Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sage: En parintervensjon for borderline personlighetsforstyrrelse

26. mars 2026 oppdatert av: Skye Fitzpatrick, York University

En randomisert kontrollert prøvetesting Sage: En parintervensjon for borderline personlighetsforstyrrelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en livstruende, kostbar folkehelsekrise som påvirker ~1-3 % av nordamerikanere, med 10 % som dør av selvmord og årlige helsekostnader på ~$63k (kanadiske dollar)/pasient. Videre er personer med BPDs intime relasjoner sterkt forstyrret, og partnerne deres rapporterer forhøyede psykiske problemer, men liten tilgang til behandling. Eksisterende BPD-behandlinger er ressurstunge, utilgjengelige, og 47 % av personer med BPD reagerer ikke på dem. Disse behandlingene neglisjerer også forholdsproblemer og intime partners mentale helseproblemer, selv om de antas å spille en nøkkelrolle i vedlikehold av BPD. BPD-intervensjoner kan gi sterkere, raskere og mer varige resultater hvis de inkorporerte partnere for å målrette både mot den emosjonelle og relasjonskjernen til BPD. Dessuten kan det å inkludere partnere i intervensjoner forbedre relasjonsresultater og partnerens mentale helse uten ekstra ressursinvesteringer.

Følgelig utviklet medlemmer av teamet vårt Sage. Sage er oppkalt etter en plante som trives i forhold til sitt økosystem, og er en kort, 12-sesjons felles intervensjon for personer med BPD og deres intime partnere som retter seg mot BPD, forholdskonflikt og partnerens mentale helse. Vår nylige ukontrollerte studie gir foreløpig støtte for dens effektivitet.

Som et neste trinn i å teste Sage, er det avgjørende å bruke en Randomized Controlled Trial (RCT)-design for å identifisere om Sage er mer effektiv enn standardbehandling som disse parene vanligvis mottar; støttende individuell psykoterapi (SIP) for personer med BPD og deres partnere. Etterforskerne foreslår å gjennomføre den første RCT av Sage for par der ett medlem har BPD. Studien vil undersøke om Sage er mer effektiv enn SIP når det gjelder å forbedre BPD-symptomer (primært utfall), så vel som forholdskonflikt og partnerens mentale helse (sekundære utfall), samt en rekke andre utfall, fra før- til post-intervensjon , og etter intervensjon til oppfølging. Den vil også undersøke faktorer som påvirker behandlingsrespons, alvorlighetsgrad av BPD og relaterte problemer.

Opptil 152 par der ett medlem har BPD vil bli randomisert til å motta Sage eller SIP. Gullstandardmål for primære, sekundære og eksplorative utfall vil bli administrert ved baseline, midt-intervensjon, post-intervensjon og en måneds, tre-måneders og seks måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Skye Fitzpatrick, PhD
  • Telefonnummer: 66214 461-736-2100
  • E-post: skyefitz@yorku.ca

Studiesteder

  • Canada
    • California
      • Toronto, California, Canada, M3J1P3
        • Rekruttering
        • York University
        • Hovedetterforsker:
          • Skye Fitzpatrick, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Deltaker med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) oppfyller fullstendige diagnostiske kriterier for BPD (dvs. fem eller flere BPD diagnostiske kriterier i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-TR)
  2. Begge medlemmene er minst 19 år
  3. Begge medlemmene samtykker i studiedeltakelse
  4. Begge medlemmene samtykker i å få tatt opp vurderingsintervjuer og behandlingsøkter med lyd og video
  5. Begge medlemmene er bosatt i Ontario (uten plan om å forlate provinsen i løpet av studiet)
  6. Begge medlemmene behersker engelsk flytende
  7. Begge medlemmene er villige til å motta e-poster om studien
  8. Begge medlemmene har vanlig internettilgang fra et privat sted for gjennomføring av studieavtaler

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Alvorlig vold i nære relasjoner i forholdet deres det siste året (godkjenning av emner med alvorlig intim partnervold på Conflict Tactics Scale-2)
  2. DSM-5 kriteriene A og B for schizofreni, ikke bedre redegjort for av BPD
  3. Sykehusinnleggelse det siste året for mani, eller mani de siste tre månedene
  4. En stoff-/alkoholbruksforstyrrelse som sannsynligvis vil kreve medisinsk intervensjon (f.eks. avgiftning) for å redusere bruken
  5. En medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse i løpet av det neste året
  6. Skalert poengsum under 70 på Test of Premorbid Functioning, noe som antyder under gjennomsnittlig intelligens og/eller traumatisk hjerneskade
  7. En av deltakerne i dyaden er ikke i stand til å vise bevis på identifikasjon på forespørsel på noe tidspunkt gjennom hele studien, eller de kan ikke oppgi et nøyaktig telefonnummer eller adresse på forespørsel.
  8. Deltakeren med BPD mottar for tiden en empirisk støttet BPD-behandling og er uvillig til å pause behandlingen i løpet av den aktive behandlingsfasen
  9. Paret mottar for tiden parterapi og er uvillige til å pause terapien så lenge den aktive behandlingsfasen varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Salvie
Får umiddelbart 12 økter med parpsykoterapi designet for å behandle borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) og forbedrer forholdsfunksjonen samtidig.
Atferdsmessig: Salvie
Sage er en 12-sesjons manuell ukentlig intervensjon levert til personer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) og deres intime partnere. Sage-intervensjonen består av tre faser: Fase 1, orientering og sikkerhet som fokuserer på målretting mot destruktiv atferd (f.eks. selvmordsforsøk og selvskadingengasjement) ved å gi par sikkerhetsstrategier som er målrettet mot selvmordsrisiko/-krise, opplæring om BPD, rollen til emosjonsdysregulering og dysfunksjon i intime forhold når det gjelder å opprettholde den (~tre økter). Deretter, fase 2, innebærer kommunikasjons- og følelsesferdigheter at par lærer kommunikasjonsferdigheter og strategier for å identifisere, uttrykke og regulere følelser (~fem økter). Til slutt, i fase 3, kognitive ferdigheter og intervensjonsavslutning, lærer par strategier for å målrette mot negative kognisjoner som fremkaller følelsesmessig dysregulering og dysfunksjon i intime forhold (~fire økter).
Aktiv komparator: NIPPE
Mottar umiddelbart 12 individuelle økter hver (12 for personer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD), 12 for partnere) med støttende individuell psykoterapi (SIP).
Atferdsmessig: Støttende individuell psykoterapi
Støttende individuell psykoterapi (SIP) er en sammenligningsgruppe i vår kontrolltilstand som reflekterer forbedret vanlig behandling (dvs. støttende psykoterapi) for personer med BPD. Både personer med BPD og partnere vil motta SIP-sesjoner separat i løpet av 12 sesjoner, levert av terapeuter. For begge medlemmene av parforholdet vil SIP innebære 12 sesjoner med en spesifikk form for støttende psykoterapi basert på klient-sentrerte, humanistiske prinsipper. Denne intervensjonen innebærer å skape et støttende terapeutisk forhold, uttrykke empati og hjelpe enkeltpersoner til å føle seg forstått. SIP-intervensjonen er designet for å støtte enkeltpersoner i å utforske sine relasjoner og kommunikasjonsmønstre, samt å følge klientens ledelse på hva de ønsker å jobbe med.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zanarini Rating Scale for BPD (ZAN-BPD)
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Intervjumål for BPD-alvorlighet. Poeng varierer fra 0 til 36, med høyere score som reflekterer høyere alvorlighetsgrad av BPD-symptomer.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for konfliktløsning
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på relasjonskonflikt. Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av konfliktløsning.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Depresjon, angst og stressskala - depresjonsunderskala (partnere)
Tidsramme: Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering av depresjon. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av depresjon.
Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på angst. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av angst.
Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på følelsesdysregulering. Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig dysregulering.
Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Alvorlighetsindeks for avhengighet
Tidsramme: Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Egenrapportering mål på problematisk alkohol- eller rusbruk. Poengene varierer på tvers av stoffer og gjenstander, men høyere poengsum indikerer høyere nivåer av problematisk rusbruk.
Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Kessler Psychological Distress Scale-10
Tidsramme: Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapporteringsmål for psykiske plager. Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av psykiske plager.
Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøk Selvskading Intervju-modifisert
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Intervjumål for frekvens av selvskading og selvmordsatferd. Poeng reflekterer hyppigheten av suicidal og selvskadende atferd.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Borderline-symptomliste- 23
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering av BPD-alvorlighetsgrad. Poeng varierer fra 0 til 92, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av BPD-alvorlighet.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) - velg underskalaer
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og en, tre og seks måneder etter intervensjonen.
Selvrapportering mål på sinne, frykt, skyldfølelse, tristhet, tretthet, positive følelser, negative følelser. Poengintervallene varierer på tvers av underskalaer, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelser.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), halvveis i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og en, tre og seks måneder etter intervensjonen.
Communication Patterns Questionnaire-23 elementversjon
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på kommunikasjonsmønstre
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Borderline Symptom List- 23-INFORMANT RAPPORT
Tidsramme: Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Informant-rapport mål på BPD-alvorlighetsgrad Poeng varierer fra 0 til 92, med høyere score som gjenspeiler høyere nivåer av partnerens BPD-alvorlighet.
Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Humor Styles Questionnaire - affiliative subscale
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 36 uker.
Selvrapporterende mål på humor og positive kommunikasjonsegenskaper. Poeng varierer fra 8 til 56, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av humor.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 36 uker.
Opplevd relasjonskvalitetskomponent
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på relasjonstilfredshet. Poengintervallene varierer på tvers av underskalaer, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere relasjonskvalitet.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Partilfredshetsinventar - versjon med 16 elementer
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på relasjonstilfredshet. Poeng varierer fra 0 til 81, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av forholdstilfredshet.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Sage ferdigheter bruk mål
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Bruk av Sage ferdigheter selvrapporteringsmål, opprettet for nåværende studie. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av bruk av Sage-ferdigheter.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Mål for bruk av vismannsferdigheter (i økten)
Tidsramme: Det vil bli administrert til personer med BPD og partnere i Sage-tilstanden i begynnelsen av hver økt.
Bruk av Sage ferdigheter selvrapporteringsmål, opprettet for nåværende studie. Poeng viser hvor mange ganger en ferdighet ble brukt.
Det vil bli administrert til personer med BPD og partnere i Sage-tilstanden i begynnelsen av hver økt.
Feinberg Brief Co-Parenting Scale
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på samforeldreopplevelser. Poeng varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av positivt samforeldre.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Empatisk nøyaktighetsmål
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selv og informant-rapporter mål på egne og partnerens følelser. Poeng for hver følelse varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av følelser.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Working Alliance Inventory- Kort skjema
Tidsramme: Det vil bli administrert til personer med BPD og partnere, så vel som deres terapeuter, omtrent ukentlig fra uke én til 12.
Selvrapportering mål på fungerende terapeutisk allianse. Poeng varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler en sterkere terapeutisk allianse.
Det vil bli administrert til personer med BPD og partnere, så vel som deres terapeuter, omtrent ukentlig fra uke én til 12.
Posttraumatisk sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering av PTSD-symptomer. Poeng varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av PTSD-alvorlighet.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Informant Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Informant-rapport mål på emosjonsdysregulering. Poeng varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av informantrapportert følelsesdysregulering.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Depresjon, angst og stressskala - depresjonsunderskala (personer med BPD)
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering av depresjon. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av depresjon.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på angst. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av angst.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på følelsesdysregulering. Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig dysregulering.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Opplevelser av Skamskala
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på skam. Poeng varierer fra 25 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av skam.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Impulsiv atferdsskala
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på impulsiv atferd. Poeng varierer fra 25 til 125, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere frekvens av impulsiv atferd.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Self Compassion Scale-Kort form
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på selvmedfølelse Poeng varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av selvmedfølelse.
Det vil bli administrert personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 36 uker.
Flerdimensjonal skala for opplevd sosial støtte
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Egenrapportering mål på opplevd sosial støtte. Poeng varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Seksuell funksjon og tilfredsstillelse elementer
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Enkeltstående elementer som måler seksuell funksjon og tilfredshet. Høyere score reflekterer generelt høyere seksuell tilfredshet eller hyppighet av seksuell aktivitet.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Bryt opp gjenstander
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Enkeltelementer som måler om forholdet er avsluttet.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Konflikttaktikk skala-2: Forhandlingsunderskala
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på forhandlingskommunikasjon. Poeng varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av forhandlingskommunikasjon.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Subjektiv tomhetsskala
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på tomhet. Høyere score reflekterer høyere tomhet.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP) - BPD-underskala
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapporteringsmål for mellommenneskelige problemer i BPD. Poeng varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av mellommenneskelige problemer.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Alvorlighetsindeks for avhengighet
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Egenrapportering mål på problematisk alkohol- eller rusbruk. Poengene varierer på tvers av stoffer og gjenstander, men høyere poengsum indikerer høyere nivåer av problematisk rusbruk.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Kessler Psychological Distress Scale-10
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapporteringsmål for psykiske plager. Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av psykiske plager.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Kort oversikt over psykososial funksjon
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på sosial fungering. Poeng varierer fra 0 til 44, med høyere poengsum som gjenspeiler flere vanskeligheter med sosial funksjon.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Kort skjema (12) Helseundersøkelse
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Egenrapportering mål på helse
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Barratt Impulsivitetsskala-11
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på impulsivitet
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Columbia Suicide Severity Rating Scale-Seksjonen for selvmordstanker
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Intervjumål på selvmordstanker. Tilstedeværelsen og intensiteten av selvmordstanker skåres separat og varierer fra henholdsvis 0 til 5 og 0 til 25, med høyere skåre som reflekterer høyere alvorlighetsgrad.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Dissosiative opplevelser Skala II
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapporteringsmål på dissosiasjon. Høyere skårer reflekterer høyere nivåer av dissosiasjon.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Utnyttelse av psykisk helse
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Kvalitativt intervju av mål på psykisk helsetjenesteutnyttelse.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Legevaktbesøk
Tidsramme: Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Intervju av mål på hyppighet av akuttmottaksbesøk og årsaker til dem.
Det vil kun gis til personer med BPD ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Livskvalitetsartikler fra Verdens helseorganisasjon
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Tre elementer som måler helse, fysisk funksjon, livskvalitet. Skårene varierer fra 1 til 5, med høyere skår som gjenspeiler høyere oppfattet helse, arbeidsfunksjon eller livskvalitet.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Revidert University of California-Los Angeles Loneliness Scale
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på ensomhet Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av ensomhet.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Mål for undertrykkelse og revurdering av følelsesreguleringsstrategi bruk. Poeng varierer fra 4 til 28 for undertrykkelse, og 6 til 42 for revurdering, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere følelsesreguleringsstrategibruk.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Forholdsspørreskjema
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
4-elements mål på vedlegg. Hver vedleggsstil er vurdert på en skala fra 1 til 7, med høyere poengsum som gjenspeiler et høyere mål for hver vedleggsstil.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Mentaliseringsskala
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapporteringsmål på mentalisering. Poeng varierer fra 28 til 140.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Interpersonell behovsspørreskjema
Tidsramme: Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på opplevd tyngende og forpurret tilhørighet. Høyere skårer gjenspeiler høyere nivåer av opplevd tyngende og forpurret tilhørighet.
Det vil bli administrert personer med BPD og partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Test av roller og reaksjoner i Dyads (TORRID)
Tidsramme: Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Selvrapportering mål på roller partnere til personer med BPD spiller og deres erfaringer i forholdet deres. Poeng varierer avhengig av underskala, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere identifikasjon med den aktuelle rollen.
Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Byrdevurderingsskala
Tidsramme: Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
Egenrapportering mål på byrde. Poengintervallene varierer på tvers av underskalaer, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere belastningsnivåer.
Det vil kun gis til partnere ved baseline (pre-intervensjon), seks uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 36 uker.
The Satisfaction With Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R)
Tidsramme: Det vil bli gitt til personer med BPD og partnere umiddelbart etter intervensjonen (12 uker).
Selvrapportering mål på tilfredshet med intervensjon og terapeut. Poeng varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av tilfredshet med intervensjon og terapeut.
Det vil bli gitt til personer med BPD og partnere umiddelbart etter intervensjonen (12 uker).
Eksempel på atferdskommunikasjon
Tidsramme: Det vil bli administrert til personer med BPD og deres partnere i Sage-tilstanden kun ved første og siste intervensjonsøkt.
Et videoopptak av paret som diskuterer et problem i forholdet deres. Prøven kodes deretter ved hjelp av et pålitelig og gyldig kodesystem for adaptiv og maladaptiv kommunikasjonsatferd.
Det vil bli administrert til personer med BPD og deres partnere i Sage-tilstanden kun ved første og siste intervensjonsøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
York University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Addiction and Mental Health
University of Windsor
Kennesaw State University
The Sashbear Foundation
University of Winnipeg
Toronto Metropolitan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 495689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lagt ut på et offentlig, nettbasert datalager med det formål å dele dem med det bredere vitenskapelige samfunnet, for å fremme integritet og åpenhet i forskningen vår og la andre forskere gjenskape resultatene våre fra et åpent vitenskapelig rammeverk.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av primære studieresultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger