- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06930443
Zuurstofverbruik, hypoperfusie en orgaanletsel na cardio-pulmonale bypass (VO2-EPOC)
Zuurstofverbruik, vroege postoperatieve hypoperfusie en orgaanletsel na cardio-pulmonale bypass: een prospectieve observationele studie
Het doel van dit observationele onderzoek is om te begrijpen hoe zuurstofverbruik na hartchirurgie betrekking heeft op bloedstroomproblemen en orgaanletsel. De studie richt zich op patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie hebben gepland met een hart-longmachine (cardiopulmonale bypass).
De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:
- Hoe verhoudt het zuurstofverbruik in de vroege uren na de operatie zich tot lactaatniveaus (een teken van lage zuurstoftoevoer naar de weefsels)?
- Hoe wordt zuurstofverbruik gekoppeld aan tekenen van slechte bloedstroom en orgaanletsel (zoals hart, nier, lever, hersenen en darmschade)?
Onderzoekers meten het zuurstofverbruik na chirurgie met behulp van een techniek genaamd indirecte calorimetrie. Ze zullen ook de bloedstroom en zuurstofgebruik volgen tijdens de operatie en controleren op tekenen van orgaanletsel de dag na de procedure. De studie omvat 65 deelnemers. Mensen met bepaalde gezondheidsproblemen, zoals ernstige bloedarmoede, hoge lactaatniveaus vóór de operatie, of die intensive care of extra zuurstoftoevoer nodig hebben vóór de operatie, zullen niet worden opgenomen. Door te begrijpen hoe zuurstofverbruik zich verhoudt tot bloedstroom en orgaanletsel, kan dit onderzoek helpen om patiënten na hartoperatie beter te beheren en complicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia Jakobsson MD PhD
- Telefoonnummer: +46-18-610 00 00
- E-mail: julia.o.jakobsson@akademiska.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Olle Lönnemark MD
- Telefoonnummer: +46 -18-610 00 00
- E-mail: olle.lonnemark@akademiska.se
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Julia Jakobsson, MD PhD
- Telefoonnummer: +46186100000
- E-mail: julia.o.jakobsson@akademiska.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve hartchirurgie die cardiopulmonale bypass vereist
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde procedures opnieuw doen of annuloplastiek
- Chirurgische procedures met andere vasculaire canulatie dan standaard direct, zoals bicaval of femorale canulatie
- Preoperatieve hyperlactatemie (> 2 mmol/L) of anemie (HB <90 g/dl)
- Preoperatieve behoefte aan aanvullende zuurstof of ICU -zorg
- Toestemming niet verkrijgbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in zuurstofverbruik in vroege postoperatieve hypoperfusie
Tijdsspanne: 0-4 uur na de operatie
|
Verschil in zuurstofverbruik (VO2I via indirecte calorimetrie) in ml min-1 m-2 tussen patiënten met en zonder vroege hyperlactatemie (> 2 mmol/l)
|
0-4 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van hypoperfusieparameters als voorspellers van postoperatief zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie
|
Hypoperfusieparameters worden geëvalueerd als een voorspellers van postoperatief zuurstofverbruik (VO2I, ML MIN-1 M-2 via indirecte calorimetrie). Bloedgasparameters die preoperatief en op verdeelde tijdspunten zijn genomen tot 24 uur na het begin van de operatie: 1) Centrale veneuze zuurstofverzadiging (SCVO2, %, centraal veneus bloedgas), 2) arterieel lactaat (mmol/L, arterieel bloedgas), 3) Basisovertuig (BE, mmol/L, arteriaal bloedgas), 4) Veneuze-oxy-oxy-oxy-oxy-oxy-oxy-oxy-grondstof en ratio met arterie-oxy-grondstof en ratio) met arterieel oxy-oxy-oxy-oxy. inhoud. Klinische variabelen gemeten elk uur of anderszins gespecificeerd: 5) Hartslag (slagen/min), 6) Gemiddelde arteriële druk (kaart, mmHg), 7) Centrale veneuze druk (CVP, MMHG), 8) Vasopressor of inotrope-eis (J/N, lage-intermediair-high), 9) Urine-output (ml/24 uur) en 10) Netto vloeistofbalans (ml/24 uur). Aanvullende exploratieve gegevensanalyses voor het genereren van hypothesen kunnen worden uitgevoerd. |
0-24 uur na de operatie
|
|
Evaluatie van zuurstofafgifte en consumptie tijdens cardiopulmonale bypass als voorspellers van postoperatief zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 0-4 uur tijdens en na de operatie
|
Zuurstofafgifte (DO2I, ML MIN-1 M-2) en zuurstofverbruik (VO2I ml Min-1 M-2) worden gemeten tijdens cardiopulmonale bypass door continu bloedparameterbewaking of berekend door bloedzuurstofgehalte en pompstroom.
Zowel gemiddelde niveaus als herhaalde maatregelen zullen worden geanalyseerd als voorspellers voor postoperatief zuurstofverbruik.
Aanvullende exploratieve gegevensanalyses voor het genereren van hypothesen kunnen worden uitgevoerd.
|
0-4 uur tijdens en na de operatie
|
|
Evaluatie van biomarkers voor orgaanletsel als voorspellers van postoperatief zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Preoperatief en de dag na de operatie
|
Orgelletselmarkers worden geëvalueerd als voorspellers voor postoperatief zuurstofverbruik. Absolute niveaus, veranderingen van preoperatieve waarden en boven de normale voorspelde waarde (ja/nee) zullen in de analyse worden gebruikt. Bloedproef preoperatief en de dag na de operatie.
|
Preoperatief en de dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laila Hellgren Johanssson, MD PhD Associate Professor, Unit for Cardiothoracic Surgery, Dept. of Surgical Sciences, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FOU2025-00095
- 284709 (Andere identificatie: Uppsala University Hospital Research Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .