Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход прямого к Ангио из местных больниц на основе анализа крови для LVO для LVO (COPILOT)

27 марта 2025 г. обновлено: Juan Vicenty

Подход прямого к Ангио из местных больниц на основе анализа крови в точках оказания медицинской помощи для LVO (Copilot): кластерный кластер эффективности рандомизированного кроссовера

Подход прямого к ангио от местных больниц, основанный на анализе крови в точке медицинской помощи для LVO (Copilot), представляет собой многоцентровое, проспективное, кластерное кроссоверное исследование, которое оценит, будет ли оценка сортировки до тромбэктомии пронзийного времени после выполнения тестирования LVone по сравнению с текущими стандартами управления у пациентов с подозрением на большие Vessel Occlusion.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование Copilot использует кластерную рандомизированную сеть кроссовера в больничной сети Sistema de Salud Menonita (SSM), чтобы оценить, может ли раннее обнаружение инсульта окклюзии крупного сосуда (LVO) с новым анализом крови ускорить время от оценки сортировки до пункции тромбэктомии. Он развернется в три этапа:

Фаза 0 - Базовый сбор данных (3 месяца): перед случайным распределением все кластеры подвергаются сбору данных о базовых характеристиках и показателях результатов для подтверждения/установки основания для сравнения до вмешательства. Пациенты фазы 0 получат текущий стандарт медицинской помощи. Промежуточный анализ будет проверять показатели найма и изучить необходимость дополнительных кластеров для адекватной учебной способности.

Фаза 1 - Вмешательство и контроль (12 месяцев): кластеры рандомизируются либо в вмешательную, либо контрольную группу, при этом рука вмешательства внедряет тест LVONE, а контрольная рука продолжает стандартный уход без теста LVONE. Аналитики данных остаются слепыми для распределения группы, в то время как временный анализ пересматривает рекрутирование и первичные результаты, чтобы оценить, требуются ли дополнительные кластеры.

Фаза 2 - кроссовер (12 месяцев): кластеры переключают роли с фазы 1, позволяя каждому кластеру испытывать как условия вмешательства, так и условия контроля, облегчая сравнения внутри кластера. Характер вмешательства предотвращает ослепление участников и персонала.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
520

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 21 до 85 лет
  • Язык: говорить и понимать испанский или английский
  • Резиденция: житель Пуэрто -Рико
  • Клиническая презентация: подозреваемый острый инсульт
  • Время презентации: с понедельника по пятницу с 8:00 до 16:00.
  • Время возникновения симптомов: известно, что симптомы начались в течение последних 6 часов или, как известно, в течение 6-18 часов назад, подтвержденное надежным свидетелем или медицинским работником

Критерии исключения:

  • Предыдущая встреча в сфере здравоохранения:
  • Уже оценивается в другой больнице, а приеме скорой помощи - это перевод для постоянного ухода или
  • Полученная терапия тромболизисом до согласия (например, TPA, Alteplase)
  • История болезни: диагноз любого из следующих 4 недель: тромбоз глубокой вены (DVT), легочная эмболия (PE), артериальная эмболия, инсульт, временная ишемическая атака (TIA), перелома длинных костей, серьезная травма, операция под общей анестезией или травму головы, требующие госпитализации в течение последних 4 недель.
  • Модифицированная шкала Ранкина: предсентная MRS ≥ 3
  • Пациентка беременная женщина
  • Пациент находится под юридической опекой или лишена свободы в пенитенциарных учреждениях
  • Пациент не может дать информированное согласие самостоятельно и чьи уполномоченные юридические представители недоступны лично или по телефону во время найма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт ухода
Участники получат текущий диагностический стандарт медицинской помощи.
Диагностический тест: Диагностический стандарт ухода
Участники получат диагностический стандарт медицинской помощи: стандартная лабораторная работа, неконтрастная КТ головного мозга, CTA мозга, CTP мозга или МРТ мозга.
Экспериментальный: Тест Lvone
Участники получат тест Lvone наряду с текущим стандартом медицинской помощи.
Диагностический тест: Диагностический стандарт ухода
Участники получат диагностический стандарт медицинской помощи: стандартная лабораторная работа, неконтрастная КТ головного мозга, CTA мозга, CTP мозга или МРТ мозга.
Диагностический тест: Тест Lvone
Участники получат тест LVONE, который будет измерять уровни D-димера и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) для диагностики острых инсультов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени от оценки сортировки до пункции тромбэктомии
Временное ограничение: 24 часа
Разница во времени от оценки сортировки участника до пункции тромбэктомии.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от Spoke Hospital Soarty Triage до теста Lvone при вмешательстве
Временное ограничение: 24 часа
Разница во времени от оценки сортировки до выполнения теста Lvone в группе вмешательства.
24 часа
Время от оценки сортировки больницы Хаб до теста на вмешательство при вмешательстве
Временное ограничение: 24 часа
Разница во времени от оценки сортировки больницы Хаб до выполнения теста LVONE.
24 часа
Время от оценки сортировки больницы Хаба до пункции тромбэктомии
Временное ограничение: 24 часа
Разница во времени от оценки сортировки больницы Хаба до пункции тромбэктомии.
24 часа
Скорость тромбэктомии (доля обработанного LVO)
Временное ограничение: 24 часа
Количество участников, получивших тромбэктомию.
24 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, пока пациент находится в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней
Период госпитализации участника.
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, пока пациент находится в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, пока пациент находится в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней
Период госпитализации участника в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, пока пациент находится в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней
Точность диагностики для обнаружения LVO
Временное ограничение: На момент первоначальной оценки и подтверждено диагностической визуализацией в течение 24 часов
Способность теста правильно идентифицировать окклюзию большой сосудов (LVO) у пациентов с подозреваемым острым ишемическим инсультом. Точность диагностики будет оценена путем сравнения результатов теста с стандартами эталонного изображения.
На момент первоначальной оценки и подтверждено диагностической визуализацией в течение 24 часов
Точность диагностики для обнаружения внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: На момент первоначальной оценки и подтверждено диагностической визуализацией в течение 24 часов
Способность теста LVONE правильно обнаружить внутримозговое кровоизлияние (ICH) у пациентов с острыми симптомами инсульта. Точность диагностики будет определена путем сравнения результатов теста LVONE с диагностической визуализацией.
На момент первоначальной оценки и подтверждено диагностической визуализацией в течение 24 часов
Модифицированная шкала Ранкина (MRS)
Временное ограничение: На момент первоначальной оценки, 24 часа, при выписке, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) является мерой функционального исхода, оценивающего степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности. Шкала колеблется от 0 (без симптомов) до 6 (смерть).
На момент первоначальной оценки, 24 часа, при выписке, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Juan Vicenty

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2410303013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками