CT
Gelijktijdige radiochemotherapie (cRT-CT)
|
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling.
Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
|
|
Cohort 4: sRT-CT
Sequentiële radiochemotherapie (sRT-CT)
|
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling.
Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
|
|
Cohort 5: CT
Alleen chemotherapie (CT)
|
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling.
Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
|
|
Cohort 6: CT+IO
Chemotherapie plus immunotherapie (CT+IO)
|
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling.
Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
|
|
Cohort 7: RT
Alleen radiotherapie (RT)
|
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling.
Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
|
|
Cohort 8: IO
Alleen immunotherapie (IO)
|
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling.
Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
|
|
Cohort 9: TT
Alleen gerichte therapie (TT)
|
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling.
Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
|
|
Cohort 10: BSC
Alleen de beste ondersteunende zorg (BSC)
|
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling.
Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QLQ-C30 (gedefinieerd als de uitkomsten van een klinische interventie verkregen door de patiënt)
Tijdsspanne: Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland
|
Verandering in de QLQ-C30 van de patiënt tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie, verlies van follow-up of einde van de studie vergeleken met de uitgangssituatie bij patiënten met de diagnose inoperabel stadium III NSCLC in een ‘echte’ oncologische praktijk. Deze evaluatie is gebaseerd op een zelfbeoordelingsvragenlijst die aan de patiënten wordt uitgedeeld volgens een vooraf gespecificeerd schema voor gegevensverzameling. De primaire doelstelling zal worden aangepakt in het cohort als geheel, en onafhankelijk voor elk cohort waarin men geïnteresseerd is. |
Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland
|
|
QLQ-LC13 (gedefinieerd als de uitkomsten van een klinische interventie verkregen door de patiënt)
Tijdsspanne: Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland
|
Verandering in de QLQ-LC13 van de patiënt tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie, verlies van follow-up of einde van het onderzoek vergeleken met de uitgangssituatie bij patiënten met de diagnose inoperabel stadium III NSCLC in een ‘echte’ oncologische praktijk. Deze evaluatie is gebaseerd op een zelfbeoordelingsvragenlijst die aan de patiënten wordt uitgedeeld volgens een vooraf gespecificeerd schema voor gegevensverzameling. De primaire doelstelling zal worden aangepakt in het cohort als geheel, en onafhankelijk voor elk cohort waarin men geïnteresseerd is. |
Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland
|
|
EQ5D-5L (gedefinieerd als de uitkomsten van een klinische interventie verkregen door de patiënt)
Tijdsspanne: Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland
|
Verandering in de EQ5D-5L van de patiënt tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie, verlies van follow-up of einde van de studie vergeleken met de uitgangswaarde bij patiënten met de diagnose inoperabel stadium III NSCLC in een ‘echte’ oncologische praktijk. Deze evaluatie is gebaseerd op een zelfbeoordelingsvragenlijst die aan de patiënten wordt uitgedeeld volgens een vooraf gespecificeerd schema voor gegevensverzameling. De primaire doelstelling zal worden aangepakt in het cohort als geheel, en onafhankelijk voor elk cohort waarin men geïnteresseerd is. |
Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisdemografische gegevens
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
Kenmerken van niet-reseceerbare NSCLC-patiënten in stadium III: demografische gegevens van de patiënt bij stadium III-NSCLC-diagnose, klinische, pathologische en moleculaire kenmerken (bijv.
leeftijd, ras, comorbiditeiten)
|
Bij Basislijn
|
|
Tumorkenmerken zoals gedefinieerd door het TNM-stadium
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
Karakteriseer de stadium III-niet-reseceerbare NSCLC-patiënten per TNM-stadium volgens de 8e TNM IASLC-editie
|
Bij Basislijn
|
|
Tumorkenmerken zoals gedefinieerd door de PD-L1-expressiestatus
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
Karakteriseer de stadium III-niet-reseceerbare NSCLC-patiënten op basis van PD-L1-expressiestatus (tumorpropensity-score)
|
Bij Basislijn
|
|
Tumorkenmerken zoals gedefinieerd door de mutatiestatus van drivergenen
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
Karakteriseer de stadium III-niet-reseceerbare NSCLC-patiënten op basis van de mutatiestatus van driver-genen (bijv.
epidermale groeifactorreceptor [EGFR]) anaplastisch lymfoomkinase [ALK], reactieve zuurstofsoort 1 [ROS1], menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, herschikt tijdens transfectie [RET], neurotrofe receptortyrosinekinase [NRTK])
|
Bij Basislijn
|
|
Tijd tussen diagnose en behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde behandeling of startdatum van de beste ondersteunende zorg tot en met voltooiing van het onderzoek, maximaal 5 jaar
|
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde behandeling of startdatum van de beste ondersteunende zorg tot en met voltooiing van het onderzoek, maximaal 5 jaar
|
|
|
Modaliteit van follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Beschrijving van de wijze van follow-up (bijv.
type gebruikt beeldmateriaal, frequentie van medisch bezoek)
|
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
Mediane PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Tijd vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Mediane tijd tot progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Tijd vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Mediane OS (bijv. mediane PFS, mediane OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Tijd vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Behandelingskenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Beschrijf de gebruikte chemotherapie-, bestralingstherapie- en immunotherapieprotocollen (bijv.
dosis, reductie, onderbrekingen, duur)
|
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
Beste reactie op de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
|
Duur van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
|
Toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
beperkt tot Cohorten 1, 2, 3 en 4 (beperkt tot significante bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot: ernstige bijwerkingen [SAE's], bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling, of bijwerkingen ≥ graad 3 die door de locatieonderzoeker klinisch significant worden geacht )
|
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
Effectieve behandeling vergeleken met de initiële beslissing van de Multidisciplinaire Tumor Raad (MDTB).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Overeenstemming tussen effectieve behandeling vergeleken met de initiële MDTB-beslissing
|
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
Type progressie (lokaal, locoregionaal, metastatisch)
Tijdsspanne: Op de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Op de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
|
Beschrijving van de tweede behandelingslijn na ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde voortgang tot het einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Behandelingskenmerken na ziekteprogressie, waaronder het type behandeling (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of tyrosinekinaseremmers), behandelingsduur, stopdatum van de behandeling en reden voor het einde van de behandeling
|
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde voortgang tot het einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
Verandering in de sociaal-economische en beroepsresultaten van patiënten met behulp van een unieke zelfvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline, tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie (let op, voor cohorten 1 en 2 is een follow-up post-progressie gepland), verlies van follow-up of einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Verandering in de sociaal-economische en beroepsresultaten van patiënten tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie (let op: voor cohorten 1 en 2 is een follow-up post-progressie gepland), verlies van follow-up of einde van de studie met behulp van een speciale zelfvragenlijst over sociaal-economische en beroepsresultaten
|
Vanaf baseline, tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie (let op, voor cohorten 1 en 2 is een follow-up post-progressie gepland), verlies van follow-up of einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
Evalueer de kostenutiliteit van de therapeutische strategie met behulp van Quality-Adjusted Life Years (QALY's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie (let op, voor cohorten 1 en 2 is een follow-up post-progressie gepland), verlies van follow-up of einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Vanaf baseline, tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie (let op, voor cohorten 1 en 2 is een follow-up post-progressie gepland), verlies van follow-up of einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
- Studie directeur: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
18 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
4 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- GFPC 06-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan een publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .