Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-kirurgisk tirzepatid-assistert vekttap hos menn med diabetes og prostatakreft: en pilot-gjennomførbarhetsstudie

26. februar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å bestemme hvor godt et tirzepatid-assistert vekttapsprogram fungerer før en prostatektomi hos pasienter med prostatakreft med middels risiko

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å bestemme gjennomførbarheten av et tirzepatid-assistert vekttapsprogram før radikal prostatektomi hos en gruppe menn diagnostisert med prostatakreft med middels risiko, definert basert på følgende prosessmål:

Registrering (fullføring av 30 pasientakkumulering innen 2 år) Retensjon (fullføring av studien gjennom operasjonsdagen, med ≥90 % definert som vellykket) Overholdelse (prosentandelen av fullførte studieøkter og klinikkbesøk, med ≥70 % ansett som vellykket) .

Sekundære mål:

  1. Bestem forskjeller i plasma- og tumorsfingolipider etter tirzepatidbasert intervensjon
  2. Bestem forskjeller i markører for insulin og insulinsignalering etter tirzepatidbasert intervensjon
  3. Bestem forskjeller i prostata-, plasma- og periprostatisk fettinflammatorisk signalering etter tirzepatidbasert intervensjon
  4. Bestem forskjeller i tumorproliferasjon etter tirzepatid-basert intervensjon, inkludert når stratifisert av fedme- og prostatakreft-assosierte SNP-er og GLP-1-ekspresjon.
  5. Bestem forskjeller i ASCVD-risikofaktorer etter tirzepatidbasert intervensjon.
  6. Bestem forskjeller i andre markører for kardiovaskulær risiko.
  7. Bestem endringer i kroppsskanning som målt ved DEXA-skanning etter tirzepatidbasert intervensjon
  8. Bestem endring i kroppsvekt etter tirzepatid-basert intervensjon.
  9. Bestem endringer i tarmmikrobiom alfa- og beta-diversitet etter tirzepatid-basert intervensjon.

Korrelative utfall Kardiovaskulære, kirurgiske og pasientrelaterte utfall Utfall Mål Utfallsmål Forskjell i plasmasfingolipider Endring i plasmasfingolipidsignatur fra baseline til før kirurgi hos pasienter Forskjell i ASCVD-risikofaktorscore.

Forskjell i insulinsignalering Sammenlign endring i fastende insulin, IGFBP-3, IGF-1 og C-peptid hos pasienter Forskjell andre markører for kardiovaskulær sykdomsrisiko Mellom-gruppeforskjell hsCRP, YKL-40, ICAM-1, E-selektin, leptin, og lipoproteiner (f.eks. LDL, LP(a)) Forskjell i svulst og periprostatisk fett inflammatoriske markører Svulst og peri-prostatisk fett inflammatoriske mRNA-nivåer (CXCL12, CXCL1, CCR7 og IL-6, TNF-α) Endring er DEXA-definerte mål for kroppssammensetning Endring i kroppen fettprosent, appendicular lean mass index og andre indekser Sammenlign tumor ki67 og andre relevante proteiner stratifisert av tumor GLP-1-reseptorekspresjon og Dechiffreringsscore Spearman-korrelasjon av tumor ki67-endring med GLP-1-reseptortetthet (basert på IHC). Analyser stratifisert av Decipher og andre grupper, også. Endring i kroppsvekt Endring i den absolutte kroppsvekten

Bestem forskjeller i tumorproliferasjon stratifisert etter kimlinjefedme- og prostatakreftassosiert kimlinje-SNPs Stratifisert analyse av ki67-ekspresjon basert på kimlinjegenotype ved rs12529, rs6161, rs523349 og rs1047303.

Bestem endringer i tarmmikrobiomet ved bruk av GLP-1-assistert vekttap. Etablerte mål på alfa- og beta-mangfoldet av mikrobielle arter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Gregg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata som er lokalisert basert på prostata MR og oppfyller NCCN intermediære risikokriterier (som følger): Klinisk T2b-T2c eller lavere sykdom Gleason Grade gruppe 2 eller 3 på biopsi PSA ≤20 ng/mL Ønsker radikal prostatektomi ( åpen eller robot) for behandling av prostatakreft og er en kirurgisk kandidat som bestemt av den behandlende urologiske onkologen

  • Voksne menn >30 og < 75 år
  • Oppfyll ett av følgende kriterier for overvekt eller fedme:

Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27 midjeomkrets (> 40 tommer)

  • Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og planlagte besøk, inkludert motivasjon og vilje (som bestemt av etterforskeren) til å selvinjisere medisiner som kreves i studien
  • For tiden diagnostisert med diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

• Prostatakreft som oppfyller faktorer som en del av NCCN høy- og svært høyrisikokriterier (som følger): pT3a eller høyere sykdom Grade gruppe 4 eller 5 adenokarsinom i prostata

  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom på bildediagnostikk
  • En historie med tilsiktet eller utilsiktet vekttap på mer enn 5 kg innen 90 dager etter screening
  • Eventuell tidligere androgenmangel, kjemoterapi, kirurgi eller stråling for PCa
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme eller bruk av et medikament som fremmer vekttap innen 90 dager før screening
  • Få nyresvikt målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 som bestemmes ved bruk av standard MD Anderson laboratoriemål
  • Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved tømming av mage (for eksempel alvorlig diabetisk gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp) eller tar kronisk medisiner som direkte påvirker GI-motiliteten
  • Har hatt en historie med kronisk eller akutt pankreatitt
  • Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse (for eksempel schizofreni, bipolar lidelse eller annen alvorlig stemnings- eller angstlidelse) i løpet av de siste 2 årene. Merk: Pasienter med MDD eller generalisert angstlidelse hvis sykdomstilstand anses som stabil og forventes å forbli stabil gjennom hele studiet, kan etter utforskeren vurderes for inkludering hvis de ikke er på ekskluderte medisiner
  • Har noen livshistorie med et selvmordsforsøk
  • Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 3 måneder før studieregistrering: akutt hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (slag), ustabil angina eller sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Har NYHA funksjonell klassifisering IV CHF
  • Har akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen leversykdom bortsett fra alkoholfri fettleversykdom, eller noe av det følgende, som bestemt av sentrallaboratoriet under screening: - alaninaminotransferase (ALT) nivå >3,0X den øvre grensen av normal (ULN) for referanseområdet eller - alkalisk fosfatase (ALP) nivå >1,5X ULN for referanseområdet eller - totalt bilirubinnivå >1,2X ULN for referanseområdet (unntatt tilfeller av kjent Gilberts syndrom) Merk: Deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom er kvalifisert til å delta i denne studien dersom deres ALT-nivå er ≤3,0X ULN for referanseområdet
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2
  • Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet (annet enn basal- eller plateepitelhudkreft, in situ karsinomer i livmorhalsen), annet enn prostatakreft, i mindre enn 5 år
  • Har en annen tilstand som ikke er oppført i denne delen (for eksempel overfølsomhet eller intoleranse) som er en kontraindikasjon for GLP-1R-agonister
  • Har en historie med andre tilstander (som kjent narkotika- eller alkoholmisbruk, diagnostisert spiseforstyrrelse eller annen psykiatrisk lidelse) som etter etterforskerens mening kan hindre deltakeren i å følge og fullføre protokollen
  • Har en historie med bruk av marihuana innen 3 måneder etter påmelding og uvilje til å avstå fra bruk av marihuana under rettssaken. Deltakerne bør også avstå fra bruk av cannabidiol olje under varigheten av studien
  • Har hatt et transplantert organ (hornhinnetransplantasjoner [keratoplastikk] tillatt) eller venter på en organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tirzepatid
Legemiddel: Tirzepatid
Deltakerne vil utføre ukentlig selvinjeksjon av tirzepatid som standard pleie, etter produsentens instruksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-1496
  • NCI-2024-10696 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger