Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van hulpmiddelen voor het voorspellen van CV-risico's op basis van AI en Fundus Imaging Technology Study (PERFECT) (PERFECT)

20 december 2023 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Ontwikkeling van hulpmiddelen voor het voorspellen van cardiovasculaire risico's op basis van kunstmatige intelligentie en onderzoek naar fundusbeeldvormingstechnologie

Deze studie heeft tot doel een screeningsinstrument voor hart- en vaatziekten (HVZ) en een instrument voor het voorspellen van cardiovasculaire risico's te ontwikkelen, gebaseerd op fundusbeeldvormingsgegevens met de methode van kunstmatige intelligentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een cohort van individuen vormen, waaronder patiënten met CVD en deelnemers met een hoog CVD-risico, en alle studiedeelnemers zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd. Door klinische basisgegevens, fundusbeeldvormingsgegevens en CVD-gebeurtenissen tijdens de follow-up te verzamelen, heeft deze studie tot doel de CVD-status te onderscheiden op basis van de fundusbeeldvormingsgegevens, en de associatie tussen fundusbeeldvormingsgegevens en het optreden van CVD tijdens de follow-up te onderzoeken. Door gebruik te maken van een machine learning-aanpak heeft deze studie tot doel een CVD-screeningstool en CVD-voorspellingstool te construeren op basis van fundusbeeldvormingsgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1072

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met CVD, of anderszins met een hoog CVD-risico, worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er zijn drie soorten deelnemers:

  • Deelnemers met vastgestelde coronaire hartziekte, waaronder eerder gediagnosticeerd myocardinfarct, eerdere behandeling met coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie, coronaire arteriestenose ≥50%, of pijn op de borst met objectief bewijs van myocardischemie (myocardischemie aangegeven door stress-elektrocardiogram of stress-imaging )
  • Deelnemers met een vastgestelde beroerte.
  • Deelnemers zonder coronaire hartziekte of beroerte, maar lopen een hoog risico op hart- en vaatziekten, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste twee van de volgende:

    1. Mannen van ≥ 60 jaar of vrouwen van ≥ 65 jaar;
    2. Diabetes;
    3. Totaal cholesterol>5,2 mmol/L, of LDL-C>3,4 mmol/L, of HDL-C<1,0 mmol/L;
    4. Momenteel rokend, gedefinieerd als dagelijks roken gedurende 1 jaar of langer.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen om de volgende redenen geen fundusbeeldvormingsgegevens verstrekken die nodig zijn voor het onderzoek:

    1. Permanente blindheid, wazig zien, vliegende muggenziekte of refractieve mediumopaciteit die het onderzoek van de fundus ernstig beïnvloedt, zoals ernstige cataract, glasvochtbloeding, enz.
    2. Macula-oedeem, ernstige niet-proliferatieve retinopathie bij diabetes, proliferatieve vitreoretinopathie, bestralingsoftalmopathie of retinale veneuze occlusie
    3. Oogbol-enucleatie, oogmisvormingen, enz.
    4. Eerdere retinale lasertherapie, injectietherapie voor welk oog dan ook, of een voorgeschiedenis van een netvliesoperatie
    5. Lichtgevoeligheid, of het nemen van medicijnen die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken, of momenteel een fotodynamische therapie ondergaan
    6. Kan niet meewerken aan onderzoek voor het verzamelen van fundusbeeldvormingsgegevens
    7. Andere situaties waarin de deelnemers er niet in slagen de fundusbeeldvormingsgegevens te verstrekken die nodig zijn voor het onderzoek
  • Lijdt aan andere ernstige ziekten met een verwachte overlevingsperiode van minder dan een jaar, zoals gevorderde kwaadaardige tumoren
  • Kan zich niet houden aan de opvolging
  • Andere omstandigheden die de onderzoekers ongepast achten voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met CVD

Voldoen aan een van de volgende zaken:

  1. Gevestigde coronaire hartziekte, waaronder eerder gediagnosticeerd myocardinfarct, eerdere behandeling met coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie, coronaire arteriestenose ≥50%, of pijn op de borst met objectief bewijs van myocardischemie (aangegeven door stress-elektrocardiogram of stress-imaging)
  2. Hartinfarct
Alle deelnemers ondergaan fundusfotografie.
Alle deelnemers ondergaan een OCT-onderzoek.
Andere namen:
  • OKT
Alle deelnemers ondergaan het OCT-A examen.
Andere namen:
  • OKT-A
Deelnemers met een hoog CVD-risico

Deelnemers zonder CVD, maar die aan minimaal twee van de volgende criteria voldoen:

  1. Mannen van ≥ 60 jaar of vrouwen van ≥ 65 jaar;
  2. Diabetes;
  3. Totaal cholesterol>5,2 mmol/L, of LDL-C>3,4 mmol/L, of HDL-C<1,0 mmol/L;
  4. Momenteel rokend, gedefinieerd als dagelijks roken gedurende 1 jaar of langer.
Alle deelnemers ondergaan fundusfotografie.
Alle deelnemers ondergaan een OCT-onderzoek.
Andere namen:
  • OKT
Alle deelnemers ondergaan het OCT-A examen.
Andere namen:
  • OKT-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van ASCVD bij baseline
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Of deelnemers bij baseline ASCVD hebben vastgesteld
Bij inschrijving
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
een combinatie van een myocardinfarct, coronaire of niet-coronaire revascularisatiechirurgie, ziekenhuisopname of spoedeisende behandeling als gevolg van nieuw optredend of verergerend hartfalen, beroerte of cardiovasculair overlijden
tijdens de follow-up van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-GSP-GG-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op fundus fotografie

Abonneren