- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06181552
Ontwikkeling van hulpmiddelen voor het voorspellen van CV-risico's op basis van AI en Fundus Imaging Technology Study (PERFECT) (PERFECT)
Ontwikkeling van hulpmiddelen voor het voorspellen van cardiovasculaire risico's op basis van kunstmatige intelligentie en onderzoek naar fundusbeeldvormingstechnologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jing Li, PhD, MD
- Telefoonnummer: +86 60866077
- E-mail: jing.li@fwoxford.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Bin Wang, PhD, MD
- Telefoonnummer: +86 60866220
- E-mail: wangbin@fuwai.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er zijn drie soorten deelnemers:
- Deelnemers met vastgestelde coronaire hartziekte, waaronder eerder gediagnosticeerd myocardinfarct, eerdere behandeling met coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie, coronaire arteriestenose ≥50%, of pijn op de borst met objectief bewijs van myocardischemie (myocardischemie aangegeven door stress-elektrocardiogram of stress-imaging )
- Deelnemers met een vastgestelde beroerte.
Deelnemers zonder coronaire hartziekte of beroerte, maar lopen een hoog risico op hart- en vaatziekten, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste twee van de volgende:
- Mannen van ≥ 60 jaar of vrouwen van ≥ 65 jaar;
- Diabetes;
- Totaal cholesterol>5,2 mmol/L, of LDL-C>3,4 mmol/L, of HDL-C<1,0 mmol/L;
- Momenteel rokend, gedefinieerd als dagelijks roken gedurende 1 jaar of langer.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers kunnen om de volgende redenen geen fundusbeeldvormingsgegevens verstrekken die nodig zijn voor het onderzoek:
- Permanente blindheid, wazig zien, vliegende muggenziekte of refractieve mediumopaciteit die het onderzoek van de fundus ernstig beïnvloedt, zoals ernstige cataract, glasvochtbloeding, enz.
- Macula-oedeem, ernstige niet-proliferatieve retinopathie bij diabetes, proliferatieve vitreoretinopathie, bestralingsoftalmopathie of retinale veneuze occlusie
- Oogbol-enucleatie, oogmisvormingen, enz.
- Eerdere retinale lasertherapie, injectietherapie voor welk oog dan ook, of een voorgeschiedenis van een netvliesoperatie
- Lichtgevoeligheid, of het nemen van medicijnen die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken, of momenteel een fotodynamische therapie ondergaan
- Kan niet meewerken aan onderzoek voor het verzamelen van fundusbeeldvormingsgegevens
- Andere situaties waarin de deelnemers er niet in slagen de fundusbeeldvormingsgegevens te verstrekken die nodig zijn voor het onderzoek
- Lijdt aan andere ernstige ziekten met een verwachte overlevingsperiode van minder dan een jaar, zoals gevorderde kwaadaardige tumoren
- Kan zich niet houden aan de opvolging
- Andere omstandigheden die de onderzoekers ongepast achten voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met CVD
Voldoen aan een van de volgende zaken:
|
Alle deelnemers ondergaan fundusfotografie.
Alle deelnemers ondergaan een OCT-onderzoek.
Andere namen:
Alle deelnemers ondergaan het OCT-A examen.
Andere namen:
|
|
Deelnemers met een hoog CVD-risico
Deelnemers zonder CVD, maar die aan minimaal twee van de volgende criteria voldoen:
|
Alle deelnemers ondergaan fundusfotografie.
Alle deelnemers ondergaan een OCT-onderzoek.
Andere namen:
Alle deelnemers ondergaan het OCT-A examen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van ASCVD bij baseline
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Of deelnemers bij baseline ASCVD hebben vastgesteld
|
Bij inschrijving
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
|
een combinatie van een myocardinfarct, coronaire of niet-coronaire revascularisatiechirurgie, ziekenhuisopname of spoedeisende behandeling als gevolg van nieuw optredend of verergerend hartfalen, beroerte of cardiovasculair overlijden
|
tijdens de follow-up van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-GSP-GG-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op fundus fotografie
-
Zhejiang UniversityNog niet aan het wervenDiabetische retinopathie | Diabetisch macula-oedeemChina
-
Optos, PLCVoltooidGlaucoom | Normaal | Ziekte van het netvliesVerenigde Staten
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeHospital Regional de MalagaActief, niet wervendZwaarlijvige patiënten | Zwaarlijvige patiënten (BMI ≥ 30 kg/m²) | Zwaarlijvig met comorbiditeiten | Zwaarlijvige patiënten met bariatrische chirurgieSpanje
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Onbekend
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingIntracraniale atheroscleroseChina
-
Odense University HospitalStatumanu Icp ApSWervingIntracraniële drukDenemarken
-
Assisting Nature3rd Department of Obstetrics and Gynaecology, Aristotle University of ThessalonikiOnbekendHysteroscopie, ontvangers van eicellenGriekenland
-
Inje UniversityPusan National University Hospital; Dong-A University Hospital; Pusan National... en andere medewerkersVoltooidGlaucoom | Diabetische retinopathie | Verstopping van de netvliesader | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | DrDeramus verdachteZuid -Korea
-
Centro Hospitalar Universitário Lisboa NorteDr. Agarwal's Eye HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Diabetische retinopathie