Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sage: een paarinterventie voor borderline-persoonlijkheidsstoornis

26 maart 2026 bijgewerkt door: Skye Fitzpatrick, York University

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef die Sage test: een paarinterventie voor borderline-persoonlijkheidsstoornis

Borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een levensbedreigende, kostbare volksgezondheidscrisis die ongeveer 1-3% van de Noord-Amerikanen treft, waarbij 10% sterft door zelfmoord en jaarlijkse gezondheidszorgkosten van ongeveer $63.000 (Canadese dollar)/patiënt. Bovendien zijn de intieme relaties van mensen met een borderline-stoornis ernstig verstoord en melden hun partners verhoogde geestelijke gezondheidsproblemen, maar weinig toegang tot behandeling. De bestaande behandelingen voor borderline-stoornis vergen veel middelen en zijn ontoegankelijk, en 47% van de mensen met een borderline-stoornis reageert er niet op. Deze behandelingen negeren ook relatieproblemen en de geestelijke gezondheidsproblemen van intieme partners, ook al wordt aangenomen dat ze een sleutelrol spelen bij het in stand houden van de borderline-stoornis. Interventies voor borderline-stoornis kunnen sterkere, snellere en duurzamere resultaten opleveren als er partners bij betrokken worden die zich zowel op de emotionele kern als op de relationele kern van de borderline-stoornis richten. Bovendien kan het betrekken van partners bij interventies de relatieresultaten en de geestelijke gezondheid van partners verbeteren zonder extra investeringen in middelen.

Dienovereenkomstig hebben leden van ons team Sage ontwikkeld. Vernoemd naar een plant die gedijt in relatie tot zijn ecosysteem, is Sage een korte gezamenlijke interventie van twaalf sessies voor mensen met een borderline-stoornis en hun intieme partners, die zich richt op borderline-stoornis, relatieconflicten en de geestelijke gezondheid van partners. Onze recente ongecontroleerde studie biedt voorlopige ondersteuning voor de werkzaamheid ervan.

Als volgende stap bij het testen van Sage is het van cruciaal belang om een ​​gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) te gebruiken om vast te stellen of Sage effectiever is dan de standaardzorg die deze paren doorgaans krijgen; ondersteunende individuele psychotherapie (SIP) voor mensen met een borderline-stoornis en hun partners. De onderzoekers stellen voor om de eerste RCT van Sage uit te voeren voor paren waarvan één lid een borderline-stoornis heeft. De studie zal onderzoeken of Sage effectiever is dan SIP bij het verbeteren van BPS-symptomen (primaire uitkomst), evenals relatieconflicten en de geestelijke gezondheid van partners (secundaire uitkomsten), evenals een reeks andere uitkomsten, van pre- tot post-interventie. en na de interventie tot de follow-up. Er zal ook onderzoek worden gedaan naar factoren die de respons op de behandeling, de ernst van de borderline-stoornis en de daarmee samenhangende problemen beïnvloeden.

Maximaal 152 paren waarvan één lid borderline-stoornis heeft, worden gerandomiseerd om Sage of SIP te ontvangen. Gouden standaardmetingen van primaire, secundaire en verkennende uitkomsten zullen worden afgenomen bij aanvang, halverwege de interventie, post-interventie en een follow-up van één maand, drie maanden en zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
304

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Skye Fitzpatrick, PhD
  • Telefoonnummer: 66214 461-736-2100
  • E-mail: skyefitz@yorku.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • California
      • Toronto, California, Canada, M3J1P3
        • Werving
        • York University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Skye Fitzpatrick, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA

  1. Deelnemer met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) voldoet aan alle diagnostische criteria voor BPS (dat wil zeggen vijf of meer diagnostische criteria voor BPS volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-TR)
  2. Beide leden zijn minimaal 19 jaar oud
  3. Beide leden stemmen in met deelname aan het onderzoek
  4. Beide leden stemmen ermee in dat beoordelingsgesprekken en behandelsessies op audio- en video-opname worden opgenomen
  5. Beide leden wonen in Ontario (zonder plan om de provincie te verlaten tijdens de studie)
  6. Beide leden spreken vloeiend Engels
  7. Beide leden zijn bereid e-mails over het onderzoek te ontvangen
  8. Beide leden hebben vanaf een privélocatie regelmatig internettoegang voor het voltooien van studieafspraken

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Ernstig partnergeweld in hun relatie in het afgelopen jaar (goedkeuring van items over ernstig partnergeweld op Conflict Tactics Scale-2)
  2. DSM-5-criteria A en B van schizofrenie, niet eerder verklaard door BPS
  3. Ziekenhuisopname in het afgelopen jaar wegens manie, of manie in de afgelopen drie maanden
  4. Een stoornis in het middelen-/alcoholgebruik die waarschijnlijk medische interventie vereist (bijvoorbeeld ontgifting) om het gebruik te verminderen
  5. Een medische aandoening die waarschijnlijk binnen een jaar een ziekenhuisopname vereist
  6. Geschaalde score lager dan 70 op de test van premorbide functioneren, wat duidt op een ondergemiddelde intelligentie en/of traumatisch hersenletsel
  7. Beide deelnemers aan de tweeling kunnen op geen enkel moment tijdens het onderzoek op verzoek een identiteitsbewijs tonen of kunnen op verzoek geen juist telefoonnummer of adres opgeven.
  8. De deelnemer met BPS krijgt momenteel een empirisch ondersteunde BPS-behandeling en is niet bereid de therapie te onderbreken voor de duur van de actieve behandelfase
  9. Het echtpaar krijgt momenteel relatietherapie en is niet bereid de therapie te onderbreken voor de duur van de actieve behandelfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verstandig
Ontvangt onmiddellijk 12 sessies psychotherapie voor koppels, bedoeld om borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) te behandelen en tegelijkertijd het functioneren van relaties te verbeteren.
Gedragsmatig: Verstandig
Sage is een handmatige, wekelijkse interventie van 12 sessies die wordt gegeven aan mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) en hun intieme partners. De Sage-interventie bestaat uit drie fasen: Fase 1, oriëntatie en veiligheid die zich richt op het aanpakken van destructief gedrag (bijv. ontregeling van emoties en disfunctie van intieme relaties bij het in stand houden ervan (~drie sessies). Vervolgens houdt fase 2, communicatie- en emotievaardigheden, in dat paren communicatieve vaardigheden en strategieën leren voor het identificeren, uiten en reguleren van emoties (~ vijf sessies). Ten slotte leren paren in Fase 3, cognitieve vaardigheden en het beëindigen van interventies, strategieën om negatieve cognities aan te pakken die ontregeling van emoties en disregulatie van intieme relaties uitlokken (~vier sessies).
Actieve vergelijker: Slokje
Ontvangt onmiddellijk elk 12 individuele sessies (12 voor mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD), 12 voor partners) Ondersteunende Individuele Psychotherapie (SIP).
Gedragsmatig: Ondersteunende individuele psychotherapie
Ondersteunende Individuele Psychotherapie (SIP) is een vergelijkingsmiddel in onze controleconditie dat verbeterde gebruikelijke zorg (d.w.z. ondersteunende psychotherapie) weerspiegelt voor mensen met BPS. Zowel mensen met BPS als partners zullen gedurende 12 sessies afzonderlijk SIP-sessies ontvangen, gegeven door therapeuten. Voor beide leden van het paar omvat SIP 12 sessies van een specifieke vorm van ondersteunende psychotherapie gebaseerd op cliëntgerichte, humanistische principes. Deze interventie omvat het creëren van een ondersteunende therapeutische relatie, empathie tonen en individuen helpen zich begrepen te voelen. De SIP-interventie is ontworpen om individuen te ondersteunen bij het verkennen van hun relaties en communicatiepatronen, evenals het volgen van de cliënt in wat zij willen bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zanarini-beoordelingsschaal voor BPS (ZAN-BPD)
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Interviewmaatstaf voor de ernst van de borderline-stoornis. Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores een hogere ernst van de BPS-symptomen weerspiegelen.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor conflictoplossing
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor relatieconflicten. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een hoger niveau van conflictoplossing weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Depressie-, angst- en stressschaal - subschaal depressie (partners)
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor depressie. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een hoger niveau van depressie weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor angst. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een hoger angstniveau weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor ontregeling van emoties. Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores een hogere mate van ontregeling van emoties weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Verslavingsernstindex
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor problematisch alcohol- of middelengebruik. De scores variëren per stof en item, maar hogere scores wijzen op een hoger niveau van problematisch middelengebruik.
Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Kessler psychologische noodschaal-10
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor psychische problemen. Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van psychische problemen weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordpoging Zelfverwonding Interview-aangepast
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Interviewmaatstaf voor de frequentie van zelfverwonding en suïcidaal gedrag. Scores weerspiegelen de frequentie van suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Borderline-symptomenlijst - 23
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van de borderline-stoornis. Scores variëren van 0 tot 92, waarbij hogere scores een hogere mate van BPS-ernst weerspiegelen.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Positief en negatief affectschema (PANAS) - selecteer subschalen
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (vóór de interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en één, drie en zes maanden na de interventie.
Zelfrapportagemaatstaf voor woede, angst, schuldgevoel, verdriet, vermoeidheid, positieve emotie, negatieve emotie. Het scorebereik varieert per subschaal, waarbij hogere scores hogere niveaus van emotie weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (vóór de interventie), halverwege de interventie, onmiddellijk na de interventie en één, drie en zes maanden na de interventie.
Communicatiepatronenvragenlijst-versie met 23 items
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor communicatiepatronen
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Borderline-symptomenlijst - 23-INFORMANTRAPPORT
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Maatstaf voor de ernst van de borderline-stoornis door de informant. De scores variëren van 0 tot 92, waarbij hogere scores een hoger niveau van de ernst van de borderline-stoornis van de partner weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Vragenlijst over humorstijlen - affiliatieve subschaal
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), 12 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor humor en positieve communicatieve kwaliteiten. Scores variëren van 8 tot 56, waarbij hogere scores een hoger niveau van humor weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), 12 weken en 36 weken.
Waargenomen relatiekwaliteitscomponent
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor relatietevredenheid. Het scorebereik varieert per subschaal, waarbij hogere scores een hogere relatiekwaliteit weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Koppels Tevredenheidsinventaris - versie met 16 items
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor relatietevredenheid. Scores variëren van 0 tot 81, waarbij hogere scores een hogere mate van relatietevredenheid weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Sage-vaardigheden gebruiken maatstaf
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Gebruik van zelfrapportage over Sage-vaardigheden, gemaakt voor huidig ​​onderzoek. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een hoger niveau van Sage-vaardigheidsgebruik weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Gebruiksmaatstaf voor wijze vaardigheden (tijdens sessie)
Tijdsspanne: Het wordt aan het begin van elke sessie toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners in de Sage-conditie.
Gebruik van zelfrapportage over Sage-vaardigheden, gemaakt voor huidig ​​onderzoek. Scores geven het aantal keren weer dat een vaardigheid is gebruikt.
Het wordt aan het begin van elke sessie toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners in de Sage-conditie.
Feinberg korte schaal voor co-ouderschap
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemeting van ervaringen met co-ouderschap. Scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief co-ouderschap weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Empathische nauwkeurigheidsmaatregel
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelf- en informantrapportage van de eigen emoties en die van de partner. Scores voor elke emotie variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores hogere niveaus van emotie aangeven.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Working Alliance Inventory - Kort formulier
Tijdsspanne: Het zal ongeveer wekelijks worden toegediend aan mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis en hun partners, evenals aan hun therapeuten, van week één tot en met twaalf.
Zelfrapportagemaatstaf voor werkende therapeutische alliantie. Scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een sterkere therapeutische alliantie weerspiegelen.
Het zal ongeveer wekelijks worden toegediend aan mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis en hun partners, evenals aan hun therapeuten, van week één tot en met twaalf.
Posttraumatische checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemeting van PTSS-symptomen. Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een hogere mate van PTSD-ernst weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Moeilijkheden bij informanten op de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Informantrapportmaatstaf voor ontregeling van emoties. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores hogere niveaus van door informanten gerapporteerde ontregeling van emoties weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Depressie-, angst- en stressschaal - subschaal voor depressie (mensen met een borderline-stoornis)
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor depressie. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een hoger niveau van depressie weerspiegelen.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor angst. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een hoger angstniveau weerspiegelen.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor ontregeling van emoties. Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores een hogere mate van ontregeling van emoties weerspiegelen.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Ervaringen van schaamteschaal
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor schaamte. Scores variëren van 25 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van schaamte weerspiegelen.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Impulsieve gedragsschaal
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor impulsief gedrag. Scores variëren van 25 tot 125, waarbij hogere scores een hogere frequentie van impulsief gedrag weerspiegelen.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfcompassieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (pre-interventie), 12 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor zelfcompassie Scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfcompassie weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (pre-interventie), 12 weken en 36 weken.
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor waargenomen sociale steun. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen sociale steun weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Items op het gebied van seksueel functioneren en tevredenheid
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Enkelvoudige items die seksueel functioneren en tevredenheid meten. Hogere scores weerspiegelen over het algemeen een hogere seksuele bevrediging of frequentie van seksuele activiteit.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Items opdelen
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Enkelvoudige items die meten of de relatie is beëindigd.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Conflicttactieken schaal 2: Subschaal voor onderhandelen
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor onderhandelingscommunicatie. Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores een hoger niveau van onderhandelingscommunicatie weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Subjectieve leegteschaal
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor leegte. Hogere scores weerspiegelen een grotere leegte.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP) - BPS-subschaal
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemeting van interpersoonlijke problemen bij BPS. Scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores hogere niveaus van interpersoonlijke problemen weerspiegelen.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Verslavingsernstindex
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor problematisch alcohol- of middelengebruik. De scores variëren per stof en item, maar hogere scores wijzen op een hoger niveau van problematisch middelengebruik.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Kessler psychologische noodschaal-10
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor psychische problemen. Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van psychische problemen weerspiegelen.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Korte inventarisatie van psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor sociaal functioneren. Scores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores duiden op meer problemen in het sociaal functioneren.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Verkort formulier (12) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor de gezondheid
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Barratt Impulsiviteitsschaal-11
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor impulsiviteit
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Columbia Suicide Severity Rating Scale - sectie over zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Interviewmaatstaf voor zelfmoordgedachten. De aanwezigheid en intensiteit van zelfmoordgedachten worden afzonderlijk gescoord en variëren van respectievelijk 0 tot 5 en 0 tot 25, waarbij hogere scores een hogere ernst weerspiegelen.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Dissociatieve Ervaringen Schaal II
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor dissociatie. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dissociatie.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Gebruik van geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Kwalitatief interview om het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg te meten.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Interview over de frequentie van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en de redenen daarvoor.
Het zal alleen worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Kwaliteit van leven-items van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Drie items die gezondheid, fysiek functioneren en kwaliteit van leven meten. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere waargenomen gezondheid, werkfunctioneren of kwaliteit van leven weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Herziene eenzaamheidsschaal van de Universiteit van Californië-Los Angeles
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor eenzaamheid De scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een hogere mate van eenzaamheid weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Vragenlijst over emotieregulatie
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Maatstaf voor onderdrukking en herwaardering van het gebruik van emotieregulatiestrategieën. Scores variëren van 4 tot 28 voor onderdrukking en 6 tot 42 voor herwaardering, waarbij hogere scores een hoger gebruik van emotieregulatiestrategieën weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Relatievragenlijst
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
4-delige bevestigingsmaat. Elke hechtingsstijl wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hogere mate van elke hechtingsstijl weerspiegelen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Mentalisatieschaal
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor mentaliseren. Scores variëren van 28 tot 140.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Vragenlijst over interpersoonlijke behoeften
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor waargenomen lasten en gedwarsboomde verbondenheid. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van waargenomen lasten en gedwarsboomd erbij horen.
Het zal worden toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners bij aanvang (pre-interventie), zes weken, twaalf weken, zestien weken, 24 weken en 36 weken.
Test van rollen en reacties in tweetallen (TORRID)
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemeting van de rollen die partners van mensen met een borderline-stoornis spelen en hun ervaringen in hun relatie. De scores variëren afhankelijk van de subschaal, waarbij hogere scores een hogere identificatie met de rol in kwestie weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Schaal voor het beoordelen van de lasten
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
Zelfrapportagemaatstaf voor lasten. Het scorebereik varieert per subschaal, waarbij hogere scores een hoger belastingniveau weerspiegelen.
Het wordt alleen toegediend aan partners bij aanvang (vóór de interventie), zes weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken en 36 weken.
De tevredenheid over de therapie en de herziene schaal van de therapeut (STTS-R)
Tijdsspanne: Het wordt direct na de interventie (12 weken) toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners.
Zelfrapportagemaatstaf voor tevredenheid over interventie en therapeut. Scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een hogere mate van tevredenheid over de interventie en de therapeut weerspiegelen.
Het wordt direct na de interventie (12 weken) toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en partners.
Gedragscommunicatie voorbeeld
Tijdsspanne: Het wordt alleen toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en hun partners in de Sage-conditie tijdens de eerste en laatste interventiesessie.
Een video-opname van het stel dat een probleem in hun relatie bespreekt. Het monster wordt vervolgens gecodeerd met behulp van een betrouwbaar en valide coderingssysteem voor adaptief en onaangepast communicatiegedrag.
Het wordt alleen toegediend aan mensen met een borderline-stoornis en hun partners in de Sage-conditie tijdens de eerste en laatste interventiesessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
York University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centre for Addiction and Mental Health
University of Windsor
Kennesaw State University
The Sashbear Foundation
University of Winnipeg
Toronto Metropolitan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 495689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden geplaatst op een openbare, online gegevensopslagplaats met als doel deze te delen met de bredere wetenschappelijke gemeenschap, om de integriteit en transparantie in ons onderzoek te bevorderen en andere onderzoekers in staat te stellen onze resultaten te repliceren vanuit een open wetenschappelijk raamwerk.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen