Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel bij patiënten op de intensive care (AKI-ICU)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Sinan Uzman, Haseki Training and Research Hospital

Incidentie, risicofactoren en uitkomsten van acuut nierletsel bij patiënten op de intensive care: een prospectief observatieonderzoek

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de incidentie, risicofactoren en uitkomsten voor de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) op intensive care-patiënten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de incidentie van acuut nierletsel bij patiënten op de intensive care?
  • Wat zijn risicofactoren voor de ontwikkeling van acuut nierletsel? Alle volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen met een verblijf van 48 uur of langer zullen in de studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Materiële Methoden:

Onderzoeksopzet en opzet: dit onderzoek is opgezet als een prospectief observationeel klinisch onderzoek om de incidentie, oorzaken, risicofactoren en uitkomst van AKI bij ernstig zieke patiënten te onderzoeken. Het zal worden uitgevoerd op de medisch-chirurgische ICU met 50 bedden van het Health Science University Haseki Research and Training Hospital, een verwijzingsziekenhuis met 700 bedden in Istanbul, Turkije. Het zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki met de goedkeuring van de lokale Institutional Review Board (datum/nummer: 26 april 2023/82) en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten of hun familieleden.

Selectie van patiënten: Alle volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen met een verblijf van 48 uur of langer, worden in het onderzoek opgenomen. Patiënten met ontbrekende gegevens, nierziekte in het eindstadium, bestaan ​​van AKI op het moment van IC-opname of een voorgeschiedenis van niertransplantatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten die binnen 48 uur opnieuw werden opgenomen op de IC, worden herenigd met de eerste opname en worden beschouwd als één opname voor de analyse. De nazorgperiode is beperkt tot 28 dagen.

Gegevensverzameling: Bij ingeschreven patiënten zullen gegevens over demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index) worden verkregen. De duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, de belangrijkste reden voor opname op de IC, comorbide aandoeningen, orgaanfalen ontwikkeld tijdens het verblijf op de IC en de aanwezigheid van contrastblootstelling zullen worden geregistreerd, evenals gegevens over mechanische ventilatie, nierfunctievervangende therapieën en invasieve procedures waaronder plaatsing van een centrale veneuze lijn, plaatsing van een arteriële lijn en tracheostomie. Laboratoriumtestresultaten, waaronder bloedtelling, stollingsparameters, bloedbiochemische parameters en arteriële bloedgassen, worden dagelijks verzameld, samen met urine-analyse, urineproductie en vochtbalans. Gegevens over geneesmiddelen, waaronder vasoactieve, inotrope, corticosteroïden, diuretica, anti-infectiemiddelen zullen dagelijks worden genoteerd. Ook worden bloed- en bloedbestanddelentransfusies geregistreerd. Bovendien zullen aanwezigheid en duur van hypotensie (gemiddelde arteriële druk <70 mmHg) en ritmestoornissen worden geregistreerd. De ernst van de ziekte zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-scores op het moment van opname op de IC.

Uitkomsten en definities: De primaire uitkomstvariabele van het onderzoek is het detecteren van de incidentie van AKI. De diagnose en classificatie van AKI zal worden uitgevoerd volgens de KDIGO-criteria op basis van veranderingen in serumcreatinine (SCr) of urineproductie.31 Indien beschikbaar wordt de SCr-waarde gemeten binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan IC-opname gedefinieerd als basiswaarde. Als een dergelijke waarde niet bestond, wordt de SCr-waarde op het moment van opname op de IC beschouwd als basiswaarde. CKD wordt gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 berekend met behulp van de MDRD-vergelijking volgens de KDIGO-aanbevelingen.31 Secundaire uitkomstvariabelen omvatten sterfte door alle oorzaken, klinische en laboratoriumrisicofactoren voor de ontwikkeling van AKI zoals hierboven beschreven.

Statistische analyse: Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het SPSS-softwarepakket voor Windows (Statistical Package for Social Sciences, versie 22.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). In de poweranalyse op basis van eerdere studies werd berekend dat er minstens 159 patiënten in de studie moesten worden opgenomen voor 0,05 type 1-fout en 80% power. Beschrijvende statistieken worden gegeven als getallen en percentages voor categorische variabelen of als het gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (minimum-maximum) voor numerieke variabelen. Meervoudige logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de odds ratio voor risicofactoren voor de ontwikkeling van AKI te schatten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Health Science University, Haseki Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die acuut nierletsel ontwikkelden tijdens het verblijf op de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen met een verblijf van 48 uur of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ontbrekende gegevens, nierziekte in het eindstadium, bestaan ​​van AKI op het moment van IC-opname of een voorgeschiedenis van niertransplantatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten die binnen 48 uur opnieuw werden opgenomen op de IC, worden herenigd met de eerste opname en worden beschouwd als één opname voor de analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van acuut nierletsel bij IC-patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijdens hun behandeling die meer dan 48 uur op de IC duurt, ontwikkelen sommige patiënten acuut nierletsel.
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Haseki Training and Research Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sinan Uzman, Assoc. prof., Health Science Unibersity, Haseki Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 82-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen