Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Anterior Plane Block met en zonder adjuvantia bij video-geassisteerde thoracoscopie

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Is Serratus Anterior Plane Block (SAPB) met adjuvante medicatie beter in het beheersen van postoperatieve pijn dan Serratus Anterior Plane Block met bupivacaïne alleen bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopie ondergaan?

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van het serratus anterieure vlakblok (SAPB) alleen (30 ml 0,25% bupivacaïne) of plus magnesium (150 mg magnesiumsulfaat) of plus magnesium + buprenorfine (300 mcg) als adjuvantia kan postoperatieve pijn verbeteren bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel thoraxchirurgen zijn waar mogelijk overgestapt van open thoracotomie op video-geassisteerde thoracoscopie (VATS) om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten, de behoefte aan analgetica te verminderen en postoperatieve pijn te verminderen.

Het serratus anterieure vlakblok (SAPB) is effectief gebruikt voor de behandeling van pijn in de context van ribfracturen, ribkneuzingen, thoracoscopische chirurgie, thoracotomie, borstchirurgie en pijnsyndroom na mastectomie. Het is aangetoond dat het een vergelijkbare werkzaamheid heeft als thoracale epidurals bij open thoracotomie.

De serratus anterior-spier is afkomstig van het anterieure aspect van ribben 1 tot en met 7-10 en wordt ingezet op de mediale rand van het schouderblad. Het bestaat uit 7 tot 10 gekartelde peesuitsteeksels die hun oorsprong vinden op elke rib en worden geïnnerveerd door de lange thoracale zenuw. Diepe en oppervlakkige potentiële ruimtes begrensden de serratus anterior. Ter hoogte van de vijfde rib vormt het oppervlakkige vlak zich vanaf het voorste aspect van de serratus anterior en het achterste aspect van de latissimus dorsi-spier. Het diepe vlak vormt zich vanaf het achterste aspect van de serratus anterior en de externe intercostale spieren en ribben. Injecteren in een van beide vlakken zal analgesie van de anterolaterale borstwand bereiken met naar verluidt een vergelijkbare werkzaamheid en een gelijkwaardig gebied van cutaan sensorisch verlies.

De SAPB richt zich op de laterale huidtakken van de thoracale intercostale zenuwen, die voortkomen uit de anterieure rami van de thoracale spinale zenuwen en lopen in een neurovasculaire bundel direct onder elke rib. Bij de midaxillaire lijn lopen de laterale huidtakken van de thoracale intercostale zenuw door de interne intercostale, externe intercostale en serratus anterieure spieren die de musculatuur van de laterale thorax innerveren. Deze takken van de intercostale zenuwen reizen daarom door de twee hierboven beschreven potentiële ruimtes. Lokale verdoving die in deze vlakken wordt ingebracht, verspreidt zich over de laterale borstwand, wat resulteert in paresthesie van de T2- tot T9-dermatomen van de anterolaterale thorax.

Reboundpijn is mogelijk na serratus anterieure blokkade, omdat analgesie door bupivacaïne doorgaans ongeveer zes uur aanhoudt. Lokale anesthesie systemische toxiciteit is ook een mogelijke complicatie van regionale anesthesie. Om deze reden wordt verdunde verdoving gebruikt en wordt een maximale dosis van 2 mg/kg bupivacaïne aanbevolen. Pneumothorax is een mogelijke complicatie, maar zou een catastrofale fout met zich meebrengen, omdat de fasciale vlakken waarop dit blok gericht is oppervlakkig zijn ten opzichte van de ribben en de pleurale lijn duidelijk zichtbaar is op echografie. Als een pneumothorax wordt vermoed, kan echografie direct na de procedure helpen om longglijden te bevestigen. Zenuwbeschadiging is onwaarschijnlijk, aangezien de naald niet direct op zenuwen wordt gestuurd, maar in plaats daarvan naar het vlak waar de zenuwen doorheen lopen.

De duur van traditionele regionale anesthesie op basis van amide en ester is normaal gesproken beperkt tot slechts enkele uren, zoals hierboven vermeld. Technieken zoals continue katheterplaatsing of seriële injecties kunnen worden gebruikt om de duur en het effect van regionale anesthesie voor postoperatieve pijnbestrijding te verbeteren. Maar deze benaderingen kunnen het risico op infectie, toxiciteit en kosten verhogen. Daarom zijn alternatieve methoden voor het verlengen van de klinische duur van zenuwblokkades een onderwerp van groot belang geweest.

Bij SJMO krijgen patiënten die thoracoscopische ingrepen ondergaan momenteel parenterale opioïden of thoracale epidurale middelen voor pijnbestrijding.

Het doel van deze studie is om te bepalen of SAPB met bupivacaïne en adjuvantia superieure pijnbeheersing kan bieden (pijnscores verlagen) en de opioïdenconsumptie kan verminderen, zonder misselijkheid / braken te verhogen, in vergelijking met patiënten die SAPB met bupivacaïne alleen krijgen bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopie ondergaan .

We zullen beoordelen of de toevoeging van magnesium en buprenorfine aan bupivacaïne in SAPB de pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) zal verminderen, het postoperatieve totale opioïdenverbruik (orale morfine-equivalenten) zal verminderen en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal verminderen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
          • Lena Anderson
          • Telefoonnummer: 248-858-6068

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die video-geassisteerde thoracoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante genetische of verworven stollings-/bloedingsstoornissen (hemofilie, DIC, enz.)
  • Patiënten met significante disfunctie van bloedplaatjes
  • Infectie ter plaatse voor regionale anesthesie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SAPB
40 patiënten - Patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd onder de serratus anterieure spier in caudale richting met behulp van ultrasone begeleiding.
Injectie van Bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing voor SAPB
Actieve vergelijker: SAPB met Mg
40 patiënten - Patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïne met 150 mg Mg geïnjecteerd onder de serratus anterieure spier in caudale richting met behulp van ultrasone begeleiding.
Injectie van bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing voor SAPB Toevoeging van 150 mg magnesiumsulfaat als adjuvans
Actieve vergelijker: SAPB met Mg en Buprenorfine
40 patiënten - Patiënten krijgen 30 ml 0,25% bupivacaïne met 150 mg Mg en 300 mcg buprenorfine geïnjecteerd onder de serratus anterieure spier in caudale richting met behulp van ultrasone begeleiding.
Injectie van bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing voor SAPB Toevoeging van 150 mg magnesiumsulfaat en 300 mcg buprenorfine als adjuvantia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve totale opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale consumptie van opioïden 24 uur na de operatie orale morele morfine-equivalenten
24 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
6 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
12 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 24 uur na de operatie
24 uur
NSAID (ketorolac) consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totaal NSAID-verbruik in mg
24 uur na de operatie
Consumptie van paracetamol
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totaal paracetamolverbruik in mg
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .