Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-concept-studie van ACT001 bij volwassen patiënten met recidiverende glioblastoom die STAT3-hoge handtekening herbergt

1 september 2026 bijgewerkt door: National Neuroscience Institute
Deze studie zal de effectiviteit van ACT001 bestuderen bij volwassen patiënten wiens glioblastoom is teruggekeerd met een STAT3-hoge handtekening na standaardbehandeling met minimaal radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van GBM volgens 2021 WHO -classificatie
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel representatief van GBM van definitieve chirurgie of biopsie en getest om STAT3-hoge handtekening te herbergen
  • Eerdere behandeling met ten minste bestralingstherapie
  • Gedocumenteerd herhaling van kwaadaardig glioom door diagnostische biopsie, resectie of MRI uitgevoerd binnen 21 dagen na randomisatie per RANO -criteria.

Er is geen limiet op het aantal eerdere recidieven of behandelingslijnen

  • Ten minste 12 weken na het einde van eerdere radiotherapie is vereist tenzij er ofwel is: i) histopathologische bevestiging van recidiverende tumor, of ii) n nieuwe verbetering op MRI buiten het veld voor stralingsbehandeling
  • Een interval van ten minste 4 weken na de laatste toediening van een onderzoeksmiddel of een andere behandeling voorafgaand aan de eerste dosis Stat3 -remmer
  • Leeftijd 21 jaar of ouder op de dag van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Karnofsky Performance Status (KPS) van 70 of hoger

  • Patiënt heeft voldoende beenmerg-, nier- en leverfunctie ≤ 21 dagen voorafgaand aan randomisatie (stap 2) als volgt:

    • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1.500/mm3
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Hemoglobine (HGB) ≥ 9,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om HGB ≥ 9,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
    • Nierfunctie: berekende creatinine-klaring ≥ 30 ml/min door de Cockcroft-Gault-formule
    • Hepatische functie: totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alanine -aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN). Patiënten met het Gilbert's syndroom gedocumenteerd in de medische geschiedenis kunnen worden ingeschreven als bilirubine <3 keer uln is.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van extracraniële metastatische of leptomeningale ziekte
  • Eerdere of huidige behandeling met een JAK- of STAT3 -remmer
  • Eerdere of huidige behandeling met bevacizumab/VEGF -remmer
  • Patiënt is een lacterende of zwangere vrouw.
  • Symptomatische intra-tumourale bloeding

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Patiënten met klinisch gedefinieerd verworven immuun-deficiëntie syndroom (AIDS) -definingziekte.
    • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of scleroderma, dat naar de mening van de onderzoeker de patiënt een hoog risico op toxiciteit kan brengen
    • Alle andere grote medische ziekten of psychiatrische stoornissen die naar het advies van de onderzoeker worden voorkomen, voorkomt de administratie of voltooiing van protocoltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ACT001
Geneesmiddel: ACT001
Patiënten die worden aangeworven en hebben ondertekend dat geïnformeerde toestemming twee keer per dag op ACT001 400mg wordt gestart. Behandelingsverloop herhaalt elke 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: 1,5 jaar
ORR zoals gedefinieerd als radiografische volledige respons of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte. Patiënten met een stabiele ziekte worden beschouwd als responders als de ziekte 24 weken of langer stabiel is. Het regime zal als waardig worden beschouwd als verder onderzoek als reacties zoals hierboven gedefinieerd worden waargenomen bij ten minste 3 van de 12 patiënten.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) & Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 1,5 jaar

6 maanden progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als aandeel patiënten dat na 6 maanden in leven en progressievrij bleven.

PFS, dat wordt gedefinieerd als tijd van onderzoeksinschrijving tot progressie van ziekte per RANO -criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Voor patiënten die niet zijn gedocumenteerd om een ​​PFS-evenement te hebben meegemaakt op het moment van een analyse, zal PFS goed zijn gecensureerd op de datum van hun laatste adequate beoordeling van de ziekte.

Algemene overleving (OS), dat wordt gedefinieerd als tijd van onderzoeksinschrijving tot de dood door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die niet zijn gestorven op het moment van een analyse, zal het besturingssysteem op de laatste datum goed zijn gecensureerd, de patiënt is gedocumenteerd om te leven.
1,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsevaluatie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Studie -team zal tijdens het onderzoek bijwerkingen, laboratoriumgegevens en vitale tekenen beoordelen. Analyses van bijwerkingen omvatten alleen "behandelingsophalings" -gebeurtenissen, d.w.z. die die beginnen of verergeren op of na de dag van de eerste dosis studiemedicijn. De ernst van de ernst van de bijwerkingen en wijzigingen in laboratoriumevaluatie zullen worden beoordeeld door gebruik te maken van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor de National Cancer Institute (NCI) voor bijwerkingen (CTCAE) versie 4.0. Bijwerkingen zullen worden samengevat door preferente termen binnen een systeem en orgelklasse volgens het meest actuele medische woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDra) Dictionary. Wijzigingen ten opzichte van de basislijn worden geanalyseerd voor elk gepland bezoek na de baseline en voor het uiteindelijke bezoek voor bloedchemie- en hematologieparameters, evenals urineonderzoek en vitale tekenparameters. Verschuivingen in laboratoriumwaarden van basislijn NCI CTCAE-cijfers naar maximale en uiteindelijke post-baseline cijfers zullen worden beoordeeld.
1,5 jaar
Drugsniveaus
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Geneesmiddelenniveaus in cerebrospinale vloeistof- en weefselmonster indien beschikbaar bij patiënten die overeenstemming zijn om door te gaan met het inbrengen van omaya shunt, lumbale punctie of verdere chirurgische resectie ondergaat na behandeling met ACT001.
1,5 jaar
Behandelingsrespons en weerstand
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Biomarkers van weefsel en bloedexosoom die voorspellend zijn voor behandelingsrespons en behandelingsweerstand.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Neuroscience Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-3595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen