Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele prospectieve studie van de kwaliteit van leven bij niet-reseceerbare TNM stadium III NSCLC (OBSTINATE) (OBSTINATE)

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

OBSTINATE is een observationeel, nationaal, prospectief, multicentrisch onderzoek naar de kwaliteit van leven bij patiënten met niet-reseceerbare stadium III niet-kleincellige longkanker.

Lokaal gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten (NSCLC's met een tumor, knooppunt en metastase [TNM] stadium III) vertegenwoordigen jaarlijks ongeveer een derde van de nieuw ontdekte NSCLC's, en een zeer heterogene groep klinische situaties. Therapieën zijn multidisciplinair en zeer heterogeen in de oncologische centra. Patiënten met lokaal gevorderd NSCLC hebben een hoge symptoomlast waarvan bekend is dat deze hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) is een specifiek en multidimensionaal type patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) gerelateerd aan de fysieke, psychologische en sociale impact van de ziekte en de behandeling ervan, zoals waargenomen door patiënten. HR-QoL maakt, samen met gegevens over de werkzaamheid en veiligheid, een vollediger beoordeling van de risico's en voordelen van elke behandeling mogelijk. Daarom is het behoud van kwaliteit van leven een waardevolle overweging bij behandelbeslissingen, vooral in het snel evoluerende therapeutische landschap van inoperabel NSCLC.

Het onderzoek is bedoeld om PRO's HR-QoL-gegevens te verzamelen van elke nieuwe patiënt met de diagnose niet-reseceerbaar stadium III NSCLC gedurende een periode van 18 maanden. We streven er ook naar om de klinische kenmerken van deze patiënten, de uitgevoerde therapeutische strategieën en de resultaten in een 'echte' oncologische praktijk te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBSTINATE is een observationeel, prospectief, nationaal, multicentrisch onderzoek dat wordt uitgevoerd bij patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met een inoperabel stadium III NSCLC (met uitsluiting van vroege stadia van NSCLC geclassificeerd als pathologisch stadium III).

OBSTINATE is een onderzoek dat gepland is om 450 patiënten tussen ongeveer 50 en 70 GFPC-gelieerde of GFPC-geassocieerde centra te includeren. Alle centra zijn gevestigd in Frankrijk. De deelnemende Site Investigators behandelen artsen binnen een van de deelnemende centra.

Na screening op geschiktheidscontroles ontvangen patiënten de patiëntinformatienota van de locatieonderzoekers. In deze patiënteninformatienota worden het doel en de modaliteiten van het onderzoek beschreven. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en geen bezwaar hebben tegen het verzamelen van gegevens, worden ingeschreven. Het schema van de medische bezoeken in het onderzoekscentrum zal afhangen van de patiënt en zijn/haar routinematige klinische zorg. Protocolrelevante gegevens zullen worden verzameld door de behandelende arts in elk centrum, tot maximaal 5 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt in het onderzoek .

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen de zelfbeoordelingsvragenlijsten invullen bij inschrijving en tijdens de routinematige follow-up van de zorg, volgens een vooraf gespecificeerd schema voor gegevensverzameling.

Gebruikelijke praktijken of modaliteiten voor de follow-up van patiënten zullen onveranderd blijven in vergelijking met de huidige klinische praktijk, aangezien het onderzoek is opgezet om beschrijvende samenvattende informatie te verschaffen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

413

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Annecy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
        • CHMS
      • Champigny-sur-Marne, Frankrijk, 94500
        • Hôpital Paul d'Egine
      • Chauny, Frankrijk, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Cherbourg, Frankrijk, 50102
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Elbeuf, Frankrijk, 76503
        • Centre Hospitalier d'Elbeuf - Pneumologie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • CHD les Oudairies
      • Libourne, Frankrijk, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrijk, 130003
        • Hôpital Européen
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • Hôpital de Meaux
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Quimper
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Ponchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Clinique mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97411
        • CHU La Réunion Site Nord
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
        • CHU La Réunion Site Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Hopital Nord
      • Tarbes, Frankrijk, 65013
        • CH de Bigorre Tarbes
      • Toulon, Frankrijk, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villefranche Sur Saone, Frankrijk, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke nieuwe patiënt met de diagnose behandelingsnaïeve, niet-reseceerbare stadium III niet-kleincellige longkanker (volgens de 8e TNM IASLC-editie).

De inoperabiliteit kan te wijten zijn aan functionele beperking of anatomische uitbreiding van de tumor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische bevestiging van NSCLC verkregen uit een tumorcytologie of biopsie
  • Niet eerder behandelde, niet-reseceerbare TNM stadium III NSCLC (volgens de 8e TNM IASLC-editie). Merk op dat de inoperabiliteit het gevolg kan zijn van functionele beperking of anatomische uitbreiding van de tumor.
  • Patiënt is bereid en in staat om het verzamelen van gegevens te voltooien via zelfbeoordelingsvragenlijsten
  • Patiënten zonder enige lokale of systemische antineoplastische behandeling komen in aanmerking (palliatieve symptomatische radiotherapie wordt als de beste ondersteunende zorg beschouwd)
  • Patiënten die deelnemen aan andere interventionele of niet-interventionele onderzoeken kunnen worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • NSCLC in een vroeg stadium aanvankelijk lokaal behandeld (chirurgie of anderszins) en geclassificeerd als pathologisch TNM stadium III (volgens de 8e TNM IASLC-editie)
  • Naar goeddunken van de behandelend arts komt de patiënt fysiek of psychologisch niet in aanmerking voor deelname aan een klinische proef
  • Onvermogen om zelfevaluatievragenlijsten te lezen en/of in te vullen
  • Patiënt kan zich niet verzetten tegen het verzamelen van gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: cRT-CT+IO
Gelijktijdige radiochemotherapie en consolidatie-immunotherapie (cRT-CT+IO)
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30)
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling. Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
  • Vragenlijst over levenskwaliteit - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL EQ5D met 5 niveaus (EQ5D-5L)
Cohort 2: sRT-CT+IO
Sequentiële radiochemotherapie en consolidatie-immunotherapie (sRT-CT+IO)
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30)
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling. Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
  • Vragenlijst over levenskwaliteit - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL EQ5D met 5 niveaus (EQ5D-5L)
Cohort 3: cRT-CT
Gelijktijdige radiochemotherapie (cRT-CT)
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30)
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling. Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
  • Vragenlijst over levenskwaliteit - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL EQ5D met 5 niveaus (EQ5D-5L)
Cohort 4: sRT-CT
Sequentiële radiochemotherapie (sRT-CT)
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30)
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling. Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
  • Vragenlijst over levenskwaliteit - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL EQ5D met 5 niveaus (EQ5D-5L)
Cohort 5: CT
Alleen chemotherapie (CT)
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30)
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling. Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
  • Vragenlijst over levenskwaliteit - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL EQ5D met 5 niveaus (EQ5D-5L)
Cohort 6: CT+IO
Chemotherapie plus immunotherapie (CT+IO)
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30)
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling. Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
  • Vragenlijst over levenskwaliteit - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL EQ5D met 5 niveaus (EQ5D-5L)
Cohort 7: RT
Alleen radiotherapie (RT)
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30)
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling. Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
  • Vragenlijst over levenskwaliteit - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL EQ5D met 5 niveaus (EQ5D-5L)
Cohort 8: IO
Alleen immunotherapie (IO)
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30)
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling. Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
  • Vragenlijst over levenskwaliteit - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL EQ5D met 5 niveaus (EQ5D-5L)
Cohort 9: TT
Alleen gerichte therapie (TT)
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30)
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling. Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
  • Vragenlijst over levenskwaliteit - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL EQ5D met 5 niveaus (EQ5D-5L)
Cohort 10: BSC
Alleen de beste ondersteunende zorg (BSC)
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30)
De HR-QoL-evaluatie is gebaseerd op drie zelfbeoordelingsvragenlijsten die aan de patiënten worden uitgedeeld volgens het vooraf gespecificeerde schema voor gegevensverzameling. Patiënten zullen ook een aanvullende vragenlijst invullen over sociaal-economische en beroepsmatige uitkomsten
Andere namen:
  • Vragenlijst over levenskwaliteit - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
  • EuroQoL EQ5D met 5 niveaus (EQ5D-5L)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QLQ-C30 (gedefinieerd als de uitkomsten van een klinische interventie verkregen door de patiënt)
Tijdsspanne: Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland

Verandering in de QLQ-C30 van de patiënt tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie, verlies van follow-up of einde van de studie vergeleken met de uitgangssituatie bij patiënten met de diagnose inoperabel stadium III NSCLC in een ‘echte’ oncologische praktijk.

Deze evaluatie is gebaseerd op een zelfbeoordelingsvragenlijst die aan de patiënten wordt uitgedeeld volgens een vooraf gespecificeerd schema voor gegevensverzameling.

De primaire doelstelling zal worden aangepakt in het cohort als geheel, en onafhankelijk voor elk cohort waarin men geïnteresseerd is.
Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland
QLQ-LC13 (gedefinieerd als de uitkomsten van een klinische interventie verkregen door de patiënt)
Tijdsspanne: Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland

Verandering in de QLQ-LC13 van de patiënt tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie, verlies van follow-up of einde van het onderzoek vergeleken met de uitgangssituatie bij patiënten met de diagnose inoperabel stadium III NSCLC in een ‘echte’ oncologische praktijk.

Deze evaluatie is gebaseerd op een zelfbeoordelingsvragenlijst die aan de patiënten wordt uitgedeeld volgens een vooraf gespecificeerd schema voor gegevensverzameling.

De primaire doelstelling zal worden aangepakt in het cohort als geheel, en onafhankelijk voor elk cohort waarin men geïnteresseerd is.
Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland
EQ5D-5L (gedefinieerd als de uitkomsten van een klinische interventie verkregen door de patiënt)
Tijdsspanne: Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland

Verandering in de EQ5D-5L van de patiënt tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie, verlies van follow-up of einde van de studie vergeleken met de uitgangswaarde bij patiënten met de diagnose inoperabel stadium III NSCLC in een ‘echte’ oncologische praktijk.

Deze evaluatie is gebaseerd op een zelfbeoordelingsvragenlijst die aan de patiënten wordt uitgedeeld volgens een vooraf gespecificeerd schema voor gegevensverzameling.

De primaire doelstelling zal worden aangepakt in het cohort als geheel, en onafhankelijk voor elk cohort waarin men geïnteresseerd is.
Tot 6,5 jaar (18 maanden aanwerving + 5 jaar). Voor cohort 1 en 2 is een vervolgpostprogressie gepland

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisdemografische gegevens
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Kenmerken van niet-reseceerbare NSCLC-patiënten in stadium III: demografische gegevens van de patiënt bij stadium III-NSCLC-diagnose, klinische, pathologische en moleculaire kenmerken (bijv. leeftijd, ras, comorbiditeiten)
Bij Basislijn
Tumorkenmerken zoals gedefinieerd door het TNM-stadium
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Karakteriseer de stadium III-niet-reseceerbare NSCLC-patiënten per TNM-stadium volgens de 8e TNM IASLC-editie
Bij Basislijn
Tumorkenmerken zoals gedefinieerd door de PD-L1-expressiestatus
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Karakteriseer de stadium III-niet-reseceerbare NSCLC-patiënten op basis van PD-L1-expressiestatus (tumorpropensity-score)
Bij Basislijn
Tumorkenmerken zoals gedefinieerd door de mutatiestatus van drivergenen
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Karakteriseer de stadium III-niet-reseceerbare NSCLC-patiënten op basis van de mutatiestatus van driver-genen (bijv. epidermale groeifactorreceptor [EGFR]) anaplastisch lymfoomkinase [ALK], reactieve zuurstofsoort 1 [ROS1], menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2], PI3KCA, BRAF, MET, herschikt tijdens transfectie [RET], neurotrofe receptortyrosinekinase [NRTK])
Bij Basislijn
Tijd tussen diagnose en behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde behandeling of startdatum van de beste ondersteunende zorg tot en met voltooiing van het onderzoek, maximaal 5 jaar
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde behandeling of startdatum van de beste ondersteunende zorg tot en met voltooiing van het onderzoek, maximaal 5 jaar
Modaliteit van follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Beschrijving van de wijze van follow-up (bijv. type gebruikt beeldmateriaal, frequentie van medisch bezoek)
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Mediane PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed zoals beoordeeld door onderzoekers.
Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Mediane tijd tot progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed zoals beoordeeld door onderzoekers.
Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Mediane OS (bijv. mediane PFS, mediane OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed zoals beoordeeld door onderzoekers.
Vanaf de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend tot aan de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Behandelingskenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Beschrijf de gebruikte chemotherapie-, bestralingstherapie- en immunotherapieprotocollen (bijv. dosis, reductie, onderbrekingen, duur)
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Beste reactie op de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Duur van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
beperkt tot Cohorten 1, 2, 3 en 4 (beperkt tot significante bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot: ernstige bijwerkingen [SAE's], bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling, of bijwerkingen ≥ graad 3 die door de locatieonderzoeker klinisch significant worden geacht )
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Effectieve behandeling vergeleken met de initiële beslissing van de Multidisciplinaire Tumor Raad (MDTB).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Overeenstemming tussen effectieve behandeling vergeleken met de initiële MDTB-beslissing
Vanaf de datum van toediening van de eerste behandeling tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Type progressie (lokaal, locoregionaal, metastatisch)
Tijdsspanne: Op de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Op de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Beschrijving van de tweede behandelingslijn na ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde voortgang tot het einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Behandelingskenmerken na ziekteprogressie, waaronder het type behandeling (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of tyrosinekinaseremmers), behandelingsduur, stopdatum van de behandeling en reden voor het einde van de behandeling
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde voortgang tot het einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Verandering in de sociaal-economische en beroepsresultaten van patiënten met behulp van een unieke zelfvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline, tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie (let op, voor cohorten 1 en 2 is een follow-up post-progressie gepland), verlies van follow-up of einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Verandering in de sociaal-economische en beroepsresultaten van patiënten tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie (let op: voor cohorten 1 en 2 is een follow-up post-progressie gepland), verlies van follow-up of einde van de studie met behulp van een speciale zelfvragenlijst over sociaal-economische en beroepsresultaten
Vanaf baseline, tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie (let op, voor cohorten 1 en 2 is een follow-up post-progressie gepland), verlies van follow-up of einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Evalueer de kostenutiliteit van de therapeutische strategie met behulp van Quality-Adjusted Life Years (QALY's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie (let op, voor cohorten 1 en 2 is een follow-up post-progressie gepland), verlies van follow-up of einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Vanaf baseline, tijdens behandeling en follow-up tot bevestigde progressie (let op, voor cohorten 1 en 2 is een follow-up post-progressie gepland), verlies van follow-up of einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles RICORDEL, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)
  • Studie directeur: Christos CHOUAID, GFPC (Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFPC 06-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan een publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren