Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специализированное обучение для пациентов с острым обострением ХОБЛ (COPD)

24 января 2024 г. обновлено: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) испытывают прогрессирующее ухудшение качества жизни. Обучение конкретным задачам — это тип подхода, ориентированный на хронических пациентов, который позволяет приобрести новые навыки или улучшить утраченные навыки. Общая цель этого проекта — оценить эффективность специальной программы обучения во время госпитализации пациентов с острым обострением ХОБЛ. Рандомизированное клиническое исследование будет проведено на пациентах, госпитализированных по поводу ХОБЛ. Участники после подписания информированного согласия будут рандомизированы между контрольной группой (стандартное лечение) и группой вмешательства (программа обучения для конкретных задач в дополнение к стандартному лечению). Программа обучения конкретным задачам представляет собой междисциплинарную программу, разделенную на три блока, в которых будут выполняться конкретные задания по изучению симптомов, обучению повседневной деятельности и улучшению физических способностей с целью закрепления навыков, необходимых для самостоятельного ведения пациентов с ХОБЛ. в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marie Carmen Valenza, Chair
  • Номер телефона: +34 958248035
  • Электронная почта: cvalenza@ugr.es

Места учебы

  • Испания
    • Granada
      • Granada., Granada, Испания, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные, госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Желающие принять участие в исследовании.
  • Кто подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с невозможностью дать информированное согласие.
  • Наличие психических или когнитивных расстройств, органной недостаточности, рака и/или неспособности к сотрудничеству.
  • Из исследования также были исключены пациенты, у которых в предыдущем месяце наблюдалось обострение ХОБЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Обычный уход
Другой: Обычный уход
Во время пребывания в больнице все пациенты будут получать стандартное лечение (медицинскую и фармакологическую помощь). Это лечение будет включать стероиды, антибиотики, ингаляционные бронходилататоры и кислородную терапию. Кроме того, во время госпитализации они могут получать диуретики, антикоагулянты и при необходимости сердечно-сосудистые препараты.
Экспериментальный: Специализированное обучение
Поведенческий: Специализированное обучение

Участники интервенционной группы будут получать лечение, установленное для контрольной группы, и уход за больными, основанный на обучении для конкретных задач. Вмешательство было разработано с целью улучшения управления ингаляторами у пациентов с ХОБЛ. Содержание заданий будет адаптировано к различным типам устройств, присутствующих в терапевтическом режиме пациента, в основном к устройствам с картриджами под давлением и устройствам с сухим порошком.

Для проведения вмешательства будет поставлено несколько задач, связанных с обучением, оценкой и/или обучением с целью улучшения навыков использования назначенных ингаляторов. Задания были разделены на 3 блока: выполнение техники, очистка аппарата и введение лекарств.

Другой: Обычный уход
Во время пребывания в больнице все пациенты будут получать стандартное лечение (медицинскую и фармакологическую помощь). Это лечение будет включать стероиды, антибиотики, ингаляционные бронходилататоры и кислородную терапию. Кроме того, во время госпитализации они могут получать диуретики, антикоагулянты и при необходимости сердечно-сосудистые препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала боргов
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из больницы, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
воспринимаемую одышку измеряют по шкале Борга. Эта шкала варьируется от 0 до 10, где более высокое значение указывает на ухудшение состояния и усиление одышки.
Исходный уровень, выписка из больницы, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из больницы, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Он состоит из восьми вопросов, касающихся кашля, мокроты, стеснения в груди, одышки, ограничений активности дома, уверенности при выходе из дома, сна и энергии. Пункты оцениваются от 0 до 5, что дает общий диапазон баллов от 0 до 40, где более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов и лучшее качество жизни.
Исходный уровень, выписка из больницы, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из больницы, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменения качества жизни измерялись с помощью шкалы Euroqol 5, которая включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Он также включает в себя визуальную аналоговую шкалу для отображения состояния здоровья от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Лучше.
Исходный уровень, выписка из больницы, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Анкета знаний о хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
Исходно оценивалось с помощью опросника по хроническим обструктивным заболеваниям легких (ХОБЛ-Q). Знания о ХОБЛ оценивались с использованием Анкеты знаний о хронических обструктивных заболеваниях легких (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010). COPD-Q — это валидный, удобочитаемый и надежный опросник из 13 пунктов (каждый из которых оценивается от 0 до 3), который можно заполнить самостоятельно, оценивая знания о ХОБЛ у пациентов с низкими навыками медицинской грамотности. Более высокий знак препинания указывает на лучшие результаты.
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
Тест на приверженность ингаляторам (TAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из больницы, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Этот опросник имеет две формы: первый тип состоит из 10 пунктов и предназначен для определения статуса приверженности пациента к ингаляторам. Есть еще 2 вопроса для проверки степени соответствия. Форма из 10 пунктов оценивается от 1 (самый плохой) до 5 (лучший) по каждому пункту, а общий балл анкеты колеблется от 10 до 50 (45 и менее баллов указывают на плохое соблюдение требований, от 46 до 49 — на плохое соблюдение требований). промежуточная приверженность, а 50 означает хорошую приверженность
Исходный уровень, выписка из больницы, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы
Изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после вмешательства оценивали с помощью спирометра.
Исходный уровень и выписка из больницы
Давление силы выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы
Изменения ПСВ от исходного уровня до после вмешательства оценивались с использованием пиковой скорости потока.
Исходный уровень и выписка из больницы
Давление силы вдоха (PIF)
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы
Изменения ПСВ от исходного уровня до после вмешательства оценивались с помощью контрольного набора.
Исходный уровень и выписка из больницы
Техника работы ингалятора
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы
Оценка техники применения ингаляторов проводилась с помощью контрольного списка, состоящего из 5 пунктов. Проверял те точки, которые были выполнены правильно, получая 5 баллов, если техника была выполнена правильно.
Исходный уровень и выписка из больницы
Постуральная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы
Использование фотометрии с анатомическими ориентирами, установленными в этой популяции.
Исходный уровень и выписка из больницы
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
Показатель активации пациента-13 (PAM-13) — это краткий инструмент оценки, предназначенный для оценки знаний, навыков и уверенности человека в управлении собственным здравоохранением. Этот опросник для самооценки, состоящий из 13 пунктов, помогает медицинским работникам и исследователям оценить уровень активности и участия пациента в своем пути к медицинскому обслуживанию. Респонденты отвечают на ряд вопросов, связанных с их знаниями в области здравоохранения, уверенностью в управлении своим здоровьем, а также своей активностью в поиске медицинской информации и принятии обоснованных решений. Сумма баллов варьируется от 13 до 52. Более высокие баллы PAM-13 указывают на более высокий уровень активности пациентов, что часто связано с лучшими показателями здоровья и более эффективным самоконтролем хронических заболеваний.
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
Степень усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из больницы, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Воспринимаемая боль и усталость измеряются с помощью визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или усталости, а 10 — самую сильную усталость или боль.
Исходный уровень, выписка из больницы, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Granada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marie Carmen Valenza, Chair, Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DF0101UG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками