Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakspecifieke training voor patiënten met acute exacerbatie van COPD (COPD)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) ervaren een progressieve verslechtering van hun levenskwaliteit. Taakspecifieke training is een soort aanpak gericht op chronische patiënten die het verwerven van nieuwe vaardigheden of het verbeteren van verloren vaardigheden mogelijk maakt. De algemene doelstelling van dit project is het evalueren van de effectiviteit van een taakspecifiek trainingsprogramma tijdens ziekenhuisopname van patiënten met een acute exacerbatie van COPD. Er zal een gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COPD. Deelnemers worden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming gerandomiseerd tussen de controlegroep (standaardbehandeling) en de interventiegroep (taakspecifiek trainingsprogramma als aanvulling op de standaardbehandeling). Het taakspecifieke trainingsprogramma is een multidisciplinair programma verdeeld in drie blokken waarin specifieke taken zullen worden uitgevoerd op het gebied van symptoomeducatie, educatie van activiteiten van het dagelijks leven en verbetering van de fysieke capaciteit met als doel het versterken van vaardigheden die nodig zijn voor het zelfmanagement van COPD-patiënten. op de korte, middellange en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Marie Carmen Valenza, Chair
  • Telefoonnummer: +34 958248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Granada
      • Granada., Granada, Spanje, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een acute exacerbatie van COPD.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Die willen deelnemen aan het onderzoek.
  • Die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Aanwezigheid van psychiatrische of cognitieve stoornissen, orgaanfalen, kanker en/of onvermogen om samen te werken.
  • Patiënten die in de voorafgaande maand een exacerbatie van COPD hadden ervaren, werden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Alle patiënten krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis een standaardbehandeling (medische en farmacologische zorg). Deze behandeling omvat steroïden, antibiotica, inhalatiebronchusverwijders en zuurstoftherapie. Bovendien kunnen zij tijdens de ziekenhuisopname indien nodig diuretica, anticoagulantia en cardiovasculaire behandelingen krijgen.
Experimenteel: Taakspecifieke training
Gedragsmatig: Taakspecifieke training

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de voor de controlegroep vastgestelde behandeling en verpleegkundige zorg op basis van taakspecifieke training. De interventie is ontworpen met als doel het verbeteren van het inhalatormanagement bij COPD-patiënten. De inhoud van de taken zal worden aangepast aan de verschillende soorten apparaten die aanwezig zijn in het therapeutische regime van de patiënt, voornamelijk apparaten met drukpatronen en droogpoederapparaten.

Om de interventie uit te voeren zullen verschillende taken met betrekking tot voorlichting, beoordeling en/of training worden vastgesteld met als doel het verbeteren van het vermogen om de voorgeschreven inhalatoren te gebruiken. De taken zijn ingedeeld in 3 blokken: techniekuitvoering, apparaatreiniging en medicatietoediening.

Ander: Gebruikelijke zorg
Alle patiënten krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis een standaardbehandeling (medische en farmacologische zorg). Deze behandeling omvat steroïden, antibiotica, inhalatiebronchusverwijders en zuurstoftherapie. Bovendien kunnen zij tijdens de ziekenhuisopname indien nodig diuretica, anticoagulantia en cardiovasculaire behandelingen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Borgschaal
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
de waargenomen dyspneu wordt gemeten met de Borgschaal. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij een hogere waarde een slechtere toestand en meer dyspneu aangeeft.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het bestaat uit acht vragen over hoesten, slijm, benauwd gevoel op de borst, kortademigheid, activiteitsbeperkingen thuis, zelfvertrouwen bij het verlaten van huis, slaap en energie. De items worden beoordeeld van 0 tot 5, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 40, waarbij lagere scores duiden op minder symptomen en een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven werden gemeten met behulp van de Euroqol 5-dimensies, die vijf dimensies omvatten: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Het bevat ook een visuele analoge schaal om de gezondheidsstatus van 0 tot 100 te rapporteren. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven. Beter.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Kennisvragenlijst chronische obstructieve longziekten (COPD-Q)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden
Geëvalueerd bij aanvang door middel van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Questionnaire (COPD-Q). De COPD-kennis werd geëvalueerd met behulp van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010). De COPD-Q is een valide, leesbare en betrouwbare, zelf in te vullen waar/niet waar-vragenlijst met 13 items (elk een score van 0 tot 3) die de COPD-kennis beoordeelt bij patiënten met lage gezondheidsvaardigheden. Een hogere interpunctie duidt op betere resultaten.
Basislijn, 1 maand en 6 maanden
Test van therapietrouw aan inhalatoren (TAI)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit twee vormen; het eerste type bestaat uit 10 items om de therapietrouw van de patiënt bij het gebruik van inhalatoren te identificeren. Er zijn nog 2 andere vragen om de mate van naleving te controleren. Het formulier met 10 items wordt voor elk item gescoord van 1 (het slechtste) tot 5 (het beste), en de totale score van de vragenlijst varieert van 10 tot 50 (een score van 45 of minder duidt op een slechte therapietrouw, 46 tot 49 is gemiddelde hechting, en 50 duidt op goede hechting
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen van baseline tot postinterventie in FEV1vas geëvalueerd door een spirometer.
Basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
Druk-uitademingskracht (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen van baseline tot post-interventie in PEF werden beoordeeld met behulp van een piekstroom
Basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
Druk-inspiratoire kracht (PIF)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen in PEF vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie werden beoordeeld met behulp van een controleknop.
Basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
Techniek van de inhalator
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
De evaluatie van de techniek van de inhalatoren werd uitgevoerd aan de hand van een checklist bestaande uit 5 items. Controleerde de punten die correct werden uitgevoerd en behaalde 5 punten als de techniek correct werd uitgevoerd.
Basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
Houdingsevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik van fotometrie met anatomische oriëntatiepunten in deze populatie
Basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden
De Patient Activation Measure-13 (PAM-13) is een beknopt beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een individu in het beheer van zijn eigen gezondheidszorg te evalueren. Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 13 items en helpt zorgprofessionals en onderzoekers de mate van activatie en betrokkenheid van een patiënt bij zijn zorgtraject te meten. Respondenten beantwoorden een reeks vragen met betrekking tot hun gezondheidsgerelateerde kennis, hun vertrouwen in het beheren van hun gezondheid en hun proactiviteit bij het zoeken naar gezondheidszorginformatie en het nemen van weloverwogen beslissingen. De score varieert van 13 tot 52. Hogere PAM-13-scores duiden op een hoger niveau van patiëntactivatie, wat vaak gepaard gaat met betere gezondheidsresultaten en effectiever zelfmanagement van chronische aandoeningen.
Basislijn, 1 maand en 6 maanden
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De waargenomen pijn en vermoeidheid worden gemeten met een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 duidt op geen aanwezigheid van pijn of vermoeidheid, en 10 op de ergste vermoeidheid of pijn.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad de Granada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Marie Carmen Valenza, Chair, Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DF0101UG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen