Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante en adjuvante behandeling bij resectabele niet-kleincellige longkanker (NeoCOAST-2)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase II-studie van neoadjuvante en adjuvante behandeling bij patiënten met resectabele, vroeg stadium (II tot IIIB) niet-kleincellige longkanker (NeoCOAST-2)

De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van peri-operatieve behandeling met Durvalumab in combinatie met Oleclumab of Monalizumab en platinum doublet chemotherapie; of MEDI5752 in combinatie met platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met resectabele, niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multi-arm, multicenter, gerandomiseerde studie, in aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsregimes.

Arm 1: Deelnemers krijgen Oleclumab + durvalumab + platinum doublet-chemotherapie als neoadjuvante behandeling en Oleclumab + durvalumab als adjuvante behandeling.

Arm 2: Deelnemers krijgen Monalizumab + durvalumab + platinum doublet-chemotherapie als neoadjuvante behandeling en Monalizumab + durvalumab als adjuvante behandeling.

Arm 3: Deelnemers krijgen MEDI5752 + platinum doublet-chemotherapie als neoadjuvante behandeling en MEDI5752 als adjuvante behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

630

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Voltooid
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Voltooid
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Werving
        • Research Site
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Research Site
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Research Site
  • Hongarije
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Werving
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Werving
        • Research Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Voltooid
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Werving
        • Research Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • Werving
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Werving
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, D09 V2N0
        • Werving
        • Research Site
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Werving
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Research Site
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16100
        • Werving
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Research Site
      • Perugia, Italië, 06156
        • Werving
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Werving
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Werving
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Werving
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Werving
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Voltooid
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Research Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28250
        • Werving
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Research Site
      • Reus, Spanje, 43204
        • Werving
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Research Site
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Werving
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Werving
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Werving
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Werving
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Research Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Voltooid
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Voltooid
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Voltooid
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Voltooid
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Zuid -Korea, 28644
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Werving
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 440-746
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde NSCLC-patiënten met resectabele ziekte (stadium IIA tot stadium IIIB).
  • WHO of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Levering van tumormonsters (nieuw verkregen of gearchiveerd tumorweefsel [≤ 6 maanden oud]) om de status van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1), epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK)-status te bevestigen.
  • Adequate longfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met sensibiliserende EGFR-mutaties of ALK-translocaties.
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, actieve ILD, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
  • Deelnemers met kleincellige longkanker of gemengde kleincellige longkanker.
  • Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie.
  • Deelnemers die een preoperatieve radiotherapiebehandeling ondergaan als onderdeel van hun zorgplan.
  • Deelnemers die pneumonectomie, segmentectomieën of wigresecties nodig hebben of kunnen hebben, zoals beoordeeld door hun chirurg bij baseline, om mogelijk curatieve resectie van de primaire tumor te verkrijgen.
  • QTcF (QT-interval gecorrigeerd door de formule van Fridericia) interval ≥ 470 ms.
  • Elke medische contra-indicatie voor behandeling met chemotherapie zoals vermeld op de lokale etikettering.
  • Deelnemers met matige of ernstige hart- en vaatziekten.
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, onderzoeksproduct, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
  • Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventies.
  • Eerdere blootstelling aan goedgekeurde of experimentele immuungemedieerde therapie, waaronder, maar niet beperkt tot, andere anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-PD-L2-antilichamen. Deelnemers die middelen hebben gekregen die gericht zijn op de adenosineroute, anti-NKG2A- en HLA-E-middelen zijn ook uitgesloten.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis studie-interventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Oleclumab + Durvalumab + Platinum-doublet-chemotherapie (CTX)

Deelnemers krijgen Durvalumab + Oleclumab + CTX als neoadjuvante behandeling en Durvalumab + Oleclumab als adjuvante behandeling.

Deelnemers krijgen een van de volgende chemotherapiebehandelingen, gebaseerd op de tumorhistologie en het oordeel van de onderzoeker, als onderdeel van hun behandelingsregime voorafgaand aan de operatie:

Carboplatine/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatine Pemetrexed/Carboplatine
Geneesmiddel: Durvalumab
Deelnemers krijgen Durvalumab via intraveneuze route.
Andere namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Geneesmiddel: Oleclumab
Deelnemers krijgen Oleclumab via intraveneuze route.
Andere namen:
  • MEDI9447
Geneesmiddel: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, als chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine als chemotherapie
Experimenteel: Arm 2: Monalizumab + Durvalumab + CTX

Deelnemers krijgen Durvalumab + Monalizumab + CTX als neoadjuvante behandeling en Durvalumab + Monalizumab als adjuvante behandeling.

Deelnemers krijgen een van de volgende chemotherapiebehandelingen, gebaseerd op de tumorhistologie en het oordeel van de onderzoeker, als onderdeel van hun behandelingsregime voorafgaand aan de operatie:

Carboplatine/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatine Pemetrexed/Carboplatine
Geneesmiddel: Durvalumab
Deelnemers krijgen Durvalumab via intraveneuze route.
Andere namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Geneesmiddel: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, als chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: Monalizumab
Deelnemers krijgen Monalizumab via intraveneuze route.
Andere namen:
  • IPH2201
Experimenteel: Arm 3: Volrustomig (dosisonderzoek) + CTX

Deelnemers krijgen Volrustomig + CTX als neoadjuvante behandeling en Volrustomig als adjuvante behandeling.

Deelnemers krijgen een van de volgende chemotherapiebehandelingen, gebaseerd op de tumorhistologie en het oordeel van de onderzoeker, als onderdeel van hun behandelingsregime voorafgaand aan de operatie:

Carboplatine/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatine Pemetrexed/Carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, als chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: Volrustomig
Deelnemers ontvangen Volrustomig via intraveneuze route.
Andere namen:
  • MEDI5752
Experimenteel: Arm 4: Dato-DXd + durvalumab + platina als monotherapie

Deelnemers krijgen Dato-DXd + durvalumab + monotherapie platina als neoadjuvante behandeling en durvalumab als adjuvante behandeling.

Deelnemers krijgen een van de volgende chemotherapiebehandelingen, op basis van de keuze van de arts, als onderdeel van hun behandelingsregime voorafgaand aan de operatie:

Carboplatine of cisplatine
Geneesmiddel: Durvalumab
Deelnemers krijgen Durvalumab via intraveneuze route.
Andere namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Geneesmiddel: Dato-DXd
Deelnemers krijgen datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intraveneuze weg.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine als chemotherapie
Experimenteel: Arm 5: AZD0171 + durvalumab + CTX

Deelnemers krijgen AZD0171 + durvalumab + CTX als neoadjuvante behandeling en AZD0171 + durvalumab als adjuvante behandeling.

Deelnemers krijgen een van de volgende chemotherapiebehandelingen, gebaseerd op de tumorhistologie en het oordeel van de onderzoeker, als onderdeel van hun behandelingsregime voorafgaand aan de operatie:

Carboplatine/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatine Pemetrexed/Carboplatine
Geneesmiddel: Durvalumab
Deelnemers krijgen Durvalumab via intraveneuze route.
Andere namen:
  • MEDI4736, IMFINZI
Geneesmiddel: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, als chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: AZD0171
Deelnemers ontvangen AZD0171 via intraveneuze route.
Experimenteel: Arm 6: Rilvegostomig + CTX

Deelnemers krijgen Rilvegostomig + CTX als neoadjuvante behandeling en Rilvegostomig als adjuvante behandeling.

Deelnemers krijgen een van de volgende chemotherapiebehandelingen, gebaseerd op de tumorhistologie en het oordeel van de onderzoeker, als onderdeel van hun behandelingsregime voorafgaand aan de operatie:

Carboplatine/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatine Pemetrexed/Carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, als chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: Rilvegostomig
Deelnemers ontvangen Rilvegostomig via intraveneuze route.
Experimenteel: Arm 7: Dato-DXd + Rilvegostomig + platina met één agent

Deelnemers ontvangen Dato-DXd + Rilvegostomig + platina als monotherapie als neoadjuvante behandeling en Rilvegostomig als adjuvante behandeling.

Deelnemers krijgen een van de volgende chemotherapiebehandelingen, op basis van de keuze van de arts, als onderdeel van hun behandelingsregime voorafgaand aan de operatie:

Carboplatine of cisplatine
Geneesmiddel: Dato-DXd
Deelnemers krijgen datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) via intraveneuze weg.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine als chemotherapie
Geneesmiddel: Rilvegostomig
Deelnemers ontvangen Rilvegostomig via intraveneuze route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 90 na de laatste dosis onderzoeksinterventies (tot ongeveer 3 jaar)
Tot dag 90 na de laatste dosis onderzoeksinterventies (tot ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een evenement zonder gebeurtenis (EFS) meemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat een ziektevrije overlevingsgebeurtenis (DFS) doormaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met chirurgische resectie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Aantal deelnemers met ernstige pathologische respons (mPR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Aantal deelnemers met objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Van randomisatie tot ongeveer 15 weken na de eerste dosis studie-interventies
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met antistoffen tegen studiegeneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis studie-interventies (tot ongeveer 3 jaar)
Van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis studie-interventies (tot ongeveer 3 jaar)
Baseline PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Bij screening/baseline
Bij screening/baseline
Veranderingen in circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maximaal 24 maanden na de laatste dosis studie-interventies (tot ongeveer 3 jaar)
Van randomisatie tot maximaal 24 maanden na de laatste dosis studie-interventies (tot ongeveer 3 jaar)
Serumconcentratie van onderzoeksinterventies (Durvalumab/Oleclumab/Monalizumab/Volrustomig/Rilvegostomig)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksinterventies (tot ongeveer 3 jaar)
Van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksinterventies (tot ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Cascone, MD, MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9077C00001
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003369-37 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508852-21-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren