Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voorspellende biomarkers bij patiënten met geavanceerde BTC die worden behandeld met lenvatinib plus pembrolizumab

17 maart 2026 bijgewerkt door: Hong Jae Chon, CHA University

Onderzoek naar voorspellende biomarkers bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld met lenvatinib plus pembrolizumab

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie met lenvatinib en pembrolizumab bij patiënten met gevorderde galwegkanker (BTC). Deze studie heeft tot doel potentiële biomarkers te identificeren die de respons op de behandeling kunnen voorspellen door genetische gegevens uit bloed- en weefselmonsters te analyseren. De studie zal zich richten op klinische resultaten in de praktijk en de verkennende ontdekking van biomarkers die verband houden met de werkzaamheid van dit behandelingsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Galwegkanker (BTC's) komt in Azië vaker voor dan in westerse landen, waarbij Zuid-Korea wereldwijd op de tweede plaats staat qua BTC-incidentie. Volgens gegevens van het Central Cancer Registry in 2023 bedroeg het vijfjaarsoverlevingspercentage voor BTC van 2017 tot 2021 28,9%, aanzienlijk lager dan voor andere vormen van kanker, zoals maagkanker (77,9%), colorectale kanker (74,3%) en borstkanker. kanker (93,8%).

Chirurgie is de primaire behandeling voor BTC, maar slechts 40-50% van de patiënten komt in aanmerking voor curatieve resectie. Voor patiënten met inoperabele, gevorderde of gemetastaseerde BTC bestaat de standaard eerstelijnsbehandeling uit gemcitabine plus cisplatine (huisarts) sinds de resultaten van de ABC-02 fase 3-studie in 2010. Onlangs hebben twee Fase 3-onderzoeken – TOPAZ-1 in 2022 en KEYNOTE-966 in 2023 – significante overlevingsvoordelen aangetoond door de toevoeging van immuuncheckpointremmers (durvalumab of pembrolizumab) aan huisartsentherapie, waardoor deze combinatieregimes de nieuwe eerstelijnsstandaard zijn geworden behandeling voor geavanceerde BTC. Deze combinaties zijn goedgekeurd voor gebruik in Zuid-Korea.

Voor patiënten bij wie eerstelijnshuisartstherapie faalt, biedt de meest gekozen tweedelijnsbehandeling, FOLFOX (5-FU + leucovorine + oxaliplatine), echter slechts een bescheiden overlevingsverlenging van ongeveer een maand vergeleken met ondersteunende zorg. Dit benadrukt de klinische onvervulde behoefte aan effectievere tweedelijnsbehandelingen. Een multicenter fase 2-onderzoek heeft de werkzaamheid van lenvatinib plus pembrolizumab aangetoond als een veelbelovende behandelingsoptie voor deze patiënten.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie met lenvatinib en pembrolizumab in de praktijk van de klinische praktijk voor gevorderde BTC te evalueren. Bovendien probeert de studie potentiële voorspellende biomarkers te onderzoeken door middel van genetische analyses van bloed- en weefselmonsters om beter te begrijpen welke patiënten het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij deze behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde galwegkanker zullen worden gerekruteerd bij het CHA Bundang Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde galwegkanker.
  • Patiënten die Lenvatinib + Pembrolizumab zullen krijgen voor de behandeling van gevorderde galwegkanker.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • Patiënten die 20 jaar of ouder zijn op het moment dat de behandeling wordt gestart.
  • Patiënten die dit onderzoek begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen, en die ermee instemmen monsters te verstrekken die tijdens het onderzoeksproces zijn verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen of hun toestemming intrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Len/Pemb
combinatietherapie met lenvatinib plus pembrolizumab.
Geneesmiddel: lenvatinib plus pembrolizumab
  • De afname van perifere bloedmonsters verloopt volgens onderstaand schema (20 cc per afname, maximaal 5 keer):
  • Vóór systemische therapie, 3 weken na het starten van systemische therapie (cyclus 1), na 6 weken (cyclus 2)
  • (Indien mogelijk) op het moment van bevestigde gedeeltelijke respons (1 keer) en op het moment van ziekteprogressie (1 keer).
  • Extra tumorweefselmonsters worden alleen indien mogelijk verzameld, volgens het volgende schema:

Als de patiënt een operatie of aanvullende biopsie ondergaat die verband houdt met de behandeling (verzameld uit bewaarde monsters).

Andere namen:
  • Vloeibare biopsie, RNA-sequencing, NGS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumormonsters verzameld
Tijdsspanne: via studiecompetitie, gemiddeld 2 jaar
Er zullen tumormonsters worden verzameld van patiënten met gevorderde galwegkanker. De incidentie van genetische veranderingen in deze monsters zal worden geanalyseerd met behulp van H&E-kleuring, immunohistochemie (IHC) en RNA-sequencing. De gegevens zullen worden gerapporteerd als het percentage patiënten met detecteerbare genetische veranderingen en zullen worden gecorreleerd met de behandelingsrespons en de overlevingsduur.
via studiecompetitie, gemiddeld 2 jaar
Bloedmonsters verzameld
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Er zullen bloedmonsters worden verzameld van patiënten met gevorderde galwegkanker. Deze monsters zullen flowcytometrie, ELISA en ctDNA-analyse ondergaan, en de resultaten zullen worden gecorreleerd met de respons op de behandeling en de overlevingsresultaten. (PFS, OS).
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multi-Omics-analyse voor identificatie van therapeutische doelen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Multi-omics-analyse, waaronder DNA-, RNA- en eiwitanalyse, zal worden uitgevoerd om potentiële therapeutische doelen en subtypes van galwegkanker te identificeren. De analyse zal moleculaire gegevens integreren om bruikbare genetische veranderingen en eiwitexpressieniveaus te identificeren, die zullen worden samengevat en gecorreleerd met klinische resultaten (bijv. PFS, OS).
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Biomarkers voor de werkzaamheid van lenvatinib en pembrolizumab voor gevorderde galwegkanker
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
zijn uitkomst zal de correlatie onderzoeken tussen moleculaire biomarkers en de werkzaamheid van lenvatinib en pembrolizumab bij patiënten met gevorderde galwegkanker. Biomarkers zullen worden geëvalueerd op hun associatie met de algehele overleving (OS), de progressievrije overleving (PFS) en het objectieve responspercentage (ORR). De uitkomst zal rapporteren welke biomarkers een betere therapeutische respons voorspellen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Deze uitkomst meet de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden. PFS zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurven, en de mediane PFS zal worden gerapporteerd.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Deze uitkomst meet de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. OS zal worden geëvalueerd en gerapporteerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse, en de mediane OS zal worden berekend.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt op basis van RECIST 1.1-criteria. Deze uitkomst zal het percentage patiënten weergeven dat een meetbare respons op de behandeling vertoont.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
De veiligheid en verdraagbaarheid van lenvatinib en pembrolizumab zullen worden beoordeeld door het optreden en de ernst van bijwerkingen te monitoren, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CHA University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHAMC 2024-08-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen