Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar subcutaan isatuximab in combinatie met wekelijks carfilzomib en dexamethason bij volwassen deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (SubQSA)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een eenarmige, open-label fase 2-studie ter evaluatie van de subcutane toediening van isatuximab, toegediend via een ‘on body’-toedieningssysteem, in combinatie met wekelijkse carfilzomib en dexamethason bij volwassen deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid (algemeen responspercentage) van isatuximab subcutaan (SC) via het on-body delivery system (SC-OBDS) in combinatie met wekelijks carfilzomib en dexamethason (Kd) bij volwassen deelnemers met RRMM die 1 tot 3 eerdere therapielijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een deelnemer omvat een screeningsperiode van maximaal 28 dagen. Een cyclusduur is 28 dagen. Na stopzetting van de onderzoeksbehandeling keren de deelnemers 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling terug naar de onderzoekslocatie voor het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) of vóór verdere start van de antimyeloomtherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • Werving
        • Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Werving
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Werving
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33812
        • Werving
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • BRCR Global- Site Number : 8400008
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Werving
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Werving
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University- Site Number : 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • Werving
        • San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Werving
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Werving
        • Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een gedocumenteerde diagnose van MM hebben.

  • Deelnemers met meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    • Serum M-eiwit ≥0,5 g/dl gemeten met behulp van serumeiwit-immuno-elektroforese en/of
    • Urine M-eiwit ≥200 mg/24 uur gemeten met behulp van urine-eiwit-immuno-elektroforese en/of
    • Serumvrije lichte keten (FLC)-test: Betrokken FLC-test ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) en een abnormale serum-FLC-ratio (<0,26 of >1,65).
  • Deelnemers met recidiverende en/of refractaire MM met minimaal 1 eerdere therapielijn en niet meer dan 3 eerdere therapielijnen.

  • Het gebruik van anticonceptie door [mannen en vrouwen] moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

    • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in echte onthouding te beoefenen of gaan ermee akkoord anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling, tijdens dosisonderbrekingen en ten minste 5 maanden na het staken van de onderzoeksbehandeling, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.
    • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en geen vrouw is die zwanger kan worden (FCBP XE "FCBP" \f Afkorting \t "vrouw die zwanger kan worden") of ermee instemt volledige onthouding te beoefenen of gebruik anticonceptie.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Primaire refractaire MM gedefinieerd als deelnemers die tijdens het ziekteverloop nooit ten minste een minimale respons (MR) hebben bereikt met enige behandeling.
  • Deelnemers die eerder een anti-CD38-behandeling hebben ondergaan, indien: a) < 6 maanden vóór de eerste toediening van isatuximab zijn toegediend of b) intolerant zijn voor het eerder ontvangen anti-CD38.
  • Voorafgaande behandeling met carfilzomib.
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie voor captisol (een cyclodextrinederivaat dat wordt gebruikt om carfilzomib op te lossen), eerdere overgevoeligheid voor sucrose, histidine (als base en hydrochloridezout), polysorbaat 80 of voor één van de componenten (werkzame stof of hulpstof) van de onderzoeksbehandeling die niet vatbaar zijn voor premedicatie met steroïden, of intolerantie voor arginine en Poloxamer 188 die verdere behandeling met deze middelen zou verbieden.
  • Deelnemers met contra-indicatie voor dexamethason en/of carfilzomib.
  • Elke behandeling met geneesmiddelen tegen myeloom binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van isatuximab, inclusief dexamethason.
  • Eerdere allogene HSC-transplantatie met actieve graft-versus-host-ziekte (GvHD XE "GvHD" \f Afkorting \t "graft-versus-host-ziekte") (GvHD van welke graad dan ook en/of onder immunosuppressieve behandeling in de afgelopen 2 maanden).
  • Elke grote ingreep binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van isatuximab: plasmaferese, grote operatie (Kyphoplastie wordt niet als een grote ingreep beschouwd), radiotherapie.
  • Vaccinatie met een levend vaccin binnen 4 weken vóór de eerste toediening van isatuximab. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.
  • Deelnemer is niet geschikt voor deelname, wat de reden ook is, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen de onderzoeksprocedures niet na te leven.

Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Isatuximab in combinatie met wekelijks carfilzomib en dexamethason
Deelnemers ontvangen isatuximab via SC-OBDS-toediening in combinatie met wekelijkse carfilzomib en dexamethason. Isatuximab wordt toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 voor cyclus 1 en vervolgens op dag 1, 15 voor de daaropvolgende cycli. Carfilzomib zal intraveneus (IV) worden toegediend in een startdosis op dag 1 van cyclus 1 en vervolgens een verhoogde dosis op dag 8 en 15 van cyclus 1, gevolgd door dag 1, 8 en 15 van de daaropvolgende cycli. Dexamethason wordt gegeven op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1, 8 en 15 van de daaropvolgende cycli. Dexamethason wordt IV toegediend op cyclus 1, dag 1, en IV of PO bij de daaropvolgende toedieningen. 1 cyclus = 28 dagen.
Geneesmiddel: Isatuximab SC-OBDS
Farmaceutische vorm: Oplossing voor SC-OBDS-toediening - Toedieningsweg: SC-OBDS
Andere namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Geneesmiddel: Montelukast
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Dexamethason
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: Oraal of IV
Geneesmiddel: Paracetamol
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: Oraal of IV
Geneesmiddel: Difenhydramine
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: Oraal (als premedicatie) of IV/oraal equivalent (voor de behandeling van infusiereacties)
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Carfilzomib
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 32 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en gedeeltelijke respons (PR), volgens IMWG-criteria beoordeeld door de onderzoeker.
6 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infusiereacties (IR's)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en laboratoriumafwijkingen (per NCI-CTCAE-klasse of PCSA als de NCI-CTCAE-schaal niet van toepassing is)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats (ISR’s)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
CR of beter
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
CR of beter beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), beoordeeld door de onderzoeker. CR wordt gedefinieerd als negatieve immuunfixatie op het serum en de urine, en het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel, <5% plasmacellen in beenmergaspiraten, en een normale FLC-ratio van 0,26-1,65 is alleen vereist voor FLC-ziekte. Er zijn twee opeenvolgende beoordelingen nodig. Er is geen bewijs bekend van progressieve ziekte of nieuwe bot-/zachte weefsellaesies als radiografische onderzoeken zijn uitgevoerd.
12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
VGPR of beter
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
VGPR of beter beoordeeld volgens IMWG-criteria beoordeeld door onderzoeker. VGPR wordt gedefinieerd als serum- en urine-M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet bij elektroforese of ≥90% reductie in serum M-eiwit plus urine M-eiwitniveau <100 mg/24 uur, of ≥90% afname in de som van de maximale loodrechte diameter vergeleken met de basislijn bij plasmacytoom van zacht weefsel. Alleen FLC: een afname van ≥90% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus. Er zijn twee opeenvolgende beoordelingen nodig. Er is geen bewijs bekend van progressieve ziekte of nieuwe bot-/zachte weefsellaesies als radiografische onderzoeken zijn uitgevoerd.
12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste door de onderzoeker bepaalde respons voor het bereiken van PR of beter tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) bepaald door de onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
Tijd tot eerste reactie (TT1R)
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
TT1R, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van isatuximab tot de eerste door de onderzoeker bepaalde respons (PR of beter) die vervolgens wordt bevestigd.
12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
Tijd tot beste reactie (TTBR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
TTBR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van isatuximab tot het eerste optreden van de door de onderzoeker bepaalde beste respons (PR of beter) die vervolgens wordt bevestigd.
12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
Patiëntervaring en tevredenheidsvragenlijst v2 (PESQ v2)
Tijdsspanne: Cyclus 3/Dag 15 en Cyclus 6/Dag 15
De PESQ v2 is ontworpen om de ervaring en tevredenheid van deelnemers met betrekking tot de behandeling (bijwerkingen en aanbevelingen) en de toedieningsmethode (comfort, pijn, bijwerkingen en algehele tevredenheid) te volgen. Deze vragenlijst is ontwikkeld op basis van de industriestandaard voor instrumentontwikkeling en is gedebriefd en aangepast op basis van kwalitatieve interviews met oncologiepatiënten. Het meer algemene instrument voor behandelverwachtingen (v1) werd verder aangepast en besproken met patiënten om de handmatige en subcutane toediening van OBDS (v2) te beoordelen. De proefspecifieke versie van de PESQ v2 bevat items die gedurende de behandeling worden toegediend. De antwoordmogelijkheden worden weergegeven op een 5-punts Likertschaal, variërend van Zeer mee eens/zeer tevreden/absoluut ja tot zeer mee oneens/zeer ontevreden/absoluut nee.
Cyclus 3/Dag 15 en Cyclus 6/Dag 15
Positiviteitstiter van anti-drug antilichamen (ADA) in een subset van ongeveer 30 deelnemers
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot follow-up (90 dagen na laatste toediening) d.w.z. ongeveer maximaal 15 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor het beoordelen van de aanwezigheid van ADA tegen isatuximab in plasma van ongeveer 30 deelnemers. Plasmamonsters worden gescreend op antilichamen die bindend aan isatuximab binden en de titer van bevestigde positieve monsters zullen worden gerapporteerd.
Van cyclus 1 dag 1 tot follow-up (90 dagen na laatste toediening) d.w.z. ongeveer maximaal 15 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van isatuximab in een subset van ongeveer 30 deelnemers
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Meerdere tijdstippen in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Cumulatief gebied onder de curve gedurende de eerste 4 weken van isatuximab -behandeling (AUC4 weken) in een subset van ongeveer 30 deelnemers
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Meerdere tijdstippen in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LPS18183
  • U1111-1298-7348 (Andere identificatie: WHO ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen