Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voorspellende biomarkers bij patiënten met geavanceerde BTC die worden behandeld met lenvatinib plus pembrolizumab

17 maart 2026 bijgewerkt door: Hong Jae Chon, CHA University

Onderzoek naar voorspellende biomarkers bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld met lenvatinib plus pembrolizumab

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie met lenvatinib en pembrolizumab bij patiënten met gevorderde galwegkanker (BTC). Deze studie heeft tot doel potentiële biomarkers te identificeren die de respons op de behandeling kunnen voorspellen door genetische gegevens uit bloed- en weefselmonsters te analyseren. De studie zal zich richten op klinische resultaten in de praktijk en de verkennende ontdekking van biomarkers die verband houden met de werkzaamheid van dit behandelingsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galwegkanker (BTC's) komt in Azië vaker voor dan in westerse landen, waarbij Zuid-Korea wereldwijd op de tweede plaats staat qua BTC-incidentie. Volgens gegevens van het Central Cancer Registry in 2023 bedroeg het vijfjaarsoverlevingspercentage voor BTC van 2017 tot 2021 28,9%, aanzienlijk lager dan voor andere vormen van kanker, zoals maagkanker (77,9%), colorectale kanker (74,3%) en borstkanker. kanker (93,8%).

Chirurgie is de primaire behandeling voor BTC, maar slechts 40-50% van de patiënten komt in aanmerking voor curatieve resectie. Voor patiënten met inoperabele, gevorderde of gemetastaseerde BTC bestaat de standaard eerstelijnsbehandeling uit gemcitabine plus cisplatine (huisarts) sinds de resultaten van de ABC-02 fase 3-studie in 2010. Onlangs hebben twee Fase 3-onderzoeken – TOPAZ-1 in 2022 en KEYNOTE-966 in 2023 – significante overlevingsvoordelen aangetoond door de toevoeging van immuuncheckpointremmers (durvalumab of pembrolizumab) aan huisartsentherapie, waardoor deze combinatieregimes de nieuwe eerstelijnsstandaard zijn geworden behandeling voor geavanceerde BTC. Deze combinaties zijn goedgekeurd voor gebruik in Zuid-Korea.

Voor patiënten bij wie eerstelijnshuisartstherapie faalt, biedt de meest gekozen tweedelijnsbehandeling, FOLFOX (5-FU + leucovorine + oxaliplatine), echter slechts een bescheiden overlevingsverlenging van ongeveer een maand vergeleken met ondersteunende zorg. Dit benadrukt de klinische onvervulde behoefte aan effectievere tweedelijnsbehandelingen. Een multicenter fase 2-onderzoek heeft de werkzaamheid van lenvatinib plus pembrolizumab aangetoond als een veelbelovende behandelingsoptie voor deze patiënten.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie met lenvatinib en pembrolizumab in de praktijk van de klinische praktijk voor gevorderde BTC te evalueren. Bovendien probeert de studie potentiële voorspellende biomarkers te onderzoeken door middel van genetische analyses van bloed- en weefselmonsters om beter te begrijpen welke patiënten het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij deze behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde galwegkanker zullen worden gerekruteerd bij het CHA Bundang Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde galwegkanker.
  • Patiënten die Lenvatinib + Pembrolizumab zullen krijgen voor de behandeling van gevorderde galwegkanker.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • Patiënten die 20 jaar of ouder zijn op het moment dat de behandeling wordt gestart.
  • Patiënten die dit onderzoek begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen, en die ermee instemmen monsters te verstrekken die tijdens het onderzoeksproces zijn verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen of hun toestemming intrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Len/Pemb
combinatietherapie met lenvatinib plus pembrolizumab.
Geneesmiddel: lenvatinib plus pembrolizumab
  • De afname van perifere bloedmonsters verloopt volgens onderstaand schema (20 cc per afname, maximaal 5 keer):
  • Vóór systemische therapie, 3 weken na het starten van systemische therapie (cyclus 1), na 6 weken (cyclus 2)
  • (Indien mogelijk) op het moment van bevestigde gedeeltelijke respons (1 keer) en op het moment van ziekteprogressie (1 keer).
  • Extra tumorweefselmonsters worden alleen indien mogelijk verzameld, volgens het volgende schema:

Als de patiënt een operatie of aanvullende biopsie ondergaat die verband houdt met de behandeling (verzameld uit bewaarde monsters).

Andere namen:
  • Vloeibare biopsie, RNA-sequencing, NGS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumormonsters verzameld
Tijdsspanne: via studiecompetitie, gemiddeld 2 jaar
Er zullen tumormonsters worden verzameld van patiënten met gevorderde galwegkanker. De incidentie van genetische veranderingen in deze monsters zal worden geanalyseerd met behulp van H&E-kleuring, immunohistochemie (IHC) en RNA-sequencing. De gegevens zullen worden gerapporteerd als het percentage patiënten met detecteerbare genetische veranderingen en zullen worden gecorreleerd met de behandelingsrespons en de overlevingsduur.
via studiecompetitie, gemiddeld 2 jaar
Bloedmonsters verzameld
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Er zullen bloedmonsters worden verzameld van patiënten met gevorderde galwegkanker. Deze monsters zullen flowcytometrie, ELISA en ctDNA-analyse ondergaan, en de resultaten zullen worden gecorreleerd met de respons op de behandeling en de overlevingsresultaten. (PFS, OS).
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multi-Omics-analyse voor identificatie van therapeutische doelen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Multi-omics-analyse, waaronder DNA-, RNA- en eiwitanalyse, zal worden uitgevoerd om potentiële therapeutische doelen en subtypes van galwegkanker te identificeren. De analyse zal moleculaire gegevens integreren om bruikbare genetische veranderingen en eiwitexpressieniveaus te identificeren, die zullen worden samengevat en gecorreleerd met klinische resultaten (bijv. PFS, OS).
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Biomarkers voor de werkzaamheid van lenvatinib en pembrolizumab voor gevorderde galwegkanker
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
zijn uitkomst zal de correlatie onderzoeken tussen moleculaire biomarkers en de werkzaamheid van lenvatinib en pembrolizumab bij patiënten met gevorderde galwegkanker. Biomarkers zullen worden geëvalueerd op hun associatie met de algehele overleving (OS), de progressievrije overleving (PFS) en het objectieve responspercentage (ORR). De uitkomst zal rapporteren welke biomarkers een betere therapeutische respons voorspellen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Deze uitkomst meet de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden. PFS zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurven, en de mediane PFS zal worden gerapporteerd.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Deze uitkomst meet de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. OS zal worden geëvalueerd en gerapporteerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse, en de mediane OS zal worden berekend.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt op basis van RECIST 1.1-criteria. Deze uitkomst zal het percentage patiënten weergeven dat een meetbare respons op de behandeling vertoont.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
De veiligheid en verdraagbaarheid van lenvatinib en pembrolizumab zullen worden beoordeeld door het optreden en de ernst van bijwerkingen te monitoren, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAMC 2024-08-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren