Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een begeleid trainingsprogramma op de functionele capaciteit bij patiënten met HF en cardiorenaal syndroom (Train-CR)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effecten van een begeleid trainingsprogramma op de functionele capaciteit bij patiënten met hartfalen en cardiorenaal syndroom

Dit is een prospectieve studie, blind voor de beoordelaar, gerandomiseerd (1:1) om standaardbehandeling te krijgen, alleen of in combinatie met een trainingsprogramma (aerobic gecombineerd met krachtoefeningen) dat in één centrum zal worden uitgevoerd. Na randomisatie zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt (piekVO2) zal worden beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstests in combinatie met echocardiografie (echo-CPET) na 12 weken. Ambulante patiënten met hartfalen en cardiorenaal syndroom en functionele klasse NYHA II-III zullen worden geïncludeerd. Een schatting van de steekproefomvang [alfa: 0,05, power: 80%, een verliespercentage van 20% en ten minste een deltaverandering van de gemiddelde piekVO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] van 26 patiënten (13 per arm) nodig zou zijn om onze hypothese te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een veel voorkomende klinische entiteit die voornamelijk ouderen met comorbiditeiten treft. Onder deze ziekten komt chronische nierziekte bijzonder vaak voor, wat de behandeling van de ziekte bemoeilijkt en de prognose verslechtert. Gesuperviseerde trainingsprogramma's bij patiënten met HF hebben de functionele capaciteit verbeterd en ziekenhuisopnames verminderd. Er is echter schaars bewijs met betrekking tot de effecten van een begeleid trainingsprogramma op patiënten met HF en cardiorenaal syndroom. Dit werk heeft tot doel het effect van een begeleid oefenprogramma gedurende 12 weken bij patiënten met HF en cardiorenaal syndroom op het piekzuurstofverbruik (piekVO2) te evalueren.

Dit is een prospectieve studie, blind voor de beoordelaar, gerandomiseerd (1:1) om standaardbehandeling te krijgen, alleen of in combinatie met een trainingsprogramma (aerobic gecombineerd met krachtoefeningen) dat in één centrum zal worden uitgevoerd. Na randomisatie zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt (piekVO2) zal worden beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstests in combinatie met echocardiografie (echo-CPET) na 12 weken. Ambulante patiënten met hartfalen en cardiorenaal syndroom en functionele klasse NYHA II-III zullen worden geïncludeerd. Een schatting van de steekproefomvang [alfa: 0,05, power: 80%, een verliespercentage van 20% en ten minste een deltaverandering van de gemiddelde piekVO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] van 26 patiënten (13 per arm) nodig zou zijn om onze hypothese te testen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hartfalen volgens de ESC-richtlijnen voor hartfalen uit 2021.
  • Bewijs van cardiorenaal syndroom, gedefinieerd als gelijktijdig bestaande chronische nierziekte (CKD) met zeer hoog risico (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73m2 of eGFR 30 tot 44 ml/min/1,73m2 en urine-albumine-creatinine-ratio [uACR] >30 mg/g) of snel progressieve chronische nierziekte (verlies van >5 ml/min/1,73m2 in één jaar).
  • Stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen (functionele klasse II-III/IV van de New York Heart Association) gedurende de afgelopen maand.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​geldige cardiopulmonale inspanningstest bij baseline uit te voeren.
  • Significante primaire ernstige klepziekte die wordt beschouwd als de belangrijkste symptoomveroorzaker.
  • Inspanningsangina of tekenen van ischemie tijdens CPET.
  • Primaire cardiomyopathieën.
  • Harttransplantatie.
  • Elke andere comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan één jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg plus expliciete aanbevelingen voor thuisgebaseerde aerobic- en krachttraining.
Actieve vergelijker: Begeleide aerobic- en krachttraining
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg plus begeleide aerobe en krachttraining.
Gedragsmatig: Begeleide aerobic- en krachttraining
Begeleide matige tot hoge intensiteit intervalaërobe training plus matige tot hoge intensiteit krachttraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen het piekzuurstofverbruik evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

Primaire uitkomst: veranderingen in het piekzuurstofverbruik tussen groepen na 12 weken.

Beschrijving:

Het piekzuurstofverbruik (ook bekend als de maximale functionele capaciteit) zal worden geëvalueerd met behulp van incrementele en symptoombeperkte cardiopulmonaire inspanningstesten op een semi-liggende fietsergometer (in combinatie met stress-echocardiografie), beginnend met een werklast van 10 watt en geleidelijk oplopend in een helling. protocol met stappen van 10 watt elke minuut. Piekzuurstofverbruik (PeakVO2) wordt gedefinieerd als de hoogste waarde van VO2 tijdens de laatste 20 seconden van de training.

Maateenheid voor het piekzuurstofverbruik: ml/kg/min (dit is een direct gerapporteerde maatstaf uit de cardiopulmonale inspanningstests, geen geaggregeerde of afgeleide berekening).
De onderzoekers zullen het piekzuurstofverbruik evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire evalueren bij baseline (week 0) en in week 12.
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bevat 23 items die betrekking hebben op 7 domeinen: symptoomfrequentie, symptoomlast, symptoomstabiliteit, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit (het inzicht van de patiënt in hoe hij met zijn hartfalen moet omgaan). Alle domeinen van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire zijn geschaald van 0 tot 100, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24, zeer slecht tot slecht; 25 tot 49, slecht tot redelijk; 50 tot 74, redelijk tot goed; en 75 tot 100, goed tot uitstekend. Een verandering van 5 punten wordt beschouwd als een kleine maar klinisch belangrijke verandering, terwijl veranderingen van 10 en 20 punten worden beschouwd als matige tot grote en grote tot zeer grote klinische veranderingen.
De onderzoekers zullen de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire evalueren bij baseline (week 0) en in week 12.
Chronotrope index
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de chronotrope index evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.
Secundaire uitkomst: veranderingen in chronotrope respons tussen groepen na 12 weken. Beschrijving: De chronotrope index is een index die wordt berekend tijdens een maximale cardiopulmonale inspanningstest om de hartslagrespons op inspanning te beoordelen. De chronotrope index wordt geëvalueerd met de volgende formule, inclusief hartslag bij maximale inspanning, hartslag in rust en leeftijd. Chronotrope index: (piekhartslag-rusthartslag)/ [220-leeftijd-rusthartslag)]. De chronotrope index heeft geen maateenheden.
De onderzoekers zullen de chronotrope index evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de leeftijd evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

Leeftijd op het moment van beoordeling die zal worden gebruikt om de chronotrope index verder te berekenen.

Eenheden: jaren.
De onderzoekers zullen de leeftijd evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.
Piekhartslag
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de piekhartfrequentie evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

De piekhartslag wordt gedefinieerd als de hartslag aan het einde van de inspanning van de maximale cardiopulmonale inspanningstest en zal worden gebruikt om de chronotrope index verder te berekenen.

Eenheden: slagen per minuut.
De onderzoekers zullen de piekhartfrequentie evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.
Hartslag in rust
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de hartslag in rust evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

De hartslag in rust wordt gedefinieerd als de hartslag aan het begin van de maximale cardiopulmonale inspanningstest en zal worden gebruikt om de chronotrope index verder te berekenen.

Eenheden: slagen per minuut.
De onderzoekers zullen de hartslag in rust evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Train-CR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen