Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofverbruik, hypoperfusie en orgaanletsel na cardio-pulmonale bypass (VO2-EPOC)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Julia Jakobsson, Uppsala University Hospital

Zuurstofverbruik, vroege postoperatieve hypoperfusie en orgaanletsel na cardio-pulmonale bypass: een prospectieve observationele studie

Het doel van dit observationele onderzoek is om te begrijpen hoe zuurstofverbruik na hartchirurgie betrekking heeft op bloedstroomproblemen en orgaanletsel. De studie richt zich op patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie hebben gepland met een hart-longmachine (cardiopulmonale bypass).

De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:

  1. Hoe verhoudt het zuurstofverbruik in de vroege uren na de operatie zich tot lactaatniveaus (een teken van lage zuurstoftoevoer naar de weefsels)?
  2. Hoe wordt zuurstofverbruik gekoppeld aan tekenen van slechte bloedstroom en orgaanletsel (zoals hart, nier, lever, hersenen en darmschade)?

Onderzoekers meten het zuurstofverbruik na chirurgie met behulp van een techniek genaamd indirecte calorimetrie. Ze zullen ook de bloedstroom en zuurstofgebruik volgen tijdens de operatie en controleren op tekenen van orgaanletsel de dag na de procedure. De studie omvat 65 deelnemers. Mensen met bepaalde gezondheidsproblemen, zoals ernstige bloedarmoede, hoge lactaatniveaus vóór de operatie, of die intensive care of extra zuurstoftoevoer nodig hebben vóór de operatie, zullen niet worden opgenomen. Door te begrijpen hoe zuurstofverbruik zich verhoudt tot bloedstroom en orgaanletsel, kan dit onderzoek helpen om patiënten na hartoperatie beter te beheren en complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een keuzevak ondergaan in een universitair ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve hartchirurgie die cardiopulmonale bypass vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde procedures opnieuw doen of annuloplastiek
  • Chirurgische procedures met andere vasculaire canulatie dan standaard direct, zoals bicaval of femorale canulatie
  • Preoperatieve hyperlactatemie (> 2 mmol/L) of anemie (HB <90 g/dl)
  • Preoperatieve behoefte aan aanvullende zuurstof of ICU -zorg
  • Toestemming niet verkrijgbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in zuurstofverbruik in vroege postoperatieve hypoperfusie
Tijdsspanne: 0-4 uur na de operatie
Verschil in zuurstofverbruik (VO2I via indirecte calorimetrie) in ml min-1 m-2 tussen patiënten met en zonder vroege hyperlactatemie (> 2 mmol/l)
0-4 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van hypoperfusieparameters als voorspellers van postoperatief zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie

Hypoperfusieparameters worden geëvalueerd als een voorspellers van postoperatief zuurstofverbruik (VO2I, ML MIN-1 M-2 via indirecte calorimetrie).

Bloedgasparameters die preoperatief en op verdeelde tijdspunten zijn genomen tot 24 uur na het begin van de operatie:

1) Centrale veneuze zuurstofverzadiging (SCVO2, %, centraal veneus bloedgas), 2) arterieel lactaat (mmol/L, arterieel bloedgas), 3) Basisovertuig (BE, mmol/L, arteriaal bloedgas), 4) Veneuze-oxy-oxy-oxy-oxy-oxy-oxy-oxy-grondstof en ratio met arterie-oxy-grondstof en ratio) met arterieel oxy-oxy-oxy-oxy. inhoud.

Klinische variabelen gemeten elk uur of anderszins gespecificeerd:

5) Hartslag (slagen/min), 6) Gemiddelde arteriële druk (kaart, mmHg), 7) Centrale veneuze druk (CVP, MMHG), 8) Vasopressor of inotrope-eis (J/N, lage-intermediair-high), 9) Urine-output (ml/24 uur) en 10) Netto vloeistofbalans (ml/24 uur).

Aanvullende exploratieve gegevensanalyses voor het genereren van hypothesen kunnen worden uitgevoerd.
0-24 uur na de operatie
Evaluatie van zuurstofafgifte en consumptie tijdens cardiopulmonale bypass als voorspellers van postoperatief zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 0-4 uur tijdens en na de operatie
Zuurstofafgifte (DO2I, ML MIN-1 M-2) en zuurstofverbruik (VO2I ml Min-1 M-2) worden gemeten tijdens cardiopulmonale bypass door continu bloedparameterbewaking of berekend door bloedzuurstofgehalte en pompstroom. Zowel gemiddelde niveaus als herhaalde maatregelen zullen worden geanalyseerd als voorspellers voor postoperatief zuurstofverbruik. Aanvullende exploratieve gegevensanalyses voor het genereren van hypothesen kunnen worden uitgevoerd.
0-4 uur tijdens en na de operatie
Evaluatie van biomarkers voor orgaanletsel als voorspellers van postoperatief zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Preoperatief en de dag na de operatie

Orgelletselmarkers worden geëvalueerd als voorspellers voor postoperatief zuurstofverbruik. Absolute niveaus, veranderingen van preoperatieve waarden en boven de normale voorspelde waarde (ja/nee) zullen in de analyse worden gebruikt.

Bloedproef preoperatief en de dag na de operatie.

  1. Nier: creatinine (mmol L-1), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid; EGFR (ml min-1 1,73 m-2):
  2. Cardiaal: troponine T; TNT, creatinine kinase-MB; CK-MB, Probrain Natriuretic Peptide; NT-Probnp (Ng L-1)
  3. HEPATIC: ASPARTATE Aminotransferase; Asat, alanine aminotransferase; Alat (Mikrokat L-1)
  4. Brain: Light Chain van Neurofilament; NFL, gliale fibrillair zuur eiwit, GFAP (Ng L-1)
  5. Darm: gemiddelde ketenvetzuren; MCFA, vetzuren met korte keten; SCFA, geconjugeerde en niet-geconjugeerde galzuren (Ng Ml-1) Aanvullende exploratieve gegevensanalyses voor hypothese genererende doeleinden kunnen worden uitgevoerd.
Preoperatief en de dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Uppsala University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FOU2025-00095
  • 284709 (Andere identificatie: Uppsala University Hospital Research Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden zorgvuldig beoordeeld om de naleving van de AVG en de voorschriften voor het delen van gegevens te waarborgen voordat ze worden bekendgemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen