Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-concept-studie van ACT001 bij volwassen patiënten met recidiverende glioblastoom die STAT3-hoge handtekening herbergt

1 september 2026 bijgewerkt door: National Neuroscience Institute
Deze studie zal de effectiviteit van ACT001 bestuderen bij volwassen patiënten wiens glioblastoom is teruggekeerd met een STAT3-hoge handtekening na standaardbehandeling met minimaal radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van GBM volgens 2021 WHO -classificatie
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel representatief van GBM van definitieve chirurgie of biopsie en getest om STAT3-hoge handtekening te herbergen
  • Eerdere behandeling met ten minste bestralingstherapie
  • Gedocumenteerd herhaling van kwaadaardig glioom door diagnostische biopsie, resectie of MRI uitgevoerd binnen 21 dagen na randomisatie per RANO -criteria.

Er is geen limiet op het aantal eerdere recidieven of behandelingslijnen

  • Ten minste 12 weken na het einde van eerdere radiotherapie is vereist tenzij er ofwel is: i) histopathologische bevestiging van recidiverende tumor, of ii) n nieuwe verbetering op MRI buiten het veld voor stralingsbehandeling
  • Een interval van ten minste 4 weken na de laatste toediening van een onderzoeksmiddel of een andere behandeling voorafgaand aan de eerste dosis Stat3 -remmer
  • Leeftijd 21 jaar of ouder op de dag van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Karnofsky Performance Status (KPS) van 70 of hoger

  • Patiënt heeft voldoende beenmerg-, nier- en leverfunctie ≤ 21 dagen voorafgaand aan randomisatie (stap 2) als volgt:

    • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1.500/mm3
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Hemoglobine (HGB) ≥ 9,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om HGB ≥ 9,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
    • Nierfunctie: berekende creatinine-klaring ≥ 30 ml/min door de Cockcroft-Gault-formule
    • Hepatische functie: totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alanine -aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN). Patiënten met het Gilbert's syndroom gedocumenteerd in de medische geschiedenis kunnen worden ingeschreven als bilirubine <3 keer uln is.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van extracraniële metastatische of leptomeningale ziekte
  • Eerdere of huidige behandeling met een JAK- of STAT3 -remmer
  • Eerdere of huidige behandeling met bevacizumab/VEGF -remmer
  • Patiënt is een lacterende of zwangere vrouw.
  • Symptomatische intra-tumourale bloeding

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Patiënten met klinisch gedefinieerd verworven immuun-deficiëntie syndroom (AIDS) -definingziekte.
    • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of scleroderma, dat naar de mening van de onderzoeker de patiënt een hoog risico op toxiciteit kan brengen
    • Alle andere grote medische ziekten of psychiatrische stoornissen die naar het advies van de onderzoeker worden voorkomen, voorkomt de administratie of voltooiing van protocoltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT001
Geneesmiddel: ACT001
Patiënten die worden aangeworven en hebben ondertekend dat geïnformeerde toestemming twee keer per dag op ACT001 400mg wordt gestart. Behandelingsverloop herhaalt elke 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: 1,5 jaar
ORR zoals gedefinieerd als radiografische volledige respons of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte. Patiënten met een stabiele ziekte worden beschouwd als responders als de ziekte 24 weken of langer stabiel is. Het regime zal als waardig worden beschouwd als verder onderzoek als reacties zoals hierboven gedefinieerd worden waargenomen bij ten minste 3 van de 12 patiënten.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) & Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 1,5 jaar

6 maanden progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als aandeel patiënten dat na 6 maanden in leven en progressievrij bleven.

PFS, dat wordt gedefinieerd als tijd van onderzoeksinschrijving tot progressie van ziekte per RANO -criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Voor patiënten die niet zijn gedocumenteerd om een ​​PFS-evenement te hebben meegemaakt op het moment van een analyse, zal PFS goed zijn gecensureerd op de datum van hun laatste adequate beoordeling van de ziekte.

Algemene overleving (OS), dat wordt gedefinieerd als tijd van onderzoeksinschrijving tot de dood door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die niet zijn gestorven op het moment van een analyse, zal het besturingssysteem op de laatste datum goed zijn gecensureerd, de patiënt is gedocumenteerd om te leven.
1,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsevaluatie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Studie -team zal tijdens het onderzoek bijwerkingen, laboratoriumgegevens en vitale tekenen beoordelen. Analyses van bijwerkingen omvatten alleen "behandelingsophalings" -gebeurtenissen, d.w.z. die die beginnen of verergeren op of na de dag van de eerste dosis studiemedicijn. De ernst van de ernst van de bijwerkingen en wijzigingen in laboratoriumevaluatie zullen worden beoordeeld door gebruik te maken van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor de National Cancer Institute (NCI) voor bijwerkingen (CTCAE) versie 4.0. Bijwerkingen zullen worden samengevat door preferente termen binnen een systeem en orgelklasse volgens het meest actuele medische woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDra) Dictionary. Wijzigingen ten opzichte van de basislijn worden geanalyseerd voor elk gepland bezoek na de baseline en voor het uiteindelijke bezoek voor bloedchemie- en hematologieparameters, evenals urineonderzoek en vitale tekenparameters. Verschuivingen in laboratoriumwaarden van basislijn NCI CTCAE-cijfers naar maximale en uiteindelijke post-baseline cijfers zullen worden beoordeeld.
1,5 jaar
Drugsniveaus
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Geneesmiddelenniveaus in cerebrospinale vloeistof- en weefselmonster indien beschikbaar bij patiënten die overeenstemming zijn om door te gaan met het inbrengen van omaya shunt, lumbale punctie of verdere chirurgische resectie ondergaat na behandeling met ACT001.
1,5 jaar
Behandelingsrespons en weerstand
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Biomarkers van weefsel en bloedexosoom die voorspellend zijn voor behandelingsrespons en behandelingsweerstand.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-3595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren