Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van esomeprazol op de farmacokinetiek van emraclidine bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

23 juli 2024 bijgewerkt door: Cerevel Therapeutics, LLC

Een fase 1, open-label onderzoek met vaste sequentie om het effect van esomeprazol en maag-pH-verandering op de farmacokinetiek van emraclidine bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het potentieel van het maag-pH-afhankelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteractie-effect van esomeprazol, een protonpompremmer (PPI), op de farmacokinetiek (PK) van emraclidine bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529
        • Dilworth, Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste een zeer effectieve anticonceptiemethode, tijdens de proef en gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
  • Body mass index van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg (110 [pounds] lbs).
  • Gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, ECG's, metingen van vitale functies en laboratoriumtestresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, renale, lever-, metabolische, urogenitale, endocriene (waaronder diabetes mellitus, schildklieraandoeningen), maligniteiten, hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, kan de veiligheid van de deelnemers of de resultaten van het onderzoek in gevaar brengen.

  • 'Ja'-antwoorden voor elk van de volgende items op de C-SSRS (tijdens het leven van het individu):

    • Zelfmoordgedachten Item 3 (Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet plannen] zonder de intentie om te handelen)
    • Zelfmoordgedachten Item 4 (Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan)
    • Zelfmoordgedachten Item 5 (Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie)
    • Elk van de items over suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag)

  • 'Ja'-antwoorden voor een van de volgende items op de C-SSRS (in de afgelopen 12 maanden):

    • Zelfmoordgedachten Item 1 (Wens dood te zijn)
    • Zelfmoordgedachten Item 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten)
  • Elke aandoening of operatie die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot darmresecties, bariatrische chirurgie/procedures voor gewichtsverlies, gastrectomie en cholecystectomie.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen vanaf 28 dagen vóór de eerste dosis IMP of waarvoor waarschijnlijk gelijktijdige behandeling nodig is. Vaccinaties of boosters binnen 28 dagen na de geplande dosering of tijdens de proefperiode zijn verboden.
  • Positief resultaat voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, totaal kernantilichaam tegen hepatitis B of hepatitis C-antilichaam met detecteerbare niveaus van viraal ribonucleïnezuur (RNA) bij screening.
  • Positieve drugsscreening (waaronder cotinine en tetrahydrocannabinol [THC]) of een positieve test op alcohol.

  • Elk van de volgende klinische laboratoriumtestresultaten tijdens het screeningsbezoek of de check-in (dag -1), die kunnen worden bevestigd door een enkele herhaalde meting, indien dit noodzakelijk wordt geacht:

    • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥2× bovengrens van normaal (ULN).
    • Totaal bilirubine >1,5×ULN. Als het syndroom van Gilbert wordt vermoed, is totaal bilirubine >1,5×ULN acceptabel als de geconjugeerde of directe bilirubinefractie <20% van het totale bilirubine bedraagt.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor het IMP, nauw verwante verbindingen of een van de gespecificeerde ingrediënten ervan.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de IMP-behandeling of binnen 7 dagen na de laatste dosis IMP. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben en bij het inchecken een negatief urinezwangerschapstestresultaat.
  • IMP ontvangen in een klinische proef met emraclidine.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Emraclidine 30 mg + Esomeprazol 40 mg
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 30 milligram (mg) emraclidine op dag 1 van behandelingsperiode 1. Zes dagen na de enkele dosis emraclidine in behandelingsperiode 1 krijgen de deelnemers 40 mg esomeprazol, oraal, eenmaal daags (QD) op dag 1 tot 5 van behandelingsperiode 2. Op dag 6 van periode 2 krijgen deelnemers 40 mg esomeprazol gevolgd door een enkele orale dosis van 30 mg emraclidine.
Geneesmiddel: Emraclidine
Orale tablet
Andere namen:
  • CVL-231
Geneesmiddel: Esomeprazol
Orale capsule met vertraagde afgifte
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van emraclidine
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 6 in periode 1 en dag 6 tot 11 in periode 2
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 6 in periode 1 en dag 6 tot 11 in periode 2
Tijd tot maximale (piek) plasmaconcentratie (Tmax) van emraclidine
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 6 in periode 1 en dag 6 tot 11 in periode 2
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 6 in periode 1 en dag 6 tot 11 in periode 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van emraclidine
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 6 in periode 1 en dag 6 tot 11 in periode 2
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 6 in periode 1 en dag 6 tot 11 in periode 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van emraclidine
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 6 in periode 1 en dag 6 tot 11 in periode 2
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 6 in periode 1 en dag 6 tot 11 in periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-waarden
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
Tot 45 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale parameters
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
Tot 45 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
Tot 45 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de resultaten van lichamelijk en neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
Tot 45 dagen
Veranderingen in suïcidaliteit beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
De C-SSRS omvat 'ja'- of 'nee'-antwoorden voor de beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de gedachten, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is). Een grotere dodelijkheid of potentiële dodelijkheid van suïcidaal gedrag (onderschreven op de gedragssubschaal) duidt op een verhoogd risico.
Tot 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cerevel Therapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CVL-231-HV-1012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen