Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante en adjuvante behandeling bij resectabele niet-kleincellige longkanker (NeoCOAST-2)

20 oktober 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase II-studie van neoadjuvante en adjuvante behandeling bij patiënten met resectabele, vroeg stadium (II tot IIIB) niet-kleincellige longkanker (NeoCOAST-2)

The study is intended to assess the safety and efficacy of perioperative treatment with Durvalumab in combination with Oleclumab, Monalizumab, or AZD0171 and platinum doublet chemotherapy (CTX); or Volrustomig or Rilvegostomig in combination with CTX; or Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combination with Durvalumab or Rilvegostomig and single agent platinum chemotherapy in participants with resectable, early-stage non-small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label, multi-arms, multicentre, randomised study, eligible participants will be enrolled and randomised to one of the following treatment regimens.

Arm 1: Participants will receive Oleclumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Oleclumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 2: Participants will receive Monalizumab + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and Monalizumab + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 3: Participants will receive Volrustomig (Dose Exploration) + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Arm 4: Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 5: Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Arm 6: Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Arm 7: Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum chemotherapy as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
630

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Voltooid
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Voltooid
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Werving
        • Research Site
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Research Site
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
  • Hongarije
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Werving
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Werving
        • Research Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Voltooid
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Werving
        • Research Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • Werving
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Werving
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, D09 V2N0
        • Werving
        • Research Site
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Werving
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Research Site
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16100
        • Werving
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Research Site
      • Perugia, Italië, 06156
        • Werving
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Werving
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Werving
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Werving
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Werving
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Voltooid
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Research Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28250
        • Werving
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Research Site
      • Reus, Spanje, 43204
        • Werving
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Research Site
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Werving
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Werving
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Werving
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Werving
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Research Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Voltooid
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Voltooid
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Beëindigd
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Voltooid
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Zuid -Korea, 28644
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Werving
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 440-746
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed NSCLC patients with resectable disease (Stage IIA to Stage IIIB).
  • WHO or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Provision of tumour samples (newly acquired or archival tumour tissue [≤ 6 months old]) to confirm Programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, epidermal growth factor receptor (EGFR), or anaplastic lymphoma kinase (ALK) status.
  • Adequate pulmonary function.

Exclusion Criteria:

  • Participants with sensitising EGFR mutations or ALK translocations.
  • Participants with baseline PD-L1 expression status <1% (Arms 6 and 7 only).
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  • Uncontrolled intercurrent illness, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active bleeding diseases, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement.
  • History of another primary malignancy.
  • Participants with small-cell lung cancer or mixed small-cell lung cancer.
  • History of active primary immunodeficiency.
  • History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants who have preoperative radiotherapy treatment as part of their care plan.
  • Participants who require or may require pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections, as assessed by their surgeon at baseline, to obtain potentially curative resection of primary tumour.
  • QTcF (QT interval corrected by Fridericia's formula) interval ≥ 470 ms.
  • Any medical contraindication to treatment with chemotherapy as listed in the local labelling.
  • Participants with moderate or severe cardiovascular disease.
  • Any concurrent chemotherapy, investigational product, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment.
  • Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study interventions.
  • Prior exposure to approved or investigational immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-TIGIT (T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains), anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies. Participants who received agents targeting the adenosine pathway, anti-NKG2A, anti-HLA-E agents, and anti-LIF agents are also excluded. Participants who have received previous treatment with a TROP2 targeting ADC or with another ADC containing a chemotherapy agent that inhibits TOP1 activity are also excluded.
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study interventions.
  • Active or uncontrolled infections including HBA, HBV, HCV, and HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinum doublet chemotherapy (CTX)

Participants will receive Durvalumab + Oleclumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Oleclumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Geneesmiddel: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Andere namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Geneesmiddel: Oleclumab

Participants will receive Oleclumab via intravenous route.

Andere namen:
  • MEDI9447
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy
Experimenteel: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX

Participants will receive Durvalumab + Monalizumab + CTX as neoadjuvant treatment and Durvalumab + Monalizumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Geneesmiddel: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Andere namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Geneesmiddel: Monalizumab

Participants will receive Monalizumab via intravenous route.

Andere namen:
  • IPH2201
Experimenteel: Arm 3: Volrustomig (Dose Exploration) + CTX

Participants will receive Volrustomig + CTX as neoadjuvant treatment and Volrustomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Geneesmiddel: Volrustomig

Participants will receive Volrustomig via intravenous route.

Andere namen:
  • MEDI5752
Experimenteel: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + durvalumab + single agent platinum as neoadjuvant treatment and durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Geneesmiddel: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Andere namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Geneesmiddel: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Geneesmiddel: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy
Experimenteel: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX

Participants will receive AZD0171 + durvalumab + CTX as neoadjuvant treatment and AZD0171 + durvalumab as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Geneesmiddel: Durvalumab

Participants will receive Durvalumab via intravenous route.

Andere namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Geneesmiddel: AZD0171

Participants will receive AZD0171 via intravenous route.
Experimenteel: Arm 6: Rilvegostomig + CTX

Participants will receive Rilvegostomig + CTX as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on the tumour histology and Investigator's discretion, as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatin

Pemetrexed/Cisplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatin

Pemetrexed/Carboplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Carboplatin/Paclitaxel

Carboplatin/Paclitaxel, as chemotherapy

Geneesmiddel: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.
Experimenteel: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum

Participants will receive Dato-DXd + Rilvegostomig + single agent platinum as neoadjuvant treatment and Rilvegostomig as adjuvant treatment.

Participants will receive one of the following chemotherapy regimens, based on physician choice of as part of their treatment regimen prior to surgery:

Carboplatin or Cisplatin
Geneesmiddel: Dato-DXd

Participants will receive datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intravenous route.

Geneesmiddel: Carboplatin

Carboplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Cisplatin

Cisplatin as chemotherapy

Geneesmiddel: Rilvegostomig

Participants will receive Rilvegostomig via intravenous route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 90 na de laatste dosis onderzoeksinterventies (tot ongeveer 3 jaar)
Tot dag 90 na de laatste dosis onderzoeksinterventies (tot ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een evenement zonder gebeurtenis (EFS) meemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat een ziektevrije overlevingsgebeurtenis (DFS) doormaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met chirurgische resectie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Aantal deelnemers met ernstige pathologische respons (mPR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Aantal deelnemers met objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met antistoffen tegen studiegeneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis studie-interventies (tot ongeveer 3 jaar)
Van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis studie-interventies (tot ongeveer 3 jaar)
Baseline PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Bij screening/baseline
Bij screening/baseline
Veranderingen in circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maximaal 24 maanden na de laatste dosis studie-interventies (tot ongeveer 3 jaar)
Van randomisatie tot maximaal 24 maanden na de laatste dosis studie-interventies (tot ongeveer 3 jaar)
Serumconcentratie van onderzoeksinterventies (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksinterventies (tot ongeveer 3 jaar)
Van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksinterventies (tot ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Parexel

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D9077C00001
  • 2021-003369-37 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508852-21-00 (Register-ID: CTIS)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen