Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van digitaal onderwijs voor osteoporosepatiënten op het fractuurrisico en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten.

5 november 2026 bijgewerkt door: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital

Het effect van digitaal onderwijs voor osteoporosepatiënten op het fractuurrisico en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten bij oudere Zweedse mannen en vrouwen.

A digital education for osteoporosis patients (DEOP) has been developed and tested on patients in Region Vastra Gotaland, Sweden. Currently, the evidence regarding the efficacy of patient education on fracture risk, medication adherence, injurious falls, levels of physical activity, and diet is insufficient. Most patients with osteoporosis in Sweden are diagnosed and treated in primary care, where the knowledge about osteoporosis is often very limited. Thus, in general, osteoporosis patients are not sufficiently informed before receiving a treatment recommendation. This randomized controlled trial aims to investigate if DEOP vs. standard care can reduce the incidence of fracture in older women and men, and if the intervention leads to better adherence to osteoporosis medication, higher quality of life, increased physical activity, and enhanced diet.

The primary objective is to investigate if DEOP compared to standard care (without DEOP), can reduce the incidence of clinical fractures in men and women, over the age of 65 years, without previous osteoporosis medication the last year, who have been recommended osteoporosis treatment after a DXA scan and assessment of clinical risk factors at an osteoporosis clinic.

The secondary objectives are to investigate if DEOP compared to standard care (without DEOP), can reduce the incidence of injurious falls, have positive effects on adherence to osteoporosis medication, positively affect diet (calcium and vitamin D intake), physical activity, and improve quality of life in men and women, over the age of 65 years, without previous osteoporosis medication the last year, who have been recommended osteoporosis treatment after a DXA scan and assessment of clinical risk factors at an osteoporosis clinic.

Study design: randomized multicentre clinical trial. Patients over the age of 65 visiting an osteoporosis unit for a bone density scan (DXA) will be asked to participate in the study. The participants will be randomized to one of two arms where one arm will be invited to DEOP and the other arm will receive standard care, without DEOP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The hypothesis is that improved patient education using an easily accessible online educational material will result in better adherence to osteoporosis medication and positive lifestyle changes, which will lead to a lower risk of fractures and injurious falls. The primary aim of this study is to investigate if a Digital Education for Osteoporosis Patients (DEOP) affects the risk of sustaining a clinical fracture in patients over the age of 65 who have been recommended osteoporosis treatment after a bone density (DXA) scan. The secondary aims are to investigate if DEOP affects the risk of injurious falls, adherence to osteoporosis medications, improves dietary intake and quality of life, and increases physical activity compared to standard care.

The planned study is a multicentre randomized controlled trial, with 9 participating study centers (osteoporosis clinics). Patients who have not previously received osteoporosis medication the last year and are over the age of 65 visiting an osteoporosis clinic for a clinical evaluation, including a bone density scan (DXA) and assessment of clinical risk factors and fracture risk, will be asked to participate in the study. Before the appointment for the DXA measurement, possible study participants will receive written information about the study by mail. At the visit, oral information about the study will be provided by the bone densitometry technologist. Written information will be distributed to possible participants that have not previously received the information. The patients must have the opportunity to ask questions before they make their decision to participate or not. Acceptance to participate must be communicated both verbally and through signing an informed consent form. All patients will undergo a DXA-scan and answer a questionnaire regarding clinical risk factors included in the fracture risk assessment tool FRAX, according to local clinical guidelines.

At a later stage, if the patient, by the doctor at the osteoporosis clinic, is recommended pharmacological treatment for osteoporosis (due to a high fracture risk), the patient becomes eligible for the study. If the patient does not have an indication to receive osteoporosis medication, as judged by the physician at the osteoporosis unit, the patient will be excluded from the study as screening failure and receive a notification of this through e-mail or regular mail.

Patients eligible for the study will be randomized, stratified according to sex and study center, into one of two arms where patients in one arm will be invited to the DEOP and patients in the other arm will receive standard care, without the DEOP. Patients in both groups will be treated and followed according to clinical guidelines for osteoporosis care in their health care region, by either a general practitioner (GP) or a doctor at an osteoporosis clinic. Only osteoporosis clinics without an ongoing DEOP will be eligible as study clinics in these health care regions. After randomization, the local study coordinator will contact all included patients through e-mail or regular mail and ask them to complete self-reported questionnaires regarding physical activity, diet, and quality of life (Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Food Frequency Questionnaire (FFQ), and quality of life (Short Form survey, SF-12), respectively). Data regarding clinical risk factors (and calculated 10-year probability of major osteoporotic fracture and hip fracture) in the fracture risk assessment tool FRAX, height, and weight, and bone mineral density (BMD; of the lumbar spine, total hip, and femoral neck, in grams/cm2 and as T-scores) will be collected from the osteoporosis clinic by the local study coordinator or other study personnel. After years 1 and 3, an e-mail or regular mail (if the study participant does not use e-mail) will be sent to the participants and they will be asked to answer the same questionnaires again. Data regarding clinical fractures will be collected from the Patient Register (Socialstyrelsen, the National Board of Health and Welfare), the Swedish Fracture Register, and from regional X-ray archives after the end of the study (maximum 4 years of follow-up). Data on the incidence of injurious falls (including injuries without fracture) will be collected through the Patient Register at the end of the study. Data on osteoporosis medication use will be collected from the Drug Dispensation Register and regional databases regarding medications provided at health care facilities at the end of the study. Data on deaths will be collected using the National Cause of Death Register. Data on diagnoses and medication will be collected five years back from the inclusion date to determine comorbidity.

The participants in the DEOP group will be given access to the DEOP for four months after randomization. Reminders will be sent out using phone text messages monthly for the first 3 months to participants who have not yet started the DEOP. The control group will be given information regarding fall prevention, physical activity, diet, and osteoporosis medication according to standard care, by their GP or the physician at the osteoporosis clinics, depending on where they are treated for their osteoporosis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Region Västra Götaland
      • Mölndal, Region Västra Götaland, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital Mölndal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients visiting an osteoporosis unit, 65 years and older.
  • Ability to understand and follow study instructions.
  • Signed informed consent.
  • Have been recommended pharmacological osteoporosis treatment after a clinical evaluation including a DXA-scan and assessment of fracture risk at an osteoporosis clinic.
  • Have access to www.1177.se.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous osteoporosis medication the last year.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Digital education for osteoporosis patients (DEOP)

The participants in the DEOP group will be given access to the DEOP for four months after randomization, and can redo the education multiple times within those four months. Reminders will be sent out using phone text messages monthly for the first 3 months to participants who have not yet started the DEOP.

The experimental group will also be given information, according to standard care, regarding fall prevention, physical activity, diet, and osteoporosis medication according to standard care, by their GP or the physician at the osteoporosis clinics, depending on where they are treated for their osteoporosis.
Ander: Digital education for osteoporosis patients

DEOP is found on the Swedish health care system's dedicated website or app 1177, it takes approximately 60 minutes to complete and is composed of three modules: 1)Introduction: an animated video that shows the patient flow from having a fracture, being evaluated at the osteoporosis clinic, receiving information about osteoporosis, and being treated for osteoporosis. 2)Osteoporosis: basic information about osteoporosis; why it occurs, risk factors that the patient can affect (such as physical inactivity and smoking), and risk factors that cannot be affected (such as age and heredity). It provides information about typical osteoporotic fractures, and how a patient is evaluated according to clinical guidelines for osteoporosis care. 3)Treatment: information about the different kinds of pharmacological osteoporosis treatment, physical activity, balance control, lifting technique, risk of falling, and dietary advice, especially regarding calcium and vitamin D intake.

Andere namen:
  • DEOP
Geen tussenkomst: No Digital education for osteoporosis patients (DEOP)

The control group will be given information regarding fall prevention, physical activity, diet, and osteoporosis medication according to standard care, by their GP or the physician at the osteoporosis clinics, depending on where they are treated for their osteoporosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherence (percent remaining on treatment) to osteoporosis drug therapy at years 1 and 3.
Tijdsspanne: At years 1 and 3.

Adherence (percent remaining on treatment) to osteoporosis drug therapy at years 1 and 3.
At years 1 and 3.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to event death.
Tijdsspanne: Maximum follow-up four years.

Time to event death.
Maximum follow-up four years.
Time to first event of an injurious fall
Tijdsspanne: Maximum follow-up four years.

Time to first event of an injurious fall
Maximum follow-up four years.
Time to first event of clinical fracture.
Tijdsspanne: Maximum follow-up four years.

Time to first event of clinical fracture.
Maximum follow-up four years.
Change in physical activity level from randomization to years 1 and 3.
Tijdsspanne: From randomization to years 1 and 3.

Change in physical activity level, measured in the Physical Activity Scale of the Elderly (PASE; 0-793) from randomization to years 1 and 3.
From randomization to years 1 and 3.
Change in dietary intake (total daily intake of calcium and vitamin D) from randomization to years 1 and 3.
Tijdsspanne: From randomization to years 1 and 3.

Change in dietary intake (total daily intake of calcium (mg/day) and vitamin D (IU/day)) from randomization to years 1 and 3.
From randomization to years 1 and 3.
Change in quality of life from randomization to years 1 and 3.
Tijdsspanne: From randomization to years 1 and 3.

Change in quality of life (measured using the SF-12 scale) from randomization to years 1 and 3.
From randomization to years 1 and 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sahlgrenska University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Region Skane
Region Stockholm
Region Västerbotten
Uppsala University Hospital
Västernorrland County Council, Sweden
Norrbottens Lans Landsting

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Västra Götalandsregionen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DEOP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen