Een onderzoek naar subcutaan isatuximab in combinatie met wekelijks carfilzomib en dexamethason bij volwassen deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (SubQSA)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een eenarmige, open-label fase 2-studie ter evaluatie van de subcutane toediening van isatuximab, toegediend via een ‘on body’-toedieningssysteem, in combinatie met wekelijkse carfilzomib en dexamethason bij volwassen deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM)
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid (algemeen responspercentage) van isatuximab subcutaan (SC) via het on-body delivery system (SC-OBDS) in combinatie met wekelijks carfilzomib en dexamethason (Kd) bij volwassen deelnemers met RRMM die 1 tot 3 eerdere therapielijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor een deelnemer omvat een screeningsperiode van maximaal 28 dagen.
Een cyclusduur is 28 dagen.
Na stopzetting van de onderzoeksbehandeling keren de deelnemers 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling terug naar de onderzoekslocatie voor het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) of vóór verdere start van de antimyeloomtherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Werving
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
- Werving
- Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- Werving
- Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Werving
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Werving
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33812
- Werving
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Werving
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Werving
- BRCR Global- Site Number : 8400008
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Werving
- Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Werving
- Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Werving
- Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Werving
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University- Site Number : 8400007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
- Werving
- San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Werving
- Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Werving
- Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Werving
- Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Werving
- Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- Werving
- SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een gedocumenteerde diagnose van MM hebben.
Deelnemers met meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste een van de volgende:
- Serum M-eiwit ≥0,5 g/dl gemeten met behulp van serumeiwit-immuno-elektroforese en/of
- Urine M-eiwit ≥200 mg/24 uur gemeten met behulp van urine-eiwit-immuno-elektroforese en/of
- Serumvrije lichte keten (FLC)-test: Betrokken FLC-test ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) en een abnormale serum-FLC-ratio (<0,26 of >1,65).
- Deelnemers met recidiverende en/of refractaire MM met minimaal 1 eerdere therapielijn en niet meer dan 3 eerdere therapielijnen.
Het gebruik van anticonceptie door [mannen en vrouwen] moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Mannelijke deelnemers stemmen ermee in echte onthouding te beoefenen of gaan ermee akkoord anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling, tijdens dosisonderbrekingen en ten minste 5 maanden na het staken van de onderzoeksbehandeling, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en geen vrouw is die zwanger kan worden (FCBP XE "FCBP" \f Afkorting \t "vrouw die zwanger kan worden") of ermee instemt volledige onthouding te beoefenen of gebruik anticonceptie.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Primaire refractaire MM gedefinieerd als deelnemers die tijdens het ziekteverloop nooit ten minste een minimale respons (MR) hebben bereikt met enige behandeling.
- Deelnemers die eerder een anti-CD38-behandeling hebben ondergaan, indien: a) < 6 maanden vóór de eerste toediening van isatuximab zijn toegediend of b) intolerant zijn voor het eerder ontvangen anti-CD38.
- Voorafgaande behandeling met carfilzomib.
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor captisol (een cyclodextrinederivaat dat wordt gebruikt om carfilzomib op te lossen), eerdere overgevoeligheid voor sucrose, histidine (als base en hydrochloridezout), polysorbaat 80 of voor één van de componenten (werkzame stof of hulpstof) van de onderzoeksbehandeling die niet vatbaar zijn voor premedicatie met steroïden, of intolerantie voor arginine en Poloxamer 188 die verdere behandeling met deze middelen zou verbieden.
- Deelnemers met contra-indicatie voor dexamethason en/of carfilzomib.
- Elke behandeling met geneesmiddelen tegen myeloom binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van isatuximab, inclusief dexamethason.
- Eerdere allogene HSC-transplantatie met actieve graft-versus-host-ziekte (GvHD XE "GvHD" \f Afkorting \t "graft-versus-host-ziekte") (GvHD van welke graad dan ook en/of onder immunosuppressieve behandeling in de afgelopen 2 maanden).
- Elke grote ingreep binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van isatuximab: plasmaferese, grote operatie (Kyphoplastie wordt niet als een grote ingreep beschouwd), radiotherapie.
- Vaccinatie met een levend vaccin binnen 4 weken vóór de eerste toediening van isatuximab. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.
- Deelnemer is niet geschikt voor deelname, wat de reden ook is, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen de onderzoeksprocedures niet na te leven.
Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isatuximab in combinatie met wekelijks carfilzomib en dexamethason
Deelnemers ontvangen isatuximab via SC-OBDS-toediening in combinatie met wekelijkse carfilzomib en dexamethason.
Isatuximab wordt toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 voor cyclus 1 en vervolgens op dag 1, 15 voor de daaropvolgende cycli.
Carfilzomib zal intraveneus (IV) worden toegediend in een startdosis op dag 1 van cyclus 1 en vervolgens een verhoogde dosis op dag 8 en 15 van cyclus 1, gevolgd door dag 1, 8 en 15 van de daaropvolgende cycli.
Dexamethason wordt gegeven op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1, 8 en 15 van de daaropvolgende cycli.
Dexamethason wordt IV toegediend op cyclus 1, dag 1, en IV of PO bij de daaropvolgende toedieningen. 1 cyclus = 28 dagen.
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor SC-OBDS-toediening - Toedieningsweg: SC-OBDS
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: Oraal
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: Oraal of IV
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: Oraal of IV
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: Oraal (als premedicatie) of IV/oraal equivalent (voor de behandeling van infusiereacties)
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: IV
Farmaceutische vorm: Volgens lokaal commercieel product. Toedieningsweg: IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 32 maanden
|
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en gedeeltelijke respons (PR), volgens IMWG-criteria beoordeeld door de onderzoeker.
|
6 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met infusiereacties (IR's)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en laboratoriumafwijkingen (per NCI-CTCAE-klasse of PCSA als de NCI-CTCAE-schaal niet van toepassing is)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats (ISR’s)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
|
|
CR of beter
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
CR of beter beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), beoordeeld door de onderzoeker.
CR wordt gedefinieerd als negatieve immuunfixatie op het serum en de urine, en het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel, <5% plasmacellen in beenmergaspiraten, en een normale FLC-ratio van 0,26-1,65 is alleen vereist voor FLC-ziekte.
Er zijn twee opeenvolgende beoordelingen nodig.
Er is geen bewijs bekend van progressieve ziekte of nieuwe bot-/zachte weefsellaesies als radiografische onderzoeken zijn uitgevoerd.
|
12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
|
VGPR of beter
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
VGPR of beter beoordeeld volgens IMWG-criteria beoordeeld door onderzoeker.
VGPR wordt gedefinieerd als serum- en urine-M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet bij elektroforese of ≥90% reductie in serum M-eiwit plus urine M-eiwitniveau <100 mg/24 uur, of ≥90% afname in de som van de maximale loodrechte diameter vergeleken met de basislijn bij plasmacytoom van zacht weefsel.
Alleen FLC: een afname van ≥90% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus.
Er zijn twee opeenvolgende beoordelingen nodig.
Er is geen bewijs bekend van progressieve ziekte of nieuwe bot-/zachte weefsellaesies als radiografische onderzoeken zijn uitgevoerd.
|
12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste door de onderzoeker bepaalde respons voor het bereiken van PR of beter tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) bepaald door de onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
|
Tijd tot eerste reactie (TT1R)
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
TT1R, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van isatuximab tot de eerste door de onderzoeker bepaalde respons (PR of beter) die vervolgens wordt bevestigd.
|
12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
|
Tijd tot beste reactie (TTBR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
TTBR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van isatuximab tot het eerste optreden van de door de onderzoeker bepaalde beste respons (PR of beter) die vervolgens wordt bevestigd.
|
12 maanden na de laatste deelnemer aan (LPI), d.w.z. ongeveer 38 maanden
|
|
Patiëntervaring en tevredenheidsvragenlijst v2 (PESQ v2)
Tijdsspanne: Cyclus 3/Dag 15 en Cyclus 6/Dag 15
|
De PESQ v2 is ontworpen om de ervaring en tevredenheid van deelnemers met betrekking tot de behandeling (bijwerkingen en aanbevelingen) en de toedieningsmethode (comfort, pijn, bijwerkingen en algehele tevredenheid) te volgen.
Deze vragenlijst is ontwikkeld op basis van de industriestandaard voor instrumentontwikkeling en is gedebriefd en aangepast op basis van kwalitatieve interviews met oncologiepatiënten.
Het meer algemene instrument voor behandelverwachtingen (v1) werd verder aangepast en besproken met patiënten om de handmatige en subcutane toediening van OBDS (v2) te beoordelen.
De proefspecifieke versie van de PESQ v2 bevat items die gedurende de behandeling worden toegediend.
De antwoordmogelijkheden worden weergegeven op een 5-punts Likertschaal, variërend van Zeer mee eens/zeer tevreden/absoluut ja tot zeer mee oneens/zeer ontevreden/absoluut nee.
|
Cyclus 3/Dag 15 en Cyclus 6/Dag 15
|
|
Positiviteitstiter van anti-drug antilichamen (ADA) in een subset van ongeveer 30 deelnemers
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot follow-up (90 dagen na laatste toediening) d.w.z. ongeveer maximaal 15 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor het beoordelen van de aanwezigheid van ADA tegen isatuximab in plasma van ongeveer 30 deelnemers.
Plasmamonsters worden gescreend op antilichamen die bindend aan isatuximab binden en de titer van bevestigde positieve monsters zullen worden gerapporteerd.
|
Van cyclus 1 dag 1 tot follow-up (90 dagen na laatste toediening) d.w.z. ongeveer maximaal 15 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van isatuximab in een subset van ongeveer 30 deelnemers
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
|
Meerdere tijdstippen in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Cumulatief gebied onder de curve gedurende de eerste 4 weken van isatuximab -behandeling (AUC4 weken) in een subset van ongeveer 30 deelnemers
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
|
Meerdere tijdstippen in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
8 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Zwangerschap
- Ethylamines
- Prednisolon
- Benzhydrryl -verbindingen
- Dexamethason
- Paracetamol
- Methylprednisolon
- Difenhydramine
- carfilzomib
- isatuximab
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- LPS18183
- U1111-1298-7348 (Andere identificatie: WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .