Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een begeleid trainingsprogramma op de functionele capaciteit bij patiënten met HF en cardiorenaal syndroom (Train-CR)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effecten van een begeleid trainingsprogramma op de functionele capaciteit bij patiënten met hartfalen en cardiorenaal syndroom

Dit is een prospectieve studie, blind voor de beoordelaar, gerandomiseerd (1:1) om standaardbehandeling te krijgen, alleen of in combinatie met een trainingsprogramma (aerobic gecombineerd met krachtoefeningen) dat in één centrum zal worden uitgevoerd. Na randomisatie zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt (piekVO2) zal worden beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstests in combinatie met echocardiografie (echo-CPET) na 12 weken. Ambulante patiënten met hartfalen en cardiorenaal syndroom en functionele klasse NYHA II-III zullen worden geïncludeerd. Een schatting van de steekproefomvang [alfa: 0,05, power: 80%, een verliespercentage van 20% en ten minste een deltaverandering van de gemiddelde piekVO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] van 26 patiënten (13 per arm) nodig zou zijn om onze hypothese te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een veel voorkomende klinische entiteit die voornamelijk ouderen met comorbiditeiten treft. Onder deze ziekten komt chronische nierziekte bijzonder vaak voor, wat de behandeling van de ziekte bemoeilijkt en de prognose verslechtert. Gesuperviseerde trainingsprogramma's bij patiënten met HF hebben de functionele capaciteit verbeterd en ziekenhuisopnames verminderd. Er is echter schaars bewijs met betrekking tot de effecten van een begeleid trainingsprogramma op patiënten met HF en cardiorenaal syndroom. Dit werk heeft tot doel het effect van een begeleid oefenprogramma gedurende 12 weken bij patiënten met HF en cardiorenaal syndroom op het piekzuurstofverbruik (piekVO2) te evalueren.

Dit is een prospectieve studie, blind voor de beoordelaar, gerandomiseerd (1:1) om standaardbehandeling te krijgen, alleen of in combinatie met een trainingsprogramma (aerobic gecombineerd met krachtoefeningen) dat in één centrum zal worden uitgevoerd. Na randomisatie zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt (piekVO2) zal worden beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstests in combinatie met echocardiografie (echo-CPET) na 12 weken. Ambulante patiënten met hartfalen en cardiorenaal syndroom en functionele klasse NYHA II-III zullen worden geïncludeerd. Een schatting van de steekproefomvang [alfa: 0,05, power: 80%, een verliespercentage van 20% en ten minste een deltaverandering van de gemiddelde piekVO2: +2,4 ml/kg/min (SD±2)] van 26 patiënten (13 per arm) nodig zou zijn om onze hypothese te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hartfalen volgens de ESC-richtlijnen voor hartfalen uit 2021.
  • Bewijs van cardiorenaal syndroom, gedefinieerd als gelijktijdig bestaande chronische nierziekte (CKD) met zeer hoog risico (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73m2 of eGFR 30 tot 44 ml/min/1,73m2 en urine-albumine-creatinine-ratio [uACR] >30 mg/g) of snel progressieve chronische nierziekte (verlies van >5 ml/min/1,73m2 in één jaar).
  • Stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen (functionele klasse II-III/IV van de New York Heart Association) gedurende de afgelopen maand.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​geldige cardiopulmonale inspanningstest bij baseline uit te voeren.
  • Significante primaire ernstige klepziekte die wordt beschouwd als de belangrijkste symptoomveroorzaker.
  • Inspanningsangina of tekenen van ischemie tijdens CPET.
  • Primaire cardiomyopathieën.
  • Harttransplantatie.
  • Elke andere comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan één jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg plus expliciete aanbevelingen voor thuisgebaseerde aerobic- en krachttraining.
Actieve vergelijker: Begeleide aerobic- en krachttraining
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg plus begeleide aerobe en krachttraining.
Gedragsmatig: Begeleide aerobic- en krachttraining
Begeleide matige tot hoge intensiteit intervalaërobe training plus matige tot hoge intensiteit krachttraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen het piekzuurstofverbruik evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

Primaire uitkomst: veranderingen in het piekzuurstofverbruik tussen groepen na 12 weken.

Beschrijving:

Het piekzuurstofverbruik (ook bekend als de maximale functionele capaciteit) zal worden geëvalueerd met behulp van incrementele en symptoombeperkte cardiopulmonaire inspanningstesten op een semi-liggende fietsergometer (in combinatie met stress-echocardiografie), beginnend met een werklast van 10 watt en geleidelijk oplopend in een helling. protocol met stappen van 10 watt elke minuut. Piekzuurstofverbruik (PeakVO2) wordt gedefinieerd als de hoogste waarde van VO2 tijdens de laatste 20 seconden van de training.

Maateenheid voor het piekzuurstofverbruik: ml/kg/min (dit is een direct gerapporteerde maatstaf uit de cardiopulmonale inspanningstests, geen geaggregeerde of afgeleide berekening).
De onderzoekers zullen het piekzuurstofverbruik evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire evalueren bij baseline (week 0) en in week 12.
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bevat 23 items die betrekking hebben op 7 domeinen: symptoomfrequentie, symptoomlast, symptoomstabiliteit, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit (het inzicht van de patiënt in hoe hij met zijn hartfalen moet omgaan). Alle domeinen van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire zijn geschaald van 0 tot 100, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24, zeer slecht tot slecht; 25 tot 49, slecht tot redelijk; 50 tot 74, redelijk tot goed; en 75 tot 100, goed tot uitstekend. Een verandering van 5 punten wordt beschouwd als een kleine maar klinisch belangrijke verandering, terwijl veranderingen van 10 en 20 punten worden beschouwd als matige tot grote en grote tot zeer grote klinische veranderingen.
De onderzoekers zullen de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire evalueren bij baseline (week 0) en in week 12.
Chronotrope index
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de chronotrope index evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.
Secundaire uitkomst: veranderingen in chronotrope respons tussen groepen na 12 weken. Beschrijving: De chronotrope index is een index die wordt berekend tijdens een maximale cardiopulmonale inspanningstest om de hartslagrespons op inspanning te beoordelen. De chronotrope index wordt geëvalueerd met de volgende formule, inclusief hartslag bij maximale inspanning, hartslag in rust en leeftijd. Chronotrope index: (piekhartslag-rusthartslag)/ [220-leeftijd-rusthartslag)]. De chronotrope index heeft geen maateenheden.
De onderzoekers zullen de chronotrope index evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de leeftijd evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

Leeftijd op het moment van beoordeling die zal worden gebruikt om de chronotrope index verder te berekenen.

Eenheden: jaren.
De onderzoekers zullen de leeftijd evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.
Piekhartslag
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de piekhartfrequentie evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

De piekhartslag wordt gedefinieerd als de hartslag aan het einde van de inspanning van de maximale cardiopulmonale inspanningstest en zal worden gebruikt om de chronotrope index verder te berekenen.

Eenheden: slagen per minuut.
De onderzoekers zullen de piekhartfrequentie evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.
Hartslag in rust
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de hartslag in rust evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

De hartslag in rust wordt gedefinieerd als de hartslag aan het begin van de maximale cardiopulmonale inspanningstest en zal worden gebruikt om de chronotrope index verder te berekenen.

Eenheden: slagen per minuut.
De onderzoekers zullen de hartslag in rust evalueren bij aanvang (week 0) en in week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gonzalo Núñez Marín, MD, Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Train-CR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Begeleide aerobic- en krachttraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren