Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tubeless chirurgie met een verminderde longfunctie

22 juli 2026 bijgewerkt door: The Second Hospital of Shandong University

Niet-geïntubeerde thoracoscopische chirurgie voor longleisie bij patiënten met een verminderde longfunctie

Sommige patiënten met een verminderde longfunctie vereisen minimaal invasieve chirurgische behandeling, waaronder die met longkanker, goedaardige longtumoren, pneumothorax of longvolumevermindering. Patiënten met borderline -longfunctie kunnen vaak niet onmiddellijk worden geëxtubeerd onder conventionele behandelingsmodellen. Deze patiënten moeten meestal worden overgebracht naar de chirurgische ICU voor nauwe monitoring. Positieve druk mechanische ventilatie met een endotracheale buis brengt echter risico's met verdere luchtwegletsel en aanhoudende luchtlekkage van het longoppervlak met zich mee, wat leidt tot een hoge incidentie van postoperatief ademhalingsfalen.

Niet-geïntubeerde minimaal invasieve chirurgie (tubeless), die spontane ademhaling behoudt zonder endotracheale intubatie, vermijdt de fysieke stimulatie van intubatie en de luchtwegschade veroorzaakt door mechanische ventilatie. Deze benadering kan de incidentie van postoperatieve luchtwegletsel en ademhalingsfalen verminderen, waardoor de indicaties voor minimaal invasieve longchirurgie mogelijk worden uitgebreid, waardoor postoperatieve complicaties en sterftecijfers worden verlaagd.

Het doel is om de chirurgische aanwijzingen voor niet-geïntubeerde minimaal invasieve chirurgie met één poort bij patiënten met een verminderde longfunctie, de besluitvormingscriteria voor postoperatieve ICU-overdracht verder te verduidelijken, en de veiligheid en haalbaarheid van deze uitgebreide managementbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksachtergrond Sommige patiënten met een verminderde longfunctie vereisen minimaal invasieve chirurgische behandeling, inclusief die met longkanker, goedaardige longtumoren, pneumothorax of longvolumevermindering. Na een grondige preoperatieve cardiopulmonale functiebeoordeling en multidisciplinaire team (MDT) discussies, kunnen patiënten met borderline longfunctie vaak niet onmiddellijk worden geëxtubeerd onder conventionele behandelingsmodellen. Deze patiënten moeten meestal worden overgebracht naar de chirurgische ICU voor nauwe monitoring. Positieve druk mechanische ventilatie met een endotracheale buis brengt echter risico's met verdere luchtwegletsel en aanhoudende luchtlekkage van het longoppervlak met zich mee, wat leidt tot een hoge incidentie van postoperatief ademhalingsfalen.

Niet-geïntubeerde minimaal invasieve chirurgie (tubeless), die spontane ademhaling behoudt zonder endotracheale intubatie, vermijdt de fysieke stimulatie van intubatie en de luchtwegschade veroorzaakt door mechanische ventilatie. Gedurende de procedure behouden patiënten spontane ademhaling en kunnen de meeste ICU -overdracht postoperatief voorkomen. Sommige patiënten kunnen misschien zelfs uit bed komen op dezelfde dag van de operatie. Deze benadering kan de incidentie van postoperatieve luchtwegletsel en ademhalingsfalen verminderen, waardoor de indicaties voor minimaal invasieve longchirurgie mogelijk worden uitgebreid, het verlagen van postoperatieve complicaties en sterftecijfers, het verkorten van ziekenhuisverblijven en het verlagen van de kosten en de uitgaven voor gezondheidszorg. Het vertegenwoordigt een nieuwe kwaliteitsproductiviteit bij minimaal invasieve chirurgie.

Onderzoeksdoelstellingen Het doel is om de chirurgische indicaties voor niet-geïntubeerde minimaal invasieve chirurgie met één poort bij patiënten met een verminderde longfunctie, de besluitvormingscriteria voor postoperatieve ICU-overdracht en de veiligheid en haalbaarheid van deze uitgebreide managementbenadering verder verder te verduidelijken.

Onderzoeksmethoden

Literatuuronderzoek: ten eerste zullen we een overzicht van relevante medische literatuur uitvoeren om bestaande onderzoeksresultaten en -methoden te begrijpen. Dit zal een basis en referentie bieden voor onze studie.

Studieontwerp: op basis van het literatuuronderzoek zullen we een klinische proef ontwerpen voor validatie en exploratie. Deze studie is een prospectieve observationele studie gericht op het bevestigen van veiligheid en haalbaarheid en tegelijkertijd verkennende analyses uitvoeren.

Gegevensanalyse: gegevens verkregen uit de studie zullen statistische analyse en visualisatie ondergaan om de experimentele resultaten beter te interpreteren. Passende statistische methoden en softwaretools worden gebruikt om gegevensbetrouwbaarheid en interpreteerbaarheid te waarborgen.

Verwachte resultaten door deze studie verwachten we de chirurgische indicaties (longfunctie-evaluatiecriteria en longfunctieverbeteringsprotocollen) te definiëren voor niet-geïnstalleerde minimaal invasieve longresectie met één poort bij patiënten met een verminderde longfunctie. We streven ernaar om risicovolle factoren te identificeren voor postoperatieve IC-overdracht en slechte prognose bij deze patiënten, waardoor een nieuw veilig protocol wordt voorgesteld voor minimaal invasieve chirurgie in deze populatie. We hopen de veiligheid en werkzaamheid van deze aanpak aan te tonen, wat bijdraagt ​​aan vooruitgang op medisch gebied.

Het belang van onderzoek Het belang van deze studie ligt in het bieden van een nieuw medisch interventieprotocol, dat een veilige en effectieve uitgebreide oplossing biedt (inclusief preoperatieve beoordeling, preoperatieve voorbereiding, anesthesie en chirurgische interventies en postoperatief beheer) voor minimaal invasieve longresectie bij patiënten met een beperkte longfunctie. Het behandelt de huidige risicovolle status van deze patiënten die een operatie ondergaan, waardoor de resultaten mogelijk worden verbeterd en complicaties wordt verminderd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Werving
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een verminderde longfunctie (die mogelijk postoperatieve intubatie en overdracht naar de chirurgische ICU nodig hebben na preoperatieve en MDT -discussies).
  2. Patiënten die minimaal invasieve longresectie nodig hebben als gevolg van longkanker, longknobbeltjes, goedaardige longtumoren, pneumothorax, longvolume -reductiechirurgie, enz.
  3. Patiënten met een normale mentale status die kunnen samenwerken met perioperatieve onderzoeken, oefeningen en fysieke revalidatiemaatregelen.
  4. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de klinische proef na communicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige verslechtering van de cardiopulmonale functie of andere orgaansystemen, die niet in staat zijn om elke vorm van anesthesie of minimaal invasieve chirurgie te verdragen na preoperatieve en MDT -discussies.
  2. Patiënten met een abnormale mentale status of die niet in staat zijn om adequaat mee te werken aan perioperatieve onderzoeken, oefeningen en fysieke revalidatiemaatregelen.
  3. Patiënten die weigeren deel te nemen aan de klinische proef of het gebruik van niet-geïnstubeerde anesthesie te weigeren met bewaarde spontane ademhaling.
  4. Patiënten die weigeren een operatie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: tubeless groep
Niet-geïntubeerde thoracoscopische chirurgie voor longlingen bij patiënten met een verminderde longfunctie
Procedure: Niet-geïnubeerde thoracoscopische chirurgie
Niet-getubeerde thoracoscopische longchirurgie voor patiënten met een verminderde longfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatiegraad
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
complicatiegraad na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Second Hospital of Shandong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRIP-ZYP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen