Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van hulpmiddelen voor het voorspellen van CV-risico's op basis van AI en Fundus Imaging Technology Study (PERFECT) (PERFECT)

20 december 2023 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Ontwikkeling van hulpmiddelen voor het voorspellen van cardiovasculaire risico's op basis van kunstmatige intelligentie en onderzoek naar fundusbeeldvormingstechnologie

Deze studie heeft tot doel een screeningsinstrument voor hart- en vaatziekten (HVZ) en een instrument voor het voorspellen van cardiovasculaire risico's te ontwikkelen, gebaseerd op fundusbeeldvormingsgegevens met de methode van kunstmatige intelligentie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een cohort van individuen vormen, waaronder patiënten met CVD en deelnemers met een hoog CVD-risico, en alle studiedeelnemers zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd. Door klinische basisgegevens, fundusbeeldvormingsgegevens en CVD-gebeurtenissen tijdens de follow-up te verzamelen, heeft deze studie tot doel de CVD-status te onderscheiden op basis van de fundusbeeldvormingsgegevens, en de associatie tussen fundusbeeldvormingsgegevens en het optreden van CVD tijdens de follow-up te onderzoeken. Door gebruik te maken van een machine learning-aanpak heeft deze studie tot doel een CVD-screeningstool en CVD-voorspellingstool te construeren op basis van fundusbeeldvormingsgegevens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1072

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met CVD, of anderszins met een hoog CVD-risico, worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er zijn drie soorten deelnemers:

  • Deelnemers met vastgestelde coronaire hartziekte, waaronder eerder gediagnosticeerd myocardinfarct, eerdere behandeling met coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie, coronaire arteriestenose ≥50%, of pijn op de borst met objectief bewijs van myocardischemie (myocardischemie aangegeven door stress-elektrocardiogram of stress-imaging )
  • Deelnemers met een vastgestelde beroerte.

  • Deelnemers zonder coronaire hartziekte of beroerte, maar lopen een hoog risico op hart- en vaatziekten, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste twee van de volgende:

    1. Mannen van ≥ 60 jaar of vrouwen van ≥ 65 jaar;
    2. Diabetes;
    3. Totaal cholesterol>5,2 mmol/L, of LDL-C>3,4 mmol/L, of HDL-C<1,0 mmol/L;
    4. Momenteel rokend, gedefinieerd als dagelijks roken gedurende 1 jaar of langer.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen om de volgende redenen geen fundusbeeldvormingsgegevens verstrekken die nodig zijn voor het onderzoek:

    1. Permanente blindheid, wazig zien, vliegende muggenziekte of refractieve mediumopaciteit die het onderzoek van de fundus ernstig beïnvloedt, zoals ernstige cataract, glasvochtbloeding, enz.
    2. Macula-oedeem, ernstige niet-proliferatieve retinopathie bij diabetes, proliferatieve vitreoretinopathie, bestralingsoftalmopathie of retinale veneuze occlusie
    3. Oogbol-enucleatie, oogmisvormingen, enz.
    4. Eerdere retinale lasertherapie, injectietherapie voor welk oog dan ook, of een voorgeschiedenis van een netvliesoperatie
    5. Lichtgevoeligheid, of het nemen van medicijnen die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken, of momenteel een fotodynamische therapie ondergaan
    6. Kan niet meewerken aan onderzoek voor het verzamelen van fundusbeeldvormingsgegevens
    7. Andere situaties waarin de deelnemers er niet in slagen de fundusbeeldvormingsgegevens te verstrekken die nodig zijn voor het onderzoek
  • Lijdt aan andere ernstige ziekten met een verwachte overlevingsperiode van minder dan een jaar, zoals gevorderde kwaadaardige tumoren
  • Kan zich niet houden aan de opvolging
  • Andere omstandigheden die de onderzoekers ongepast achten voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers met CVD

Voldoen aan een van de volgende zaken:

  1. Gevestigde coronaire hartziekte, waaronder eerder gediagnosticeerd myocardinfarct, eerdere behandeling met coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie, coronaire arteriestenose ≥50%, of pijn op de borst met objectief bewijs van myocardischemie (aangegeven door stress-elektrocardiogram of stress-imaging)
  2. Hartinfarct
Diagnostische toets: fundus fotografie
Alle deelnemers ondergaan fundusfotografie.
Diagnostische toets: optische coherentietomografie
Alle deelnemers ondergaan een OCT-onderzoek.
Andere namen:
  • OKT
Diagnostische toets: optische coherentietomografie angiografie
Alle deelnemers ondergaan het OCT-A examen.
Andere namen:
  • OKT-A
Deelnemers met een hoog CVD-risico

Deelnemers zonder CVD, maar die aan minimaal twee van de volgende criteria voldoen:

  1. Mannen van ≥ 60 jaar of vrouwen van ≥ 65 jaar;
  2. Diabetes;
  3. Totaal cholesterol>5,2 mmol/L, of LDL-C>3,4 mmol/L, of HDL-C<1,0 mmol/L;
  4. Momenteel rokend, gedefinieerd als dagelijks roken gedurende 1 jaar of langer.
Diagnostische toets: fundus fotografie
Alle deelnemers ondergaan fundusfotografie.
Diagnostische toets: optische coherentietomografie
Alle deelnemers ondergaan een OCT-onderzoek.
Andere namen:
  • OKT
Diagnostische toets: optische coherentietomografie angiografie
Alle deelnemers ondergaan het OCT-A examen.
Andere namen:
  • OKT-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van ASCVD bij baseline
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Of deelnemers bij baseline ASCVD hebben vastgesteld
Bij inschrijving
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
een combinatie van een myocardinfarct, coronaire of niet-coronaire revascularisatiechirurgie, ziekenhuisopname of spoedeisende behandeling als gevolg van nieuw optredend of verergerend hartfalen, beroerte of cardiovasculair overlijden
tijdens de follow-up van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023-GSP-GG-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen