Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van de visuele prestaties en patiënttevredenheid na cataractoperatie met implantatie van een Medicontur Monofocal (877PAY) of een Medicontur Extended Depth of Focus (877PEY) IOL

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Medicontur Medical Engineering Ltd

Het doel van dit multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische onderzoek was het evalueren en vergelijken van de visuele prestaties op verre, middellange en korte afstanden, de aanwezigheid van fotopische verschijnselen en de patiënttevredenheid na een cataractoperatie bij patiënten bij wie binoculair een Medicontur monofocaal implantaat is geïmplanteerd. (877PAY) of een Medicontur uitgebreide scherptediepte (877PEY) IOL-modellen.

Het bezoekschema omvatte in totaal 6 bezoeken, naast de IOL-implantatieoperatie, met de vermelde vervolgtijdlijn:

  • screening en nulmetingen
  • dag 0 (IOL-implantatiechirurgie)
  • dag 1
  • maand 1
  • maand 3
  • maand 6
  • maand 12

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • BAZ Vármegye
      • Miskolc, BAZ Vármegye, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
    • Győr-Moson-Sopron Vármegye
      • Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Hongarije, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Veszprém Vármegye
      • Veszprém, Veszprém Vármegye, Hongarije, 8200
        • Retinaszerviz Kft.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (18 jaar en ouder) met cataract en/of ametropie (hypermetropie, bijziendheid), die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en een binoculaire implantatie hebben ondergaan met het onderzoeksapparaat (877PEY) of het vergelijkingsapparaat (877PAY).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met cataract die gedeeltelijk brilonafhankelijk willen zijn
  • staar lensveranderingen zoals aangetoond door de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of slechter, met of zonder aanwezige verblindingsbron (bijv. Brightness Acuity Tester) of met significante cataract-gerelateerde visuele symptomen*
  • de best gecorrigeerde gezichtsscherpte moet beter zijn dan 20/25 (0,1 logMAR) na verwijdering van cataract en IOL-implantatie*
  • ≤ 1,0 D preoperatief keratometrisch astigmatisme;
  • heldere intraoculaire media anders dan cataract;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming per onderwerp gegeven;
  • proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan het schema voor vervolgbezoeken;
  • volwassen patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • cornea-astigmatisme > 1,00 D
  • onregelmatig astigmatisme
  • diabetische retinopathie
  • neovascularisatie van de iris
  • ernstige intraoperatieve complicaties
  • aangeboren oogafwijking
  • ongecontroleerd glaucoom of glaucoom met veranderingen in de optische zenuw en het gezichtsveld
  • pseudo-exfoliatie syndroom
  • amblyopie
  • uveïtis
  • langdurige ontstekingsremmende behandeling
  • AMD
  • netvliesloslating
  • eerdere oogchirurgie in de persoonlijke medische geschiedenis
  • ziekten van het hoornvlies
  • ernstige netvliesziekten (dystrofie, degeneratie)
  • ernstige bijziendheid (indien nodig is het IOL-vermogen lager dan 10 D)
  • onvoldoende visualisatie van de fundus bij preoperatief onderzoek
  • patiënten die door de klinisch onderzoeker worden beschouwd vanwege een systemische ziekte.
  • oogtrauma in de medische geschiedenis

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

  • scheurtje in capsulorhexis*
  • zonulaire dehiscentie*

  • ruptuur van het achterste kapsel, glasvochtverlies en andere onverwachte chirurgische complicaties*

    • Volgens het besluit van de coördinator-onderzoeker werden de gemarkeerde inclusie- en exclusiecriteria niet toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
877PAY (monofocaal)
26 patiënten (52 ogen) bij wie binoculair het 877PAY monofocale IOL-model werd geïmplanteerd
Gedragsmatig: VFQ-25 (vragenlijst visuele functie)
De VFQ-25-vragenlijst werd gebruikt om de patiënttevredenheid bij de M3- en M12-bezoeken te evalueren.
Diagnostische toets: Optische biometrie
Axiale lengte, diepte van de voorste kamer en keratometrische waarden van het hoornvlies K1-K2. Al deze parameters werden gemeten tijdens het screeningsbezoek en tijdens het vervolgbezoek in maand 3, met behulp van de ARGOS® Biometer of de ANTERION® Cataract App
Diagnostische toets: Spleetlampen / Fundoscopie / Biomicroscopie
De fundus en andere oogstructuren, zoals het hoornvlies, de voorste oogkamer, de iris, de pupil, de uitlijning van de kristallijne lens/IOL, de corpus ciliare en het vaatvlies, werden onderzocht tijdens het screeningsbezoek, op de dag van de operatie en tijdens de vervolgbezoeken D1. M1, M3, M6 en M12, met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscopie met spleetlamp.
Diagnostische toets: UDVA
Monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) geëvalueerd met behulp van de ETDRS-kaart.
Diagnostische toets: CDVA
Monoculaire en binoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) geëvalueerd met behulp van de ETDRS-kaart.
Diagnostische toets: UIVA / DCIVA
Ongecorrigeerde en op afstand gecorrigeerde tussentijdse gezichtsscherpte (UIVA / DCIVA) werd postoperatief geëvalueerd op M1, M3, M6 en M12, met behulp van een tussenliggende kaart van 67 cm.
Diagnostische toets: UNVA / DCNVA
Ongecorrigeerd en afstandsgecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (UNVA / DCNVA) werd postoperatief geëvalueerd op M1, M3, M6 en M12, met behulp van een nabijkaart van 40 cm.
Diagnostische toets: Duidelijke breking
De manifeste refractie was de monoculaire subjectieve refractie (Sph, Cyl, Axis) die de beste voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte opleverde. Het werd gemeten tijdens het screeningsbezoek en de vervolgbezoeken op dag 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
Diagnostische toets: IOP
De intraoculaire druk (IOP) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) gemeten met behulp van een contactloze tonometer.
Diagnostische toets: VADC
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) werd monoculair genomen op M3, monoculair en binoculair op M6 en binoculair op M12, met behulp van de Multifocal Lens-analysator - MLA-toepassing.
Diagnostische toets: CSDC
Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) werd genomen onder fotopische omstandigheden op M6 en M12, met behulp van de Multifocal Lens Analyzer - MLA-toepassing
Diagnostische toets: CSV-1000

De contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van de CSV-1000 met afstandscorrectie op ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd). Metingen zijn uitgevoerd onder vier verschillende lichtomstandigheden:

  • Fotopisch (M3 monoculair en binoculair, M6 binoculair en M12 monoculair)
  • Mesopisch (M6 verrekijker)
  • Fotopic met achtergrondverlichting (M6 verrekijker)
  • Mesopisch met achtergrondverlichting (M6 verrekijker)
Diagnostische toets: Stabiliteit van de traanfilm
De stabiliteit van de traanfilm werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek en bij vervolgbezoeken M1, M3, M6 en M12 met behulp van de niet-invasieve Tear Break Up Time (TBUT) met fluoresceïnekleurstof.
Apparaat: IOL-implantatie
Het onderzoeksapparaat (877PEY) en de vergelijkende (877PAY) intraoculaire lensmodellen werden geïmplanteerd met behulp van hechtingsloze phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies.
877PEY (grote scherptediepte)
38 patiënten (76 ogen) binoculair geïmplanteerd met het 877PEY IOL-model met uitgebreide scherptediepte
Gedragsmatig: VFQ-25 (vragenlijst visuele functie)
De VFQ-25-vragenlijst werd gebruikt om de patiënttevredenheid bij de M3- en M12-bezoeken te evalueren.
Diagnostische toets: Optische biometrie
Axiale lengte, diepte van de voorste kamer en keratometrische waarden van het hoornvlies K1-K2. Al deze parameters werden gemeten tijdens het screeningsbezoek en tijdens het vervolgbezoek in maand 3, met behulp van de ARGOS® Biometer of de ANTERION® Cataract App
Diagnostische toets: Spleetlampen / Fundoscopie / Biomicroscopie
De fundus en andere oogstructuren, zoals het hoornvlies, de voorste oogkamer, de iris, de pupil, de uitlijning van de kristallijne lens/IOL, de corpus ciliare en het vaatvlies, werden onderzocht tijdens het screeningsbezoek, op de dag van de operatie en tijdens de vervolgbezoeken D1. M1, M3, M6 en M12, met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscopie met spleetlamp.
Diagnostische toets: UDVA
Monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) geëvalueerd met behulp van de ETDRS-kaart.
Diagnostische toets: CDVA
Monoculaire en binoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) geëvalueerd met behulp van de ETDRS-kaart.
Diagnostische toets: UIVA / DCIVA
Ongecorrigeerde en op afstand gecorrigeerde tussentijdse gezichtsscherpte (UIVA / DCIVA) werd postoperatief geëvalueerd op M1, M3, M6 en M12, met behulp van een tussenliggende kaart van 67 cm.
Diagnostische toets: UNVA / DCNVA
Ongecorrigeerd en afstandsgecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (UNVA / DCNVA) werd postoperatief geëvalueerd op M1, M3, M6 en M12, met behulp van een nabijkaart van 40 cm.
Diagnostische toets: Duidelijke breking
De manifeste refractie was de monoculaire subjectieve refractie (Sph, Cyl, Axis) die de beste voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte opleverde. Het werd gemeten tijdens het screeningsbezoek en de vervolgbezoeken op dag 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
Diagnostische toets: IOP
De intraoculaire druk (IOP) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) gemeten met behulp van een contactloze tonometer.
Diagnostische toets: VADC
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) werd monoculair genomen op M3, monoculair en binoculair op M6 en binoculair op M12, met behulp van de Multifocal Lens-analysator - MLA-toepassing.
Diagnostische toets: CSDC
Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) werd genomen onder fotopische omstandigheden op M6 en M12, met behulp van de Multifocal Lens Analyzer - MLA-toepassing
Diagnostische toets: CSV-1000

De contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van de CSV-1000 met afstandscorrectie op ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd). Metingen zijn uitgevoerd onder vier verschillende lichtomstandigheden:

  • Fotopisch (M3 monoculair en binoculair, M6 binoculair en M12 monoculair)
  • Mesopisch (M6 verrekijker)
  • Fotopic met achtergrondverlichting (M6 verrekijker)
  • Mesopisch met achtergrondverlichting (M6 verrekijker)
Diagnostische toets: Stabiliteit van de traanfilm
De stabiliteit van de traanfilm werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek en bij vervolgbezoeken M1, M3, M6 en M12 met behulp van de niet-invasieve Tear Break Up Time (TBUT) met fluoresceïnekleurstof.
Apparaat: IOL-implantatie
Het onderzoeksapparaat (877PEY) en de vergelijkende (877PAY) intraoculaire lensmodellen werden geïmplanteerd met behulp van hechtingsloze phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCIVA
Tijdsspanne: gemeten op maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
gemeten op maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UDVA/CDVA
Tijdsspanne: gemeten op maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
gemeten op maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
VADC
Tijdsspanne: gemeten op maand 3, maand 6 en maand 12
gezichtsscherpte onscherpe curven
gemeten op maand 3, maand 6 en maand 12
CSDC
Tijdsspanne: gemeten op maand 6 en maand 12
contrastgevoeligheid defocuscurven
gemeten op maand 6 en maand 12
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd op maand 3 en maand 12
aanwezigheid van visuele stoornissen (glans, halo's), geëvalueerd met de VFQ-25-vragenlijst.
Geëvalueerd op maand 3 en maand 12
CSV-1000
Tijdsspanne: gemeten op maand 3, maand 6 en maand 12
Contrastgevoeligheid gemeten met het CSV-1000 gestandaardiseerde, automatisch kalibrerende zichttestinstrument
gemeten op maand 3, maand 6 en maand 12

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (intraoperatieve complicaties van cataractchirurgie)
Tijdsspanne: Tot dag 1 postoperatief
  • Achterste kapsel- of zonulaire ruptuur
  • Glasvochtverlies/anterieure vitrectomie of aspiratie
  • Iris/ciliair lichaamsletsel
  • Verlies van nucleair materiaal in het glasvocht
  • Suprachoroïdale bloeding
  • Retrobulbaire bloeding
Tot dag 1 postoperatief
Veiligheid (postoperatieve complicaties van cataractchirurgie)
Tijdsspanne: Tot maand 1 postoperatief
  • Cystoïde macula-oedeem
  • Irisafwijkingen
  • Hoornvliesoedeem
  • Wondlekkage of breuk
  • IOL-dislocatie, verwijdering of uitwisseling
  • Ontsteking (endoftalmitis, cellen in de voorste kamer, flare in de voorste kamer, hypopyon)
  • Retinale scheur, breuk of loslating
  • Aanhoudende iritis
  • Verhoogde intraoculaire druk
  • Pupil blok
  • Hoornvliesstatus
Tot maand 1 postoperatief
Veiligheid (complicaties van IOL-implantatie)
Tijdsspanne: Tot maand 12 postoperatief
  • Posterieure kapselopacificatie (PCO)
  • Opacificatie, IOL-verkleuring
Tot maand 12 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medicontur Medical Engineering Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M_877PAY_877PEY_HU_2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen