Vergelijkende analyse van de visuele prestaties en patiënttevredenheid na cataractoperatie met implantatie van een Medicontur Monofocal (877PAY) of een Medicontur Extended Depth of Focus (877PEY) IOL
10 oktober 2024 bijgewerkt door: Medicontur Medical Engineering Ltd
Het doel van dit multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische onderzoek was het evalueren en vergelijken van de visuele prestaties op verre, middellange en korte afstanden, de aanwezigheid van fotopische verschijnselen en de patiënttevredenheid na een cataractoperatie bij patiënten bij wie binoculair een Medicontur monofocaal implantaat is geïmplanteerd. (877PAY) of een Medicontur uitgebreide scherptediepte (877PEY) IOL-modellen.
Het bezoekschema omvatte in totaal 6 bezoeken, naast de IOL-implantatieoperatie, met de vermelde vervolgtijdlijn:
- screening en nulmetingen
- dag 0 (IOL-implantatiechirurgie)
- dag 1
- maand 1
- maand 3
- maand 6
- maand 12
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: VFQ-25 (vragenlijst visuele functie)
- Diagnostische toets: Optische biometrie
- Diagnostische toets: Spleetlampen / Fundoscopie / Biomicroscopie
- Diagnostische toets: UDVA
- Diagnostische toets: CDVA
- Diagnostische toets: UIVA / DCIVA
- Diagnostische toets: UNVA / DCNVA
- Diagnostische toets: Duidelijke breking
- Diagnostische toets: IOP
- Diagnostische toets: VADC
- Diagnostische toets: CSDC
- Diagnostische toets: CSV-1000
- Diagnostische toets: Stabiliteit van de traanfilm
- Apparaat: IOL-implantatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BAZ Vármegye
-
Miskolc, BAZ Vármegye, Hongarije, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
-
Győr-Moson-Sopron Vármegye
-
Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Hongarije, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Hongarije, 8200
- Retinaszerviz Kft.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (18 jaar en ouder) met cataract en/of ametropie (hypermetropie, bijziendheid), die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en een binoculaire implantatie hebben ondergaan met het onderzoeksapparaat (877PEY) of het vergelijkingsapparaat (877PAY).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met cataract die gedeeltelijk brilonafhankelijk willen zijn
- staar lensveranderingen zoals aangetoond door de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of slechter, met of zonder aanwezige verblindingsbron (bijv. Brightness Acuity Tester) of met significante cataract-gerelateerde visuele symptomen*
- de best gecorrigeerde gezichtsscherpte moet beter zijn dan 20/25 (0,1 logMAR) na verwijdering van cataract en IOL-implantatie*
- ≤ 1,0 D preoperatief keratometrisch astigmatisme;
- heldere intraoculaire media anders dan cataract;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming per onderwerp gegeven;
- proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan het schema voor vervolgbezoeken;
- volwassen patiënt
Uitsluitingscriteria:
- cornea-astigmatisme > 1,00 D
- onregelmatig astigmatisme
- diabetische retinopathie
- neovascularisatie van de iris
- ernstige intraoperatieve complicaties
- aangeboren oogafwijking
- ongecontroleerd glaucoom of glaucoom met veranderingen in de optische zenuw en het gezichtsveld
- pseudo-exfoliatie syndroom
- amblyopie
- uveïtis
- langdurige ontstekingsremmende behandeling
- AMD
- netvliesloslating
- eerdere oogchirurgie in de persoonlijke medische geschiedenis
- ziekten van het hoornvlies
- ernstige netvliesziekten (dystrofie, degeneratie)
- ernstige bijziendheid (indien nodig is het IOL-vermogen lager dan 10 D)
- onvoldoende visualisatie van de fundus bij preoperatief onderzoek
- patiënten die door de klinisch onderzoeker worden beschouwd vanwege een systemische ziekte.
- oogtrauma in de medische geschiedenis
Intraoperatieve uitsluitingscriteria:
- scheurtje in capsulorhexis*
- zonulaire dehiscentie*
ruptuur van het achterste kapsel, glasvochtverlies en andere onverwachte chirurgische complicaties*
- Volgens het besluit van de coördinator-onderzoeker werden de gemarkeerde inclusie- en exclusiecriteria niet toegepast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
877PAY (monofocaal)
26 patiënten (52 ogen) bij wie binoculair het 877PAY monofocale IOL-model werd geïmplanteerd
|
De VFQ-25-vragenlijst werd gebruikt om de patiënttevredenheid bij de M3- en M12-bezoeken te evalueren.
Axiale lengte, diepte van de voorste kamer en keratometrische waarden van het hoornvlies K1-K2.
Al deze parameters werden gemeten tijdens het screeningsbezoek en tijdens het vervolgbezoek in maand 3, met behulp van de ARGOS® Biometer of de ANTERION® Cataract App
De fundus en andere oogstructuren, zoals het hoornvlies, de voorste oogkamer, de iris, de pupil, de uitlijning van de kristallijne lens/IOL, de corpus ciliare en het vaatvlies, werden onderzocht tijdens het screeningsbezoek, op de dag van de operatie en tijdens de vervolgbezoeken D1. M1, M3, M6 en M12, met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscopie met spleetlamp.
Monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) geëvalueerd met behulp van de ETDRS-kaart.
Monoculaire en binoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) geëvalueerd met behulp van de ETDRS-kaart.
Ongecorrigeerde en op afstand gecorrigeerde tussentijdse gezichtsscherpte (UIVA / DCIVA) werd postoperatief geëvalueerd op M1, M3, M6 en M12, met behulp van een tussenliggende kaart van 67 cm.
Ongecorrigeerd en afstandsgecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (UNVA / DCNVA) werd postoperatief geëvalueerd op M1, M3, M6 en M12, met behulp van een nabijkaart van 40 cm.
De manifeste refractie was de monoculaire subjectieve refractie (Sph, Cyl, Axis) die de beste voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte opleverde.
Het werd gemeten tijdens het screeningsbezoek en de vervolgbezoeken op dag 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
De intraoculaire druk (IOP) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) gemeten met behulp van een contactloze tonometer.
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) werd monoculair genomen op M3, monoculair en binoculair op M6 en binoculair op M12, met behulp van de Multifocal Lens-analysator - MLA-toepassing.
Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) werd genomen onder fotopische omstandigheden op M6 en M12, met behulp van de Multifocal Lens Analyzer - MLA-toepassing
De contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van de CSV-1000 met afstandscorrectie op ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd). Metingen zijn uitgevoerd onder vier verschillende lichtomstandigheden:
De stabiliteit van de traanfilm werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek en bij vervolgbezoeken M1, M3, M6 en M12 met behulp van de niet-invasieve Tear Break Up Time (TBUT) met fluoresceïnekleurstof.
Het onderzoeksapparaat (877PEY) en de vergelijkende (877PAY) intraoculaire lensmodellen werden geïmplanteerd met behulp van hechtingsloze phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies.
|
|
877PEY (grote scherptediepte)
38 patiënten (76 ogen) binoculair geïmplanteerd met het 877PEY IOL-model met uitgebreide scherptediepte
|
De VFQ-25-vragenlijst werd gebruikt om de patiënttevredenheid bij de M3- en M12-bezoeken te evalueren.
Axiale lengte, diepte van de voorste kamer en keratometrische waarden van het hoornvlies K1-K2.
Al deze parameters werden gemeten tijdens het screeningsbezoek en tijdens het vervolgbezoek in maand 3, met behulp van de ARGOS® Biometer of de ANTERION® Cataract App
De fundus en andere oogstructuren, zoals het hoornvlies, de voorste oogkamer, de iris, de pupil, de uitlijning van de kristallijne lens/IOL, de corpus ciliare en het vaatvlies, werden onderzocht tijdens het screeningsbezoek, op de dag van de operatie en tijdens de vervolgbezoeken D1. M1, M3, M6 en M12, met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscopie met spleetlamp.
Monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) geëvalueerd met behulp van de ETDRS-kaart.
Monoculaire en binoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) geëvalueerd met behulp van de ETDRS-kaart.
Ongecorrigeerde en op afstand gecorrigeerde tussentijdse gezichtsscherpte (UIVA / DCIVA) werd postoperatief geëvalueerd op M1, M3, M6 en M12, met behulp van een tussenliggende kaart van 67 cm.
Ongecorrigeerd en afstandsgecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (UNVA / DCNVA) werd postoperatief geëvalueerd op M1, M3, M6 en M12, met behulp van een nabijkaart van 40 cm.
De manifeste refractie was de monoculaire subjectieve refractie (Sph, Cyl, Axis) die de beste voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte opleverde.
Het werd gemeten tijdens het screeningsbezoek en de vervolgbezoeken op dag 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
De intraoculaire druk (IOP) werd bij alle bezoeken (preoperatief, D1, M1, M3, M6 en M12) gemeten met behulp van een contactloze tonometer.
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) werd monoculair genomen op M3, monoculair en binoculair op M6 en binoculair op M12, met behulp van de Multifocal Lens-analysator - MLA-toepassing.
Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) werd genomen onder fotopische omstandigheden op M6 en M12, met behulp van de Multifocal Lens Analyzer - MLA-toepassing
De contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van de CSV-1000 met afstandscorrectie op ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd). Metingen zijn uitgevoerd onder vier verschillende lichtomstandigheden:
De stabiliteit van de traanfilm werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek en bij vervolgbezoeken M1, M3, M6 en M12 met behulp van de niet-invasieve Tear Break Up Time (TBUT) met fluoresceïnekleurstof.
Het onderzoeksapparaat (877PEY) en de vergelijkende (877PAY) intraoculaire lensmodellen werden geïmplanteerd met behulp van hechtingsloze phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DCIVA
Tijdsspanne: gemeten op maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
|
gemeten op maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UDVA/CDVA
Tijdsspanne: gemeten op maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
gemeten op maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
VADC
Tijdsspanne: gemeten op maand 3, maand 6 en maand 12
|
gezichtsscherpte onscherpe curven
|
gemeten op maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
CSDC
Tijdsspanne: gemeten op maand 6 en maand 12
|
contrastgevoeligheid defocuscurven
|
gemeten op maand 6 en maand 12
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd op maand 3 en maand 12
|
aanwezigheid van visuele stoornissen (glans, halo's), geëvalueerd met de VFQ-25-vragenlijst.
|
Geëvalueerd op maand 3 en maand 12
|
|
CSV-1000
Tijdsspanne: gemeten op maand 3, maand 6 en maand 12
|
Contrastgevoeligheid gemeten met het CSV-1000 gestandaardiseerde, automatisch kalibrerende zichttestinstrument
|
gemeten op maand 3, maand 6 en maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (intraoperatieve complicaties van cataractchirurgie)
Tijdsspanne: Tot dag 1 postoperatief
|
|
Tot dag 1 postoperatief
|
|
Veiligheid (postoperatieve complicaties van cataractchirurgie)
Tijdsspanne: Tot maand 1 postoperatief
|
|
Tot maand 1 postoperatief
|
|
Veiligheid (complicaties van IOL-implantatie)
Tijdsspanne: Tot maand 12 postoperatief
|
|
Tot maand 12 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .