Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENavogliflozine Zorgt voor verlichting van ventriculaire diastolische disfunctie bij niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie

6 november 2024 bijgewerkt door: Yonsei University

ENavogliflozine zorgt voor verlichting van ventriculaire diastolische disfunctie bij niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (ENDEAVOR-HCM)

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van enavogliflozine, een natriumglucosetransporter 2 (SGLT2)-remmer, vergeleken met placebo op de diastolische functie van de linkerventrikel bij patiënten met niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van enavogliflozine op het inspanningsvermogen, de symptomen, serumbiomarkers en aritmische belasting bij patiënten met niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het merendeel van de medicijnen die bij HCM (hypertrofische cardiomyopathie) worden gebruikt, richt zich op dynamische linkerventrikelobstructie en hypercontractiliteit. Richtlijnen bevelen aan dat bètablokkers en calciumkanalen ook kunnen worden gebruikt om de hartslag te verlagen en de diastolische functie te verbeteren bij symptomatische niet-obstructieve HCM (hypertrofische cardiomyopathie), en dat diuretica als volgende kunnen worden overwogen, maar er is weinig bewijs dat deze aanbevelingen ondersteunt. Diastolische disfunctie van het linkerventrikel is het belangrijkste pathofysiologische mechanisme bij niet-obstructieve HCM. Van SGLT2-remmers (natriumglucosetransporter 2) is aangetoond dat ze het aantal gevallen van hartfalen en de mortaliteit verminderen bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie, en er is ook gemeld dat ze de diastolische functie van de linkerventrikel verbeteren. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van enavogliflozine, een SGLT2-remmer (natriumglucosetransporter 2), vergeleken met placebo bij patiënten met niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, gedurende een periode van 6 maanden.

Patiënten met hypertrofische cardiomyopathie en zonder bewijs van dynamische obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal in rust of bij provocatie door een Valsalva-manoeuvre of -oefening zullen worden geïncludeerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de enavogliflozine 0,3 mg-groep en de placebogroep in een verhouding van 1:1 en zullen de medicatie gedurende 24 weken voortzetten. Veranderingen in de diastolische reserve van de linkerventrikel, beoordeeld door diastolische stress-echocardiografie, zullen na 24 weken tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken. Veranderingen in andere parameters van de diastolische functie en inspanningscapaciteit zullen worden beoordeeld door diastolische stress-echocardiografie en vergeleken tussen de behandelingsgroepen. Symptoomstatus, serumbiomarkerniveaus en aritmische belasting op 24-uurs ambulant elektrocardiogram zullen ook tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken. Post-trial follow-up zal plaatsvinden na 52 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8443
          • E-mail: GRHONG@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een patiënt die het onderzoeksprotocol begrijpt en een toestemmingsformulier invult
  2. Volwassenen ouder dan 19 jaar en jonger dan 80 jaar
  3. Niet-diabetische of type 2-diabetespatiënten (HbA1c 6,5-10,5%)

  4. Patiënten met niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek geen significante dynamische obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal vertonen in rust of tijdens Valsalva-manoeuvre of inspanningsstress op echocardiografie.

    • Niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: komt overeen met de maximale drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal <30 mmHg.
    • Maximale linkerventrikelwanddikte ≥15 mm als er geen familiegeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie is, of maximale linkerventrikelwanddikte ≥13 mm als er een familiegeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie is of positief voor gerelateerde genetische mutatie.
  5. Voor hypertrofische cardiomyopathie, bestaande bètablokkers, calciumantagonisten, diuretica en renine-angiotensiesysteemblokkers (RAS-blokkers) (bètablokker, niet-dihydropyridine calciumcannelblokker, lisdiuretica, thiazide en thiazide-achtige diuretica, mineralocorticoïdreceptorantagonist, angiotensine converterende enzymremmer/angiotensine) Bij patiënten die een receptorblokker/angiotensinereceptor-neprilysineremmer gebruiken), was de geneesmiddeldosis stabiel gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening en er wordt geen verandering in de dosis verwacht gedurende de onderzoeksperiode.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken (hormonen, spiraaltje, afbinden van de eileiders, vasectomie van de partner, enz.) gedurende 30 dagen vanaf het moment van screening, tijdens de klinische proefperiode en na inname van het klinische proefgeneesmiddel.
  7. New York Heart Association (NYHA) Klasse 1 ~ 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen uit klinische onderzoeken

  2. Als u momenteel natriumglucosetransporter 2 (SGLT2)-remmers gebruikt of binnen 4 weken

    - Voor diabetespatiënten kan elk type hypoglykemisch middel worden gebruikt, behalve natriumglucosetransporter-2-remmers (SGLT2-remmers).

  3. Patiënten die geen diastolische stress-echocardiografie kunnen ondergaan
  4. Patiënten die dialyse ondergaan of met chronisch nierfalen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m2
  5. Patiënten met een hartimplanteerbaar elektronisch apparaat (CIED)
  6. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  7. ASpartaattransaminase (ASAT) of ALaninetransaminase (ALT) waarde meer dan 3 keer de bovengrens van normaal tijdens leverfunctietest, voorgeschiedenis van hepatisch coma, voorgeschiedenis van slokdarmvarices, voorgeschiedenis van portocavale anastomose.
  8. Ongecontroleerde hypertensie (SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg) of ernstige hypotensie (SBP<90 mmHg)
  9. Ernstige aorta- of mitralisstenose met de mogelijkheid van een operatie tijdens de klinische proefperiode
  10. Degenen die wachten op een harttransplantatie of degenen die een harttransplantatie hebben ondergaan
  11. Personen met ziekten die naar goeddunken van de onderzoeker moeten worden onderscheiden van symptomen van hartfalen, zoals ernstige bloedarmoede (hemoglobine <7 g/dl), ongecontroleerde aritmie, ernstige longziekte, enz.
  12. Als u kanker heeft en chemotherapie/bestraling/chirurgische behandeling ondergaat of als uw levensverwachting naar verwachting minder dan 1 jaar zal zijn.
  13. Onbehandeld alcohol- of drugsmisbruik
  14. Als u deelneemt aan de toediening van een ander klinisch proefgeneesmiddel of een ander klinisch proefapparaat, of als u de deelname minder dan 30 dagen heeft voltooid.
  15. Patiënten met diabetes type 1 of diabetische ketoacidose
  16. New York Heart Association (NYHA) klasse 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enavogliflozine 0,3 mg
Patiënten die aan alle criteria voldoen en die niet als uitsluitingscriteria gelden, moeten aan het onderzoek deelnemen en willekeurig worden opgenomen in een dosis van 1:1 enavogliflozine 0,3 mg eenmaal daags of placebo.
Geneesmiddel: enavogliflozine 0,3 mg

Enavogliflozine 0,3 mg, 1 tablet eenmaal daags, wordt voorgeschreven voor een periode van 24 weken.

Patiënten die aan alle criteria voldoen en die niet als uitsluitingscriteria gelden, moeten aan het onderzoek deelnemen en willekeurig worden opgenomen in een dosis van 1:1 enavogliflozine 0,3 mg eenmaal daags of placebo.
Placebo-vergelijker: Enavogliflozine-placebo
Patiënten die aan alle criteria voldoen en die niet als uitsluitingscriteria gelden, moeten aan het onderzoek deelnemen en willekeurig worden opgenomen in een dosis van 1:1 enavogliflozine 0,3 mg eenmaal daags of placebo.
Geneesmiddel: enavogliflozine Placebo

Een placebopil identiek aan enavogliflozine, 1 tablet eenmaal daags, wordt voorgeschreven voor een periode van 24 weken.

Patiënten die aan alle criteria voldoen en die niet als uitsluitingscriteria gelden, moeten aan het onderzoek deelnemen en willekeurig worden opgenomen in een dosis van 1:1 enavogliflozine 0,3 mg eenmaal daags of placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische reserve van de linkerventrikel (Δe'), beoordeeld door diastolische stress-echocardiografie
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken

Deze variabele zal worden beoordeeld door middel van diastolische stress-echocardiografie en vergeleken met de uitgangswaarden na 24 weken (einde van de studie). Deze variabele zal worden beoordeeld door middel van diastolische stress-echocardiografie en vergeleken met de uitgangswaarden na 52 weken (24 weken na het onderzoek).

Deze variabele zal worden beoordeeld door middel van diastolische stress-echocardiografie en vergeleken met de waarden na 24 weken (einde onderzoek) na 52 weken (24 weken na de proef).
24 weken, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van diastolische stress-echocardiografieparameters
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken

Wijziging van inschrijving tot einde studie in e' (cm/sec) bij 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde studie in E (m/sec) na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde studie in E tot e'-ratio na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde van onderzoek naar systolische druk in de longslagader (mmHg) na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde van onderzoek bij globale longitudinale linkerventrikelbelasting (%) na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde van onderzoek bij stam van het linker atriumreservoir (%) na 52 weken
24 weken, 52 weken
Vergelijking van cardiopulmonale inspanningstestparameters
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde onderzoek in piekzuurstofverbruik (VO2max) (ml/kg/min) na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde studie in VE naar VCO2-helling (ratio) na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde onderzoek in ventilatoire anaërobe drempel (BTW) (ml/kg/min) na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde onderzoek in metabole equivalenten (MET's) na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde studie in oefentijd (min) bij 52 weken
24 weken, 52 weken
Vergelijking van bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde onderzoek in NT-proBNP-waarden (pg/ml) na 52 weken.

Verandering van inschrijving tot einde onderzoek in troponine T-waarden (ng/ml) na 52 weken.
24 weken, 52 weken
Vergelijking van symptoomonderzoek
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken

Wijziging van inschrijving tot einde studie in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) (functionele klasse I, II, III, IV) na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde studie in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Algemene samenvattingsscore (0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheid.) op 52 weken
24 weken, 52 weken
Vergelijking van aritmische belasting op 24-uurs ambulant elektrocardiogram
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde studie in de last van premature atriale contracties (APC) na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde studie met betrekking tot de last van ventriculaire premature contracties (VPC) na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde onderzoek in APC- ten opzichte van VPC-lastratio (%) na 52 weken

Verandering van inschrijving tot einde studie in standaarddeviatie van normale sinus R-R-intervallen (SDNN) (ms) na 52 weken.

Verandering van inschrijving tot einde studie in wortelgemiddelde kwadraat van het gemiddelde van de kwadratische verschillen van twee opeenvolgende R-R-intervallen (rMSSD) (ms) na 52 weken.

Verandering van inschrijving tot einde studie in de verhouding tussen lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF) na 52 weken.
24 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jiwon Seo, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jang-Won Son, MD, Yeungnam University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: In-Cheol Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4-2024-0089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen