Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetische biomarker voor stoornis in het gebruik van opioïden (EBIOMOUD)

21 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Zijn epigenetische biomarkers een indicator van de ernst van verslaving bij actieve opiaatmisbruikers? Een pilootstudie

Onderzoeksgrondgedachte Opioïdengebruiksstoornis (OUD) is een chronische en ernstige aandoening, gedefinieerd door problematisch opioïdengebruik, die het resultaat is van interacties tussen sociologische factoren, psychiatrische symptomen en levenservaringen, die samen de ernst van OUD bepalen.

Onlangs is gedrags-epigenetica naar voren gekomen als een mogelijke strategie om moleculaire mechanismen te helpen identificeren die kunnen verklaren hoe deze verschillende interacties resulteren in ontregelingen die genexpressie, hersenfunctie en uiteindelijk emotionele regulatie beïnvloeden.

Hier stellen de onderzoekers een pilootstudie voor als een eerste stap naar een groter multidisciplinair project waarvan het doel zal zijn om gelijktijdig belangrijke psychiatrische en sociale factoren te karakteriseren bij personen met OUD, over een breed scala van ziekte-ernst. In de huidige pilootstudie stellen de onderzoekers voor om eerst de technische haalbaarheid van de moleculaire onderzoeken voorgesteld in deze 2 projecten te karakteriseren.

Ernst van OUD De ernst van OUD is goed gedefinieerd in de DSM-5 (2013), met 3 categorieën, van licht tot ernstig, op basis van het aantal dimensionale criteria waaraan patiënten voldoen (van 11 criteria). Deze criteria hebben betrekking op de volgende hoofdaspecten: tolerantie, de noodzaak om de hoeveelheid medicijnen te verhogen om onthouding te voorkomen; psychische en fysieke terugtrekking in geval van stopzetting van de substantie; sociale en interpersoonlijke gevolgen van drugsgebruik; biologische en psychische gevolgen van gebruik; en verlangen, de onstuitbare behoefte om te consumeren1. Hier veronderstellen de onderzoekers dat moleculaire aanpassingen die in het bloed van OUD-patiënten worden gedetecteerd, biomarkers van deze ernst kunnen vertegenwoordigen.

Epigenetische bloedbiomarkers Een belangrijke beperking voor het uitvoeren van biomarkeronderzoeken in perifeer bloed bij actieve misbruikers van opioïden komt voort uit het feit dat aderlaten naar verluidt moeilijk en potentieel iatrogeen zijn bij deze proefpersonen, omdat ze associëren met externe signalen en interne toestanden veroorzaken die nauw verband houden met drugsgebruik. Om deze moeilijkheid te overwinnen, stellen we voor om de hypothese te testen dat voldoende DNA-hoeveelheden kunnen worden teruggewonnen uit vingerprikbloeddruppels (overeenkomend met capillair bloed, vergelijkbaar met suikertesten) om robuuste en betrouwbare DNA-methylatiemaatregelen in het volledige menselijke epigenoom te genereren. Met andere woorden, de onderzoekers gaan ervan uit dat DNA-methylatie gemeten kan worden met capillair bloed.

Doelstellingen De onderzoekers gaan eerst bij gezonde vrijwilligers onderzoeken of de methode bestaande uit het verzamelen en analyseren van kleine hoeveelheden DNA uit capillair bloed (vingerprikbloeddruppels) DNA-methylatiemaatregelen oplevert voor een aantal CG-dinucleotideplaatsen (waar DNA-methylatie plaatsvindt in het zoogdiergenoom) die is vergelijkbaar met wat klassiek wordt waargenomen bij gebruik van aderbloed (flebotomie). Ten tweede zullen de onderzoekers de haalbaarheid testen van het meten van DNA-methylatie met behulp van capillaire bloedmonsters die zijn verzameld van patiënten met OUD.

Daartoe stellen de onderzoekers voor om ader- en capillair bloed te verzamelen bij gezonde vrijwilligers en capillair bloed bij opioïdengebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Laurence LALANNE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Eerste stap:

  • Gezonde proefpersonen (mannen of vrouwen) van ten minste 18 jaar oud
  • Proefpersonen die zijn aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
  • In staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en om gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Zonder enig drugsgebruik behalve tabaksgebruik en/of incidenteel alcoholgebruik (gedefinieerd door niet meer dan 21 drankjes per week voor mannen en meer dan 14 drankjes per week voor vrouwen)

Tweede stap :

  • Proefpersonen (mannelijke of vrouwelijke) actieve opioïdengebruikers van ten minste 18 jaar oud
  • Proefpersonen die zijn aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
  • In staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en om gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Onmogelijkheid om informatie aan de proefpersoon te geven (proefpersoon in een noodsituatie, moeilijkheden om de proefpersoon te begrijpen, enz.)

  • Onderwerpen in een uitsluitingsperiode (bepaald door een eerdere of huidige studie),
  • Proefpersonen die al deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
  • Proefpersonen onder gerechtelijke bescherming (patiënten van vrijheid beroofd door gerechtelijke maatregel)
  • Onderwerpen onder curatele of curatele
  • Proefpersonen met een ernstige psychiatrische aandoening (bipolaire stoornis, schizofrenie, chronische psychotische stoornis) Geautoriseerde en/of verboden drugs/behandelingen
  • Tijdens de eerste stap van het onderzoek wordt geen behandeling of drugsgebruik toegestaan ​​voor gezonde vrijwilligers (met uitzondering van incidenteel alcohol- of tabaksgebruik).
  • Alle behandelingen zullen worden goedgekeurd voor de stap 2-studie bij opioïdengebruikers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Niet-opioïde gebruikers
Genetisch: Bloed verzameling
Moleculaire monitoring door meting van DNA-methylatieniveaus in bloedmonsters verzameld door bloeddruppels met vingerprik, in tegenstelling tot aderlijke aderlaten
Ander: Actieve opioïdengebruikers
Genetisch: Bloed verzameling
Moleculaire monitoring door meting van DNA-methylatieniveaus in bloedmonsters verzameld door bloeddruppels met vingerprik, in tegenstelling tot aderlijke aderlaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van DNA-methylatie tussen vingerprikmonsters en veneuze monsters
Tijdsspanne: 1 dag
Kwantitatieve beschrijving van het aantal CG-dinucleotide-plaatsen waar voldoende dekking kan worden verkregen (>5X) in bloedmonsters die zijn afgenomen met bloeddruppels via vingerprik versus veneuze bloedmonsters, met behulp van Reduced Representation Enzymatic Methylation Sequencing (RREMseq), bij gezonde vrijwilligers en bij proefpersonen met OUD .
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de ernst van de opioïdengebruiksstoornis (OUD) en DNA-methylatie in capillaire bloedmonsters van patiënten met OUD
Tijdsspanne: 1 dag
  1. Kwantitatieve beschrijving van het aantal proefpersonen met ernstige OUD (voldoen aan ten minste 6 van de 11 DSM-5-criteria) / zonder ernstige OUD (minder dan 6 criteria)
  2. Voorlopige kwantitatieve beschrijving van DNA-methyleringsniveaus in capillaire bloedmonsters van patiënten met / zonder ernstige OUD
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laurence LALANNE, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8484 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen