Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct-to-Angio-aanpak van lokale ziekenhuizen op basis van een point-of-care bloedtest voor LVO (COPILOT)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Juan Vicenty

Direct-to-Angio-benadering van lokale ziekenhuizen op basis van een point-of-care bloedtest voor LVO (Copilot): een gerandomiseerde crossover-studie van effectiviteitscluster

Direct-to-Angio-aanpak van lokale ziekenhuizen op basis van een point-of-care bloedtest voor LVO (Copilot) is een multi-center, prospectieve, cluster-gerandomiseerde crossover-studie die zal evalueren of de triage-beoordeling tot trombectomie-punctie-tijd Shorter is na het uitvoeren van de LVone-tests bij de huidige managementstandaarden bij patiënten met vermengde grote Vaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Copilot -studie maakt gebruik van een cluster gerandomiseerd crossover -ontwerp in het Sistema de Salud Menonita (SSM) ziekenhuisnetwerk om te evalueren of vroege detectie van grote vaat occlusie (LVO) beroerte met een nieuwe bloedtest kan de tijd versnellen van triage -beoordeling tot trombectomiepunctie. Het zal zich in drie fasen ontvouwen:

Fase 0 - Baseline gegevensverzameling (3 maanden): vóór de willekeurige toewijzing ondergaan alle clusters gegevensverzameling over baseline -eigenschappen en uitkomstmaten om een ​​vergelijkingsgrond voor de interventie te bevestigen/in te stellen. Fase 0 -patiënten ontvangen de huidige zorgstandaard. Een tussentijdse analyse zal de wervingspercentages controleren en de behoefte aan extra clusters onderzoeken voor voldoende studievermogen.

Fase 1 - Interventie en controle (12 maanden): clusters worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep, waarbij de interventie -arm de LVone -test implementeert en de besturingsarm doorgaande standaardzorg zonder de LVone -test. Gegevensanalisten blijven blind voor groepsallocatie, terwijl een tussentijdse analyse de werving en primaire resultaten opnieuw bezoekt om te beoordelen of aanvullende clusters vereist zijn.

Fase 2 - crossover (12 maanden): clusters schakelen van rol van fase 1, waardoor elk cluster zowel de interventie- als de controlecondities kan ervaren, waardoor de vergelijkingen van clusters worden vergemakkelijkt. De aard van de interventie voorkomt het verblinden van deelnemers en personeel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
520

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 21 tot 85 jaar oud
  • Taal: spreek en begrijp Spaans of Engels
  • Woonplaats: inwoner van Puerto Rico
  • Klinische presentatie: vermoedelijke acute beroerte
  • Presentatietijd: maandag tot vrijdag, tussen 8:00 en 16:00 uur.
  • Tijd van het begin van de symptomen: het is bekend dat de symptomen de afgelopen 6 uur zijn begonnen, of voor het laatst bekend als goed tussen 6 en 18 uur geleden, bevestigd door een betrouwbare getuige of professional in de gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ontmoeting in de gezondheidszorg:
  • Al beoordeeld in een ander ziekenhuis, en ambulance -opname is een overdracht voor voortdurende zorg of
  • Therapie ontvangen vóór toestemming (bijv. TPA, Alteplase)
  • Medische geschiedenis: gediagnosticeerd met een van de volgende in de afgelopen 4 weken: diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), arteriële embolie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), lange botbreuk, grote trauma, operatie onder algemene anesthesie of hoofdletsel in de afgelopen 4 weken.
  • Gemodificeerde Rankin-schaal: voorbehandeling MRS ≥ 3
  • De patiënt is een zwangere vrouw
  • De patiënt staat wettelijke voogdij of beroofd van vrijheid in penitentiaire instellingen
  • De patiënt is niet in staat om op zichzelf geïnformeerde toestemming te geven en wiens geautoriseerde wettelijke vertegenwoordigers persoonlijk of telefonisch niet beschikbaar zijn tijdens de werving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers ontvangen de huidige diagnostische zorgstandaard.
Diagnostische toets: Diagnostische zorgstandaard
Deelnemers ontvangen de diagnostische zorgstandaard: standaard laboratoriumwerkzaamheden, niet-contrast hersen CT, Brain CTA, Brain CTP of Brain MRI.
Experimenteel: Lvone test
Deelnemers ontvangen de LVone -test naast de huidige zorgstandaard.
Diagnostische toets: Diagnostische zorgstandaard
Deelnemers ontvangen de diagnostische zorgstandaard: standaard laboratoriumwerkzaamheden, niet-contrast hersen CT, Brain CTA, Brain CTP of Brain MRI.
Diagnostische toets: Lvone test
Deelnemers ontvangen de LVone-test, die D-Dimer- en gliale fibrillaire zure eiwit (GFAP) niveaus zal meten om een ​​acute beroerte te diagnosticeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd van triage -beoordeling naar trombectomie punctie
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in tijd van de triage -beoordeling van de deelnemer tot trombectomie punctie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van Sprak Hospital Triage Assessment naar Lvone -test bij interventie
Tijdsspanne: 24 uur
Verschil in de tijd van triage -beoordeling tot de prestaties van de LVone -test in de interventiegroep.
24 uur
Tijd van Hub Hospital Triage Assessment tot Lvone -test bij interventie
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in tijd van de Hub Hospital Triage Assessment tot de prestaties van de LVone -test.
24 uur
Tijd van Hub Hospital Triage Assessment tot trombectomie Punctie
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in tijd van de Hub Hospital Triage Assessment tot de trombectomiepunctie.
24 uur
Trombectomiesnelheid (aandeel behandelde LVO)
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal deelnemers dat trombectomie heeft ontvangen.
24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, terwijl de patiënt in het ziekenhuis is, afhankelijk van de eerste plaats, tot 30 dagen beoordeeld
De ziekenhuisopperiode van de deelnemer.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, terwijl de patiënt in het ziekenhuis is, afhankelijk van de eerste plaats, tot 30 dagen beoordeeld
Lengte van ICU verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, terwijl de patiënt in het ziekenhuis is, afhankelijk van de eerste plaats, tot 30 dagen beoordeeld
De ziekenhuisopperiode van de deelnemer op de intensive care (ICU).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, terwijl de patiënt in het ziekenhuis is, afhankelijk van de eerste plaats, tot 30 dagen beoordeeld
Diagnostische nauwkeurigheid voor LVO -detectie
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste beoordeling en binnen 24 uur bevestigd door diagnostische beeldvorming
Het vermogen van de test om de occlusie van grote vaten (LVO) correct te identificeren bij patiënten met een vermoedelijke acute ischemische beroerte. Diagnostische nauwkeurigheid zal worden beoordeeld door de testresultaten te vergelijken met de referentie -beeldvormingsnormen.
Op het moment van de eerste beoordeling en binnen 24 uur bevestigd door diagnostische beeldvorming
Diagnostische nauwkeurigheid voor detectie van intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste beoordeling en binnen 24 uur bevestigd door diagnostische beeldvorming
Het vermogen van de LVone -test om intracerebrale bloeding (ICH) correct te detecteren bij patiënten met acute beroerte symptomen. Diagnostische nauwkeurigheid wordt bepaald door LVone -testresultaten te vergelijken met diagnostische beeldvorming.
Op het moment van de eerste beoordeling en binnen 24 uur bevestigd door diagnostische beeldvorming
Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste beoordeling, 24 uur, bij ontslag, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De Modified Rankin Scale (MRS) is een maat voor functionele uitkomst die de mate van handicap of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten beoordeelt. De schaal varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
Op het moment van de eerste beoordeling, 24 uur, bij ontslag, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Juan Vicenty

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2410303013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen