Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-chirurgisch door tirzepatide ondersteund gewichtsverlies bij mannen met diabetes en prostaatkanker: een pilot-haalbaarheidsstudie

26 februari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen hoe goed een door tirzepatide ondersteund gewichtsverliesprogramma werkt vóór een prostatectomie bij patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

Om de haalbaarheid te bepalen van een door tirzepatide ondersteund gewichtsverliesprogramma voorafgaand aan radicale prostatectomie bij een groep mannen met de diagnose prostaatkanker met intermediair risico, gedefinieerd op basis van de volgende procesmaatregelen:

Inschrijving (voltooiing van 30 patiënten binnen 2 jaar) Retentie (voltooiing van het onderzoek tot en met de dag van de operatie, waarbij ≥90% als succesvol wordt gedefinieerd) Therapietrouw (het percentage voltooide onderzoekssessies en kliniekbezoeken, waarbij ≥70% als succesvol wordt beschouwd) .

Secundaire doelstellingen:

  1. Bepaal verschillen in sfingolipiden in plasma en tumoren na interventie op basis van tirzepatide
  2. Bepaal verschillen in markers van insuline en insulinesignalering na op tirzepatide gebaseerde interventie
  3. Bepaal verschillen in prostaat-, plasma- en periprostatische vet-inflammatoire signalering na op tirzepatide gebaseerde interventie
  4. Bepaal verschillen in tumorproliferatie na op tirzepatide gebaseerde interventie, inclusief wanneer gestratificeerd op basis van obesitas- en prostaatkanker-geassocieerde SNP's en GLP-1-expressie.
  5. Bepaal de verschillen in ASCVD-risicofactoren na een op tirzepatide gebaseerde interventie.
  6. Bepaal verschillen in andere markers van cardiovasculair risico.
  7. Bepaal veranderingen in de lichaamsscan zoals gemeten met DEXA-scan na interventie op basis van tirzepatide
  8. Bepaal de verandering in lichaamsgewicht na interventie op basis van tirzepatide.
  9. Bepaal veranderingen in de alfa- en bèta-diversiteit van het darmmicrobioom na interventie op basis van tirzepatide.

Correlatieve resultaten Cardiovasculaire, chirurgische en patiëntgerelateerde resultaten Uitkomstmaat Uitkomstmaat Verschil in plasma-sfingolipiden Verandering in de plasma-sfingolipidensignatuur van baseline tot vóór de operatie bij patiënten Verschil in ASCVD-risicofactorscore Verandering in de Metabolic Syndrome Severity Score (MetSSS)32

Verschil in insulinesignalering Vergelijk verandering in nuchtere insuline, IGFBP-3, IGF-1 en C-peptide bij patiënten Verschil andere markers van het risico op hart- en vaatziekten Verschil tussen groepen hsCRP, YKL-40, ICAM-1, E-selectine, leptine, en lipoproteïnen (bijv. LDL, LP(a)) Verschil in tumor- en periprostatische vet-inflammatoire markers Tumor- en peri-prostatische vet-inflammatoire mRNA-niveaus (CXCL12, CXCL1, CCR7 en IL-6, TNF-α) Verandering is door DEXA gedefinieerde lichaamssamenstellingsmaatstaf Verandering in lichaam vetpercentage, appendiculaire magere massa-index en andere indices Vergelijk tumor ki67 en andere relevante eiwitten gestratificeerd op tumor-GLP-1-receptorexpressie en ontcijferscore Spearman correlatie van tumor ki67-verandering met GLP-1-receptordichtheid (gebaseerd op IHC). Analyses gestratificeerd door Decipher en andere groepen. Verandering in lichaamsgewicht Verandering in het absolute lichaamsgewicht

Bepaal verschillen in tumorproliferatie, gestratificeerd naar kiemlijn-obesitas- en prostaatkanker-geassocieerde kiemlijn-SNP's. Gestratificeerde analyse van ki67-expressie op basis van kiemlijn-genotype bij rs12529, rs6161, rs523349 en rs1047303.

Bepaal veranderingen in het darmmicrobioom met behulp van GLP-1-ondersteund gewichtsverlies. Vastgestelde metingen van de alfa- en bèta-diversiteit van microbiële soorten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Gregg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat dat gelokaliseerd is op basis van prostaat-MRI en voldoet aan de NCCN-criteria voor middelmatig risico (als volgt): Klinische T2b-T2c- of lagere ziekte Gleason-graad groep 2 of 3 op biopsie PSA ≤20 ng/ml Verlangt radicale prostatectomie ( open of robotachtig) voor de behandeling van prostaatkanker en is een chirurgische kandidaat zoals bepaald door de behandelende urologische oncoloog

  • Volwassen mannen >30 en <75 jaar oud
  • Voldoe aan een van de volgende criteria voor overgewicht of obesitas:

Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 27 Tailleomtrek (> 40 inch)

  • Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en geplande bezoeken, inclusief motivatie en bereidheid (zoals bepaald door de onderzoeker) om zelf de medicatie te injecteren die nodig is voor het onderzoek
  • Momenteel gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus

Uitsluitingscriteria:

• Prostaatkanker die voldoet aan factoren als onderdeel van de NCCN-criteria met een hoog en zeer hoog risico (als volgt): pT3a of hogere ziekte Graadgroep 4 of 5 adenocarcinoom van de prostaat

  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte op beeldvorming
  • Een geschiedenis van opzettelijk of onopzettelijk gewichtsverlies van meer dan 5 kg binnen 90 dagen na screening
  • Elke eerdere androgeendeprivatie, chemotherapie, operatie of bestraling voor PCa
  • Eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas of gebruik van een medicijn dat gewichtsverlies bevordert binnen 90 dagen vóór de screening
  • Laat een nierfunctiestoornis meten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30, zoals bepaald met behulp van standaard laboratoriummetingen van MD Anderson
  • Als u een bekende klinisch significante afwijking in de maaglediging heeft (bijvoorbeeld ernstige diabetische gastroparese of obstructie van de maaguitgang) of chronisch geneesmiddelen gebruikt die de GI-motiliteit rechtstreeks beïnvloeden
  • Een voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis heeft gehad
  • Een voorgeschiedenis hebben van een significante actieve of instabiele depressieve stoornis (MDD) of een andere ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere ernstige stemmings- of angststoornis) in de afgelopen 2 jaar. Opmerking: Patiënten met MDD of gegeneraliseerde angststoornis wier ziektetoestand als stabiel wordt beschouwd en naar de mening van de onderzoeker naar verwachting stabiel zal blijven gedurende de loop van het onderzoek, kan in aanmerking komen voor opname als zij geen uitgesloten medicijnen gebruiken
  • Heb een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
  • Als u binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft: acuut myocardinfarct (MI), cerebrovasculair accident (beroerte), instabiele angina of ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen (CHF)
  • Heb NYHA functionele classificatie IV CHF
  • U heeft acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van een andere leverziekte anders dan niet-alcoholische leververvetting, of een van de volgende, zoals vastgesteld door het centrale laboratorium tijdens de screening: - alanineaminotransferase (ALT)-niveau >3,0x de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentiebereik of - alkalische fosfatase (ALP)-niveau >1,5x de ULN voor het referentiebereik of - totaal bilirubineniveau >1,2x de ULN voor het referentiebereik (behalve gevallen van bekend Gilbert-syndroom) Opmerking: deelnemers met niet-alcoholische leververvetting komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hun ALT-niveau ≤3,0x de ULN voor het referentiebereik is
  • Als u een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie (MEN)-syndroom type 2
  • Een voorgeschiedenis hebben van een actieve of onbehandelde maligniteit of in remissie zijn van een klinisch significante maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de baarmoederhals), anders dan prostaatkanker, gedurende minder dan 5 jaar
  • Als u een andere aandoening heeft die niet in deze rubriek wordt vermeld (bijvoorbeeld overgevoeligheid of intolerantie) die een contra-indicatie is voor GLP-1R-agonisten
  • Een voorgeschiedenis hebben van een andere aandoening (zoals bekend drugs- of alcoholmisbruik, een gediagnosticeerde eetstoornis of een andere psychiatrische stoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan kan weerhouden het protocol te volgen en te voltooien
  • Een geschiedenis van marihuanagebruik hebben binnen 3 maanden na inschrijving en onwil om zich tijdens de proef te onthouden van marihuanagebruik. Deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek ook afzien van het gebruik van cannabidiololie
  • Een getransplanteerd orgaan heeft gehad (hoornvliestransplantaties [keratoplastiek] toegestaan) of in afwachting bent van een orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tirzepatide
Geneesmiddel: Tirzepatide
Deelnemers zullen als standaardzorg wekelijks tirzepatide zelf injecteren, volgens de instructies van de fabrikant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-1496
  • NCI-2024-10696 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen